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Eine Studie zu (Interleukin-12) IL-12 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

26. November 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Phase-I-Studie zu Zellen der autologen akuten myeloischen Leukämie (AML), die Lentivirus-Engineering-Expression von IL-12 enthalten

Dies ist eine Phase-1-Studie (die erste Phase beim Testen einer neuen Behandlung, um zu sehen, wie sicher und verträglich die Behandlung ist), an der Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) teilnehmen werden, die entweder zurückgekehrt ist oder eine Wahrscheinlichkeit von mehr als 70 % hat zurückkommen und keine Knochenmarktransplantation erhalten können.

In dieser Studie wird untersucht, ob die Modifikation der AML-Zellen eines Patienten zur Produktion von IL-12 und die Rückgabe an den Patienten bei Patienten mit AML, die keine Knochenmarktransplantation erhalten können, sicher und nützlich ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Centre Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit AML und >=18 Jahre alt.
  • Stimmt der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung
  • Lebensfähige Zellen stehen für eine erfolgreiche Modifikation zur Verfügung
  • Erste oder höhere vollständige Remission und Hochrisikomerkmale eines Rückfalls.
  • Patienten, die eine vorherige Behandlung erhalten haben und sich nicht in Remission befinden, müssen eine stabile Anzahl weißer Blutkörperchen aufweisen und erhalten keine Chemotherapie oder wünschen eine weitere intensive Behandlung.
  • Weniger als 10 % Blasten im Knochenmark nach Induktions- oder Reinduktionstherapie und ohne Wunsch nach weiterer intensiver Behandlung.
  • Akzeptable Kreatinin-, Aspartat-Transaminase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Bilirubin-Laborergebnisse.
  • Stimmen Sie der Anwendung von Verhütungsmitteln zu
  • Nicht schwanger
  • Studienverfahren einhalten können

Ausschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Bekannte persistierende Infektion
  • Bekannte Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Mehr als 10 % Blasten im Knochenmark oder in zirkulierenden Blastenzellen
  • Lebenserwartung < 2 Monate
  • Erhalten von Chemotherapie, Kortikosteroiden, Cox2-Inhibitoren oder anderen nicht-medikamentösen Therapien mit der Absicht, die Immunantwort zu verändern oder Leukämiezellen innerhalb einer Woche vor der Infusion von IL-12 abzutöten, mit Ausnahme von Azacytidin.
  • Patienten, die HIV-positiv sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IL-12
Eine Einzeldosis IL-12, intravenös verabreicht.
Biologisch: IL-12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Nebenwirkungen nach Art und Schweregrad
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitdauer, in der der Patient lebt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
IL-12-Spiegel
Zeitfenster: Tag 28 bis 2 Jahre
Patienten, die am 28. Tag immer noch Hinweise auf IL-12-produzierende AML-Zellen aufweisen, werden bis zu 2 Jahre lang wöchentlich untersucht, bis keine Hinweise auf IL-12-produzierende Zellen mehr vorliegen
Tag 28 bis 2 Jahre
Ausmaß der akuten myeloischen Leukämie (AML)
Zeitfenster: Tag 28 bis 2 Jahre
Patienten, die am 28. Tag immer noch Hinweise auf IL-12-produzierende AML-Zellen aufweisen, werden bis zu 2 Jahre lang wöchentlich untersucht, bis keine Hinweise auf IL-12-produzierende Zellen mehr vorliegen
Tag 28 bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Ozmosis Research Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hassan Sibai, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDP-IL-12
  • OZM-068 (Andere Kennung: Ozmosis Research Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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