Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование (интерлейкина-12) IL-12 у пациентов с острым миелогенным лейкозом (ОМЛ)

15 марта 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Фаза I исследования аутологичных клеток острого миелогенного лейкоза (ОМЛ), содержащих лентивирусную инженерную экспрессию IL-12

Это исследование фазы 1 (первый этап в тестировании нового лечения для определения его безопасности и переносимости), в котором будут участвовать пациенты с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), который либо вернулся, либо имеет более чем 70% вероятность рецидива. возвращается и не может сделать пересадку костного мозга.

Это исследование покажет, является ли модификация клеток ОМЛ пациента для производства IL-12 и возвращение его пациенту безопасным и полезным для пациентов с ОМЛ, которым нельзя проводить трансплантацию костного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hassan Sibai, M.D.
  • Номер телефона: 416-946-4407
  • Электронная почта: Hassan.Sibai@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Centre Centre
        • Контакт:
          • Hassan Sibai, M.D.
          • Номер телефона: 416-946-4407
        • Главный следователь:
          • Hassan Sibai, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с ОМЛ старше 18 лет.
  • Согласен на участие в исследовании и подписывает информированное согласие
  • Жизнеспособные клетки доступны для успешной модификации
  • Первая или более высокая полная ремиссия и высокий риск рецидива.
  • Пациенты, ранее получавшие лечение и не находящиеся в ремиссии, должны иметь стабильный уровень лейкоцитов, не получать химиотерапию и не желать дальнейшего интенсивного лечения.
  • Менее 10% бластных клеток в костном мозге после индукционной или реиндукционной терапии и не желающие дальнейшего интенсивного лечения.
  • Приемлемый креатинин, аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ), лабораторные результаты билирубина.
  • Согласитесь использовать контрацепцию
  • Не беременна
  • Способен соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >2
  • Известная персистирующая инфекция
  • Известное заболевание центральной нервной системы (ЦНС)
  • Более 10% бластов в костном мозге или циркулирующих бластных клетках
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 2 месяцев
  • Прием любой химиотерапии, кортикостероидов, ингибиторов ЦОГ-2 или любой немедикаментозной терапии с целью изменения иммунного ответа или уничтожения лейкозных клеток в течение одной недели до инфузии ИЛ-12, за исключением азацитидина.
  • Пациенты, инфицированные ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ил-12
Однократная доза ИЛ-12, введенная внутривенно.
Биологический: Ил-12

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество побочных эффектов по типу и степени тяжести
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность жизни пациента
Временное ограничение: 2 года
2 года
Уровни ИЛ-12
Временное ограничение: День 28 до 2 лет
Пациенты, у которых на 28-й день все еще наблюдаются признаки наличия клеток ОМЛ, продуцирующих IL-12, будут наблюдаться еженедельно в течение до 2 лет, пока не исчезнут признаки клеток, продуцирующих IL-12.
День 28 до 2 лет
Уровни острого миелолейкоза (ОМЛ)
Временное ограничение: День 28 до 2 лет
Пациенты, у которых на 28-й день все еще наблюдаются признаки наличия клеток ОМЛ, продуцирующих IL-12, будут наблюдаться еженедельно в течение до 2 лет, пока не исчезнут признаки клеток, продуцирующих IL-12.
День 28 до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Ozmosis Research Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Hassan Sibai, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DDP-IL-12
  • OZM-068 (Другой идентификатор: Ozmosis Research Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ил-12

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться