Rosuvastatin이 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 임상반응 예후에 미치는 영향(REPAIRS) (REPAIRS)

이 연구는 무작위배정, 개방형, 병렬 그룹 및 비교군 통제입니다.456 2개의 참여 병원에서 72시간 이내에 전방 순환 허혈성 뇌졸중이 있는 연속 환자가 연구에 등록됩니다. 입원 첫 3일 동안 2가지 다른 치료를 받거나(비스타틴 요법군) 즉시 로수바스타틴을 1일 20mg씩 경구 투여하는(스타틴 요법군) 환자를 무작위로 배정합니다. 4일째부터는 모든 환자에게 로수바스타틴 10 mg을 1일 1회 투여한다. 총 시험은 12개월 동안 계속될 것입니다. 치료 무작위화 전에 피험자 적격성이 확립됩니다. 난수표는 전산화된 절차를 사용하여 생성되며 대상자는 무작위화 자격이 있으므로 엄격하게 순차적으로 무작위화됩니다. 무작위 추출 절차는 이렇게 이루어집니다. 난수를 2로 나누고 나머지가 1이면 로수바스타틴 집중 치료군에 배정한다. 따라서 나머지가 0인 경우 대상자는 비로수바스타틴 그룹에 할당됩니다. 대상자는 1:1 일정으로 무작위 배정됩니다.

이전 사후 분석 및 SPARCL 분석 결과에 따르면, 입원 전 스타틴 치료 경험이 없는 환자의 90일 시점 mRS 사건 발생률(mRS>2)은 스타틴 치료 없이 입원 첫 3일 동안 42%, 스타틴 치료 즉시 28%였습니다. 입학 때부터 사용. 이전 연구에서는 급성 허혈성 뇌졸중 초기에 스타틴 치료가 이점이 있음을 보여주었기 때문에 SPARCL의 데이터는 뇌졸중 발병 6개월 이내의 환자를 등록했기 때문에 보존적이었습니다. 이러한 보고된 사건 발생률을 기반으로, 그룹당 182명의 환자 표본 크기는 null 발생률 차이를 0으로 가정하고 양면 테스트가 있는 Pearson의 카이 제곱 검정을 사용하여 발생률 차이 14%를 탐지하는 80% 검정력을 갖습니다. 유의 수준은 0.05입니다. 연구에서 약 20%의 탈락률로, 총 456명의 환자가 이 연구를 위해 무작위 배정되어야 합니다(각 그룹에서 228명).

등록 전에 모든 과목에서 병력을 얻었습니다. 환자는 1년 뒤입니다. mRS는 기준선, 3개월, 12개월에 조사되고 MMSE 및 Montreal 테스트는 기준선 및 12개월에 조사됩니다. 실험실 데이터에는 혈청 지질, Fg 및 hs-CRP가 포함됩니다. 이 중 혈청 지질은 기준선, 8일 및 3개월, 6개월, 12개월에 테스트됩니다. hs-CRP는 기준선과 3개월째 8일째에 검사하고 Fg는 기준선 8일째 3개월째에 검사합니다. 안전성은 또한 3개월, 6개월, 12개월에 CK-MB, 신장 및 간 기능을 포함한 부작용 보고서 및 임상 실험실 데이터에 의해 평가됩니다.

1차 종료점은 퇴원 후 3개월 및 12개월에서 불량한 예후(수정된 Rankin 점수>2)의 비율입니다. mRS 점수>2는 불량한 예후로 정의됩니다. 그리고 mRS 점수≤2점을 좋은 예후로 정의하였다. 일차 종료점은 두 그룹 간의 불량한 예후의 백분율 비교입니다. 두 번째 종점에는 무작위화 후 8일, 3개월, 6개월 및 12개월에 혈청 지질, Fg 및 hs-CRP 수준의 기준선으로부터의 변화가 포함됩니다. 모든 원인으로 인한 사망, 재발성 허혈성 뇌졸중/TIA, 출혈성 뇌졸중, 심근 경색 및 협심증, 기타 비뇌 허혈 또는 출혈을 포함한 혈관 종점 사건의 발생률. 그리고 입학 12개월째에 모든 과목의 MMSE 및 몬트리올 점수에서 변경됩니다.

mRS, NIHSS 점수, MMSE 및 Montreal 점수 평가를 담당하는 연구원은 중앙 집중식 교육을 받고 전문화됩니다. 전문 의사가 환자를 위한 스타틴 요법에 대한 지식 없이 피험자를 추적합니다. 문제가 있는지 파악하고 해결하기 위해 매월 회의가 열립니다.

각 센터의 2명의 전문의가 후속 방문을 담당합니다. 환자는 방문할 때마다 모든 빈 패키지를 병원으로 가져와야 합니다. 환자의 순응도는 조사관에 의해 평가되고 CRF에 기록됩니다. 알약 수는 환자 수준에서 수행되어야 하며 CRF에 기록되고 연구 기관 직원이 분배 로그에 기록해야 합니다.