Vliv rosuvastatinu na prognózu klinické odpovědi u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (OPRAVY) (REPAIRS)

Tato studie je randomizovaná, otevřená, s paralelními skupinami a kontrolovaná komparátorem.456 do studie byli zařazeni po sobě jdoucí pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou z předního oběhu během 72 hodin ze 2 zúčastněných nemocnic. Ti pacienti, kteří budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 2 různé léčby po dobu prvních 3 dnů hospitalizace (skupina bez statinové terapie) nebo aby okamžitě dostávali rosuvastatin perorálně v dávce 20 mg denně (skupina s terapií statiny). Od čtvrtého dne bude všem pacientům podáván rosuvastatin v dávce 10 mg denně. Celková studie bude pokračovat 12 měsíců. Vhodnost subjektu bude stanovena před randomizací léčby. Tabulka náhodných čísel bude generována pomocí počítačového postupu a subjekty budou randomizovány přísně sekvenčně, jak jsou způsobilé pro randomizaci. Postup randomizace bude proveden takto. Náhodné číslo bude děleno 2. A pokud je zbytek 1, bude subjekt zařazen do intenzivní skupiny s rosuvastatinem. Odpovídajícím způsobem, pokud je zbytek 0, bude subjekt zařazen do skupiny bez rosuvastatinu. Subjekty budou randomizovány podle plánu 1:1.

Podle předchozí post hoc analýzy a výsledků analýzy SPARCL je četnost příhod mRS (mRS>2) po 90 dnech u pacientů dosud neléčených statiny před přijetím 42 % bez léčby statiny v prvních 3 dnech od přijetí oproti 28 % se statinem ihned používané od přijetí. Předchozí studie ukázaly, že léčba statiny je přínosná v časnějším období akutní ischemické cévní mozkové příhody, takže údaje ze SPARCL byly vyhrazeny konzervativně, protože byli zařazeni pacienti do 6 měsíců od začátku cévní mozkové příhody. Na základě těchto hlášených četností událostí bude mít vzorek o velikosti 182 pacientů na skupinu 80% schopnost detekovat 14% rozdíl v četnosti, za předpokladu nulového rozdílu v četnosti nula a pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu s oboustranným hladina významnosti 0,05. S odhadovanou 20% mírou vyřazení ze studie bude muset být pro tuto studii randomizováno celkem 456 pacientů (228 v každé skupině).

Před zařazením do studie byla od všech subjektů získána anamnéza. Pacienti jsou sledováni 1 rok. mRS bude vyšetřována na začátku, ve 3. měsíci, ve 12. měsíci; testy MMSE a Montreal budou vyšetřovány na začátku a ve 12. měsíci. Laboratorní data zahrnují sérové ​​lipidy, Fg a hs-CRP. Mezi nimi budou testovány sérové ​​lipidy na začátku, 8. den a 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc; hs-CRP bude testován na začátku a 8. den, 3. měsíc, Fg bude testován na začátku, 8. den, 3. měsíc. Bezpečnost bude také hodnocena na základě hlášení nežádoucích účinků a klinických laboratorních údajů včetně CK-MB, funkce ledvin a jater ve 3. měsíci, 6. měsíci, 12. měsíci.

Primárním cílovým parametrem je podíl špatné prognózy (upravené Rankinovo skóre>2) 3 a 12 měsíců po propuštění. mRS skóre>2 je definováno jako špatná prognóza. A skóre mRS ≤ 2 bylo definováno jako dobrá prognóza. Primárním cílem je srovnání procenta špatné prognózy mezi dvěma skupinami. Druhé cílové parametry zahrnují změnu sérových lipidů, Fg a hs-CRP od výchozích hodnot 8. den, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc po randomizaci. Incidence vaskulárních koncových příhod včetně mortality ze všech příčin, jakékoli příhody recidivující ischemické cévní mozkové příhody/TIA, hemoragické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a anginy pectoris a jiné necerebrální ischemie nebo krvácení. A změna od přijetí do MMSE a Montrealské skóre všech předmětů ve 12. měsíci.

Výzkumníci, kteří jsou zodpovědní za hodnocení mRS, NIHSS skóre, MMSE a Montrealského skóre, získají centralizované školení a budou specializovaní. Specializovaní lékaři sledují subjekty bez znalosti statinových terapií pro pacienty. Každý měsíc se bude konat schůzka, kde se zjistí, zda existují problémy, a aby se je vyřešily.

Za následné návštěvy zodpovídají v každém centru dva speciální lékaři. Pacienti budou vyzváni, aby při každé návštěvě přinesli na kliniku všechny prázdné obaly. Compliance pacienta bude hodnocena zkoušejícím a zaznamenána do CRF. Počítání pilulek by mělo být provedeno na úrovni pacienta a zaznamenáno do CRF a deníku dávkování personálem místa studie.