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Um estudo de (interleucina-12) IL-12 em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA)

15 de março de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto

Estudo de Fase I de Células Autólogas de Leucemia Mielóide Aguda (LMA) Contendo Lentivírus Engenharia de Expressão de IL-12

Este é um estudo de fase 1 (o primeiro estágio no teste de um novo tratamento para ver quão seguro e tolerável é o tratamento) que incluirá pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) que retornou ou tem mais de 70% de chance de voltando e não pode fazer um transplante de medula óssea.

Este estudo verificará se a modificação das células AML de um paciente para produzir IL-12 e devolvê-la ao paciente é segura e útil em pacientes com AML que não podem fazer transplantes de medula óssea.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Centre Centre
        • Contato:
          • Hassan Sibai, M.D.
          • Número de telefone: 416-946-4407
        • Investigador principal:
          • Hassan Sibai, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com LMA e >=18 anos de idade.
  • Concorda em participar do estudo e assina o consentimento informado
  • Células viáveis ​​estão disponíveis para modificação bem-sucedida
  • Primeira ou superior remissão completa e têm características de alto risco de recaída.
  • Os pacientes que receberam tratamento anterior e não estão em remissão devem ter contagem de glóbulos brancos estável e não estão recebendo quimioterapia ou desejam tratamento intensivo adicional.
  • Menos de 10% de células blásticas na medula óssea após terapia de indução ou reindução e não deseja tratamento intensivo adicional.
  • Creatinina aceitável, transaminase aspartato (AST), fosfatase alcalina (ALP), resultados laboratoriais de bilirrubina.
  • Concordar em usar métodos contraceptivos
  • Não grávida
  • Capaz de cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Infecção persistente conhecida
  • Doença conhecida do sistema nervoso central (SNC)
  • Mais de 10% de blastos na medula óssea ou células blásticas circulantes
  • Expectativa de vida < 2 meses
  • Receber qualquer quimioterapia, corticosteroides, inibidores de Cox2 ou quaisquer terapias não medicamentosas com a intenção de alterar a resposta imune ou matar células leucêmicas dentro de uma semana antes da infusão de IL-12, exceto azacitidina.
  • Pacientes que são HIV positivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IL-12
Uma dose única de IL-12, administrada por via intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de efeitos colaterais por tipo e gravidade
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo em que o paciente está vivo
Prazo: 2 anos
2 anos
Níveis de IL-12
Prazo: Dia 28 a 2 anos
Para pacientes que ainda apresentam evidências de células AML produtoras de IL-12 no dia 28, serão observados semanalmente por até 2 anos até que não haja evidência de células produtoras de IL-12
Dia 28 a 2 anos
Níveis de leucemia mieloide aguda (LMA)
Prazo: Dia 28 a 2 anos
Para pacientes que ainda apresentam evidências de células AML produtoras de IL-12 no dia 28, serão observados semanalmente por até 2 anos até que não haja evidência de células produtoras de IL-12
Dia 28 a 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hassan Sibai, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

26 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DDP-IL-12
  • OZM-068 (Outro identificador: Ozmosis Research Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IL-12

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