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急性骨髄性白血病(AML)患者における(インターロイキン-12)IL-12の研究

2024年3月15日 更新者:University Health Network, Toronto

IL-12のレンチウイルス操作発現を含む自家急性骨髄性白血病(AML)細胞の第I相研究

これは第 1 相試験 (新しい治療法をテストして、その治療法がどれほど安全で忍容性があるかを確認するための最初の段階) であり、急性骨髄性白血病 (AML) の再発患者または再発の可能性が 70% を超える患者が含まれます。戻ってきて、骨髄移植を受けることができません。

この研究では、患者の AML 細胞を改変して IL-12 を生成し、それを患者に戻すことが、骨髄移植を受けることができない AML 患者にとって安全で有用であるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Centre Centre
        • コンタクト:
          • Hassan Sibai, M.D.
          • 電話番号:416-946-4407
        • 主任研究者:
          • Hassan Sibai, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上のAML患者。
  • -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する
  • 生存細胞は、正常な変更のために利用可能です
  • 1回目以降の完全寛解で、再発のリスクが高い特徴があります。
  • 以前に治療を受けていて寛解していない患者は、白血球数が安定している必要があり、化学療法を受けていないか、さらに集中的な治療を望んでいません。
  • -導入または再導入療法後の骨髄中の芽細胞が10%未満であり、さらに集中的な治療を望まない。
  • 許容可能なクレアチニン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP)、ビリルビン検査結果。
  • 避妊に同意する
  • 妊娠していません
  • -研究手順を遵守できる

除外基準:

  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス >2
  • 既知の持続感染
  • -既知の中枢神経系(CNS)疾患
  • 骨髄または循環芽細胞の10%を超える芽球
  • 平均余命 < 2 か月
  • -アザシチジンを除く、IL-12の注入前の1週間以内に、免疫応答を変更するか、白血病細胞を殺す目的で、化学療法、コルチコステロイド、Cox2阻害剤、または非薬物療法を受けています。
  • HIV陽性の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IL-12
静脈内に投与される単回投与の IL-12。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
タイプおよび重症度別の副作用の数
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生存期間
時間枠:2年
2年
IL-12のレベル
時間枠:28日目から2歳まで
28日目でもまだIL-12産生AML細胞の証拠が見られる患者については、IL-12産生細胞の証拠がなくなるまで最長2年間毎週診察を受けることになる
28日目から2歳まで
急性骨髄性白血病(AML)のレベル
時間枠:28日目から2歳まで
28日目でもまだIL-12産生AML細胞の証拠が見られる患者については、IL-12産生細胞の証拠がなくなるまで最長2年間毎週診察を受けることになる
28日目から2歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hassan Sibai, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月25日

最初の投稿 (推定)

2015年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DDP-IL-12
  • OZM-068 (その他の識別子:Ozmosis Research Inc.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IL-12の臨床試験

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