Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van (Interleukine-12) IL-12 bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)

15 maart 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Fase I-studie van autologe acute myeloïde leukemie (AML)-cellen die Lentivirus Engineering-expressie van IL-12 bevatten

Dit is een fase 1-studie (de eerste fase in het testen van een nieuwe behandeling om te zien hoe veilig en verdraagbaar de behandeling is) waarin patiënten zullen worden opgenomen met acute myeloïde leukemie (AML) die is teruggekeerd of een kans van meer dan 70% heeft om terugkomt en geen beenmergtransplantatie kan ondergaan.

Deze studie zal nagaan of het aanpassen van de AML-cellen van een patiënt om IL-12 te produceren en terug te geven aan de patiënt, veilig en nuttig is bij patiënten met AML die geen beenmergtransplantatie kunnen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Centre Centre
        • Contact:
          • Hassan Sibai, M.D.
          • Telefoonnummer: 416-946-4407
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hassan Sibai, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met AML en >=18 jaar oud.
  • Gaat akkoord met deelname aan het onderzoek en ondertekent de geïnformeerde toestemming
  • Levensvatbare cellen zijn beschikbaar voor succesvolle wijziging
  • Eerste of hogere volledige remissie en kenmerken met een hoog risico op terugval.
  • Patiënten die eerder zijn behandeld en niet in remissie zijn, moeten een stabiel aantal witte bloedcellen hebben en geen chemotherapie krijgen of verdere intensieve behandeling wensen.
  • Minder dan 10% blastcellen in het beenmerg na inductie- of herinductietherapie en geen verdere intensieve behandeling wensen.
  • Aanvaardbare creatinine, aspartaattransaminase (AST), alkalische fosfatase (ALP), bilirubine laboratoriumresultaten.
  • Ga akkoord met het gebruik van anticonceptie
  • Niet zwanger
  • In staat zijn om te voldoen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus >2
  • Bekende aanhoudende infectie
  • Bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Meer dan 10% blasten in het beenmerg of circulerende blastcellen
  • Levensverwachting < 2 maanden
  • Chemotherapie, corticosteroïden, Cox2-remmers of niet-medicamenteuze therapieën ontvangen met de bedoeling de immuunrespons te veranderen of leukemische cellen te doden binnen een week voorafgaand aan de infusie van IL-12, behalve azacytidine.
  • Patiënten die hiv-positief zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IL-12
Een enkele dosis IL-12, intraveneus toegediend.
Biologisch: IL-12

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen per type en ernst
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd dat de patiënt in leven is
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Niveaus van IL-12
Tijdsspanne: Dag 28 tot 2 jaar
Voor patiënten die op dag 28 nog steeds tekenen vertonen van IL-12-producerende AML-cellen, zullen ze wekelijks worden gezien gedurende maximaal 2 jaar totdat er geen bewijs meer is van IL-12-producerende cellen
Dag 28 tot 2 jaar
Niveaus van acute myeloïde leukemie (AML)
Tijdsspanne: Dag 28 tot 2 jaar
Voor patiënten die op dag 28 nog steeds tekenen vertonen van IL-12-producerende AML-cellen, zullen ze wekelijks worden gezien gedurende maximaal 2 jaar totdat er geen bewijs meer is van IL-12-producerende cellen
Dag 28 tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Ozmosis Research Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hassan Sibai, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DDP-IL-12
  • OZM-068 (Andere identificatie: Ozmosis Research Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op IL-12

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren