Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus (Interleukiini-12) IL-12:sta potilailla, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia (AML)

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto

I vaiheen tutkimus autologisista akuutista myelogeenisesta leukemiasta (AML) sisältävistä soluista, jotka sisältävät lentivirusteknistä IL-12:n ilmentymistä

Tämä on vaiheen 1 tutkimus (ensimmäinen vaihe uuden hoidon testaamisessa, jotta nähdään, kuinka turvallinen ja siedettävä hoito on), johon osallistuvat potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), joka on joko palannut tai jolla on yli 70 % mahdollisuus sairastua. palaa takaisin eikä hänelle voida tehdä luuytimensiirtoa.

Tässä tutkimuksessa nähdään, onko potilaan AML-solujen muokkaaminen IL-12:n tuottamiseksi ja sen palauttaminen potilaalle turvallista ja hyödyllistä potilaille, joilla on AML, joille ei voida tehdä luuydinsiirtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Centre Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hassan Sibai, M.D.
          • Puhelinnumero: 416-946-4407
        • Päätutkija:
          • Hassan Sibai, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on AML ja yli 18-vuotias.
  • Suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Eläviä soluja on saatavilla onnistuneeseen muokkaamiseen
  • Ensimmäinen tai korkeampi täydellinen remissio ja niillä on korkea uusiutumisriski.
  • Potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa ja jotka eivät ole remissiossa, on oltava vakaa valkosolujen määrä, eivätkä he saa kemoterapiaa tai he eivät halua lisäintensiivistä hoitoa.
  • Alle 10 % blastisoluja luuytimessä induktio- tai uudelleeninduktiohoidon jälkeen ja jotka eivät halua lisäintensiivistä hoitoa.
  • Hyväksyttävä kreatiniini, aspartaattitransaminaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), bilirubiinilaboratoriotulokset.
  • Suostu käyttämään ehkäisyä
  • Ei raskaana
  • Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​>2
  • Tunnettu jatkuva infektio
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) sairaus
  • Yli 10 % blasteja luuytimessä tai kiertävissä blastisoluissa
  • Elinajanodote < 2 kuukautta
  • Minkä tahansa kemoterapian, kortikosteroidien, Cox2-estäjien tai muiden ei-lääkehoitojen saaminen immuunivasteen muuttamiseksi tai leukemiasolujen tappamiseksi viikon sisällä ennen IL-12-infuusiota atsasytidiiniä lukuun ottamatta.
  • Potilaat, jotka ovat HIV-positiivisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IL-12
Yksittäinen annos IL-12:ta suonensisäisesti annettuna.
Biologinen: IL-12

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutusten määrä tyypin ja vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuinka kauan potilas on elossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
IL-12:n tasot
Aikaikkuna: Päivä 28-2 vuotta
Potilaita, joilla on vielä merkkejä IL-12:ta tuottavista AML-soluista päivänä 28, nähdään viikoittain enintään 2 vuoden ajan, kunnes IL-12:ta tuottavista soluista ei ole näyttöä
Päivä 28-2 vuotta
Akuutin myelooisen leukemian (AML) tasot
Aikaikkuna: Päivä 28-2 vuotta
Potilaita, joilla on vielä merkkejä IL-12:ta tuottavista AML-soluista päivänä 28, nähdään viikoittain enintään 2 vuoden ajan, kunnes IL-12:ta tuottavista soluista ei ole näyttöä
Päivä 28-2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Ozmosis Research Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hassan Sibai, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DDP-IL-12
  • OZM-068 (Muu tunniste: Ozmosis Research Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset IL-12

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa