- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02483312
Um estudo de (interleucina-12) IL-12 em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA)
Estudo de Fase I de Células Autólogas de Leucemia Mielóide Aguda (LMA) Contendo Lentivírus Engenharia de Expressão de IL-12
Este é um estudo de fase 1 (o primeiro estágio no teste de um novo tratamento para ver quão seguro e tolerável é o tratamento) que incluirá pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) que retornou ou tem mais de 70% de chance de voltando e não pode fazer um transplante de medula óssea.
Este estudo verificará se a modificação das células AML de um paciente para produzir IL-12 e devolvê-la ao paciente é segura e útil em pacientes com AML que não podem fazer transplantes de medula óssea.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hassan Sibai, M.D.
- Número de telefone: 416-946-4407
- E-mail: Hassan.Sibai@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Centre Centre
-
Contato:
- Hassan Sibai, M.D.
- Número de telefone: 416-946-4407
-
Investigador principal:
- Hassan Sibai, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com LMA e >=18 anos de idade.
- Concorda em participar do estudo e assina o consentimento informado
- Células viáveis estão disponíveis para modificação bem-sucedida
- Primeira ou superior remissão completa e têm características de alto risco de recaída.
- Os pacientes que receberam tratamento anterior e não estão em remissão devem ter contagem de glóbulos brancos estável e não estão recebendo quimioterapia ou desejam tratamento intensivo adicional.
- Menos de 10% de células blásticas na medula óssea após terapia de indução ou reindução e não deseja tratamento intensivo adicional.
- Creatinina aceitável, transaminase aspartato (AST), fosfatase alcalina (ALP), resultados laboratoriais de bilirrubina.
- Concordar em usar métodos contraceptivos
- Não grávida
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
- Infecção persistente conhecida
- Doença conhecida do sistema nervoso central (SNC)
- Mais de 10% de blastos na medula óssea ou células blásticas circulantes
- Expectativa de vida < 2 meses
- Receber qualquer quimioterapia, corticosteroides, inibidores de Cox2 ou quaisquer terapias não medicamentosas com a intenção de alterar a resposta imune ou matar células leucêmicas dentro de uma semana antes da infusão de IL-12, exceto azacitidina.
- Pacientes que são HIV positivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: IL-12
Uma dose única de IL-12, administrada por via intravenosa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de efeitos colaterais por tipo e gravidade
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo em que o paciente está vivo
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Níveis de IL-12
Prazo: Dia 28 a 2 anos
|
Para pacientes que ainda apresentam evidências de células AML produtoras de IL-12 no dia 28, serão observados semanalmente por até 2 anos até que não haja evidência de células produtoras de IL-12
|
Dia 28 a 2 anos
|
Níveis de leucemia mieloide aguda (LMA)
Prazo: Dia 28 a 2 anos
|
Para pacientes que ainda apresentam evidências de células AML produtoras de IL-12 no dia 28, serão observados semanalmente por até 2 anos até que não haja evidência de células produtoras de IL-12
|
Dia 28 a 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hassan Sibai, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DDP-IL-12
- OZM-068 (Outro identificador: Ozmosis Research Inc.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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