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급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 (Interleukin-12) IL-12 연구

2024년 3월 15일 업데이트: University Health Network, Toronto

IL-12의 렌티바이러스 공학적 발현을 포함하는 자가 급성 골수성 백혈병(AML) 세포의 I상 연구

이것은 1상 연구(치료가 얼마나 안전하고 견딜 수 있는지 확인하기 위한 새로운 치료법을 테스트하는 첫 번째 단계)로, 재발했거나 발병 가능성이 70% 이상인 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 포함합니다. 돌아와서 골수 이식을 할 수 없습니다.

이 연구는 환자의 AML 세포를 변형하여 IL-12를 생성하고 환자에게 다시 제공하는 것이 골수 이식을 받을 수 없는 AML 환자에게 안전하고 유용한지 여부를 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Centre Centre
        • 연락하다:
          • Hassan Sibai, M.D.
          • 전화번호: 416-946-4407
        • 수석 연구원:
          • Hassan Sibai, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 AML 환자.
  • 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 성공적인 수정을 위해 생존 가능한 세포를 사용할 수 있습니다.
  • 1차 이상의 완전 관해 및 재발 위험이 높은 특징이 있습니다.
  • 이전 치료를 받았지만 차도가 없는 환자는 백혈구 수가 안정적이어야 하고 화학 요법을 받고 있지 않거나 추가 집중 치료를 원하지 않습니다.
  • 유도 또는 재유도 요법 후 골수에서 10% 미만의 아세포가 있고 추가 집중 치료를 원하지 않습니다.
  • 허용되는 크레아티닌, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알칼리 포스파타제(ALP), 빌리루빈 실험실 결과.
  • 피임법 사용에 동의
  • 임신 아님
  • 학습 절차를 준수할 수 있음

제외 기준:

  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 >2
  • 알려진 지속적인 감염
  • 알려진 중추신경계(CNS) 질환
  • 골수 또는 순환하는 모세포에서 10% 이상의 모세포
  • 기대 수명 < 2개월
  • 아자시티딘을 제외하고 IL-12 주입 전 1주 이내에 면역 반응을 변경하거나 백혈병 세포를 죽일 목적으로 화학요법, 코르티코스테로이드, Cox2 억제제 또는 비약물 요법을 받는 경우.
  • HIV 양성인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IL-12
IL-12 단일 용량을 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유형 및 심각도별 부작용 수
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 살아 있는 기간
기간: 2 년
2 년
IL-12 수준
기간: 28일~2년
28일째에도 IL-12를 생성하는 AML 세포의 증거를 보이는 환자의 경우 IL-12를 생성하는 세포의 증거가 없을 때까지 최대 2년 동안 매주 검사를 받게 됩니다.
28일~2년
급성 골수성 백혈병(AML) 수준
기간: 28일~2년
28일째에도 IL-12를 생성하는 AML 세포의 증거를 보이는 환자의 경우 IL-12를 생성하는 세포의 증거가 없을 때까지 최대 2년 동안 매주 검사를 받게 됩니다.
28일~2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hassan Sibai, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DDP-IL-12
  • OZM-068 (기타 식별자: Ozmosis Research Inc.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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