Effetto della rosuvastatina sulla prognosi della risposta clinica nei pazienti con ictus ischemico acuto (REPAIRS) (REPAIRS)

Questo studio è randomizzato, aperto, a gruppi paralleli e controllato con comparatore.456 nello studio sono stati arruolati pazienti consecutivi con ictus ischemico della circolazione anteriore entro 72 ore da 2 ospedali partecipanti. Quei pazienti che verranno assegnati in modo casuale a ricevere 2 diversi trattamenti per i primi 3 giorni di ricovero (gruppo senza terapia con statine) o a ricevere immediatamente rosuvastatina per via orale alla dose di 20 mg al giorno (gruppo con terapia con statine). Dal quarto giorno in poi, a tutti i pazienti verrà somministrata rosuvastatina 10 mg al giorno. Lo studio totale continuerà per 12 mesi. L'idoneità del soggetto sarà stabilita prima della randomizzazione del trattamento. Verrà generata una tabella di numeri casuali utilizzando una procedura computerizzata e i soggetti saranno randomizzati rigorosamente in sequenza in quanto idonei per la randomizzazione. La procedura di randomizzazione sarà eseguita in questo modo. Il numero casuale sarà diviso per 2. E se il resto è 1, il soggetto sarà assegnato al gruppo intensivo di rosuvastatina. Corrispondentemente, se il resto è 0, il soggetto verrà assegnato al gruppo non rosuvastatina. I soggetti saranno randomizzati su un programma 1:1.

Secondo la precedente analisi post hoc e i risultati dell'analisi SPARCL, il tasso di eventi mRS (mRS>2) a 90 giorni tra i pazienti naïve alle statine prima del ricovero è del 42% senza trattamento con statine nei primi 3 giorni di ricovero rispetto al 28% con statine immediatamente utilizzato dal momento del ricovero. Precedenti studi hanno dimostrato che esiste un beneficio con il trattamento con statine nel periodo precedente dell'ictus ischemico acuto, quindi i dati di SPARCL sono stati conservati in modo conservativo perché sono stati arruolati i pazienti entro 6 mesi dall'insorgenza dell'ictus. Sulla base di questi tassi di eventi riportati, una dimensione del campione di 182 pazienti per gruppo avrà l'80% di capacità di rilevare una differenza di frequenza del 14%, assumendo una differenza di frequenza nulla pari a zero e utilizzando il test del chi quadrato di Pearson con un test a due code livello di significatività di 0,05. Con un tasso stimato del 20% di abbandono dello studio, un totale di 456 pazienti dovrà essere randomizzato (228 in ciascun gruppo) per questo studio.

Le storie mediche sono state ottenute da tutti i soggetti prima dell'arruolamento. I pazienti sono seguiti per 1 anno. mRS sarà studiato al basale, 3° mese, 12° mese; i test MMSE e Montreal saranno studiati al basale e al 12° mese. I dati di laboratorio includono lipidi sierici, Fg e hs-CRP. Tra questi, i lipidi sierici saranno testati al basale, 8° giorno e 3° mese, 6° mese, 12° mese; hs-CRP sarà testato al basale e 8° giorno, 3° mese, Fg sarà testato al basale, 8° giorno, 3° mese. La sicurezza sarà valutata anche da segnalazioni di eventi avversi e dati clinici di laboratorio tra cui CK-MB, funzionalità renale ed epatica al 3° mese, 6° mese, 12° mese.

L'endpoint primario è la proporzione di prognosi sfavorevole (punteggi Rankin modificati> 2) a 3 e 12 mesi dopo la dimissione. i punteggi mRS> 2 sono definiti come prognosi infausta. E i punteggi mRS ≤2 punteggi sono stati definiti come buona prognosi. L'endpoint primario è il confronto della percentuale di prognosi infausta tra due gruppi. I secondi endpoint includono la variazione rispetto al basale dei livelli sierici di lipidi, Fg e hs-CRP all'8° giorno, 3° mese, 6° mese e 12° mese dopo la randomizzazione. L'incidenza di eventi dell'endpoint vascolare inclusa la mortalità per tutte le cause, qualsiasi evento di ictus/TIA ischemico ricorrente, ictus emorragico, infarto del miocardio e angina e altre ischemie o emorragie non cerebrali. E cambia dall'ammissione al MMSE e ai punteggi di Montreal di tutte le materie al 12° mese.

I ricercatori responsabili della valutazione dei punteggi mRS, NIHSS, MMSE e Montreal riceveranno una formazione centralizzata e saranno specializzati. Medici specializzati seguono i soggetti senza alcuna conoscenza delle terapie con statine per i pazienti. Ogni mese si terrà un incontro per sapere se ci sono problemi e per risolverli.

Due medici speciali in ogni centro sono responsabili delle visite di controllo. Ai pazienti verrà chiesto di portare tutti i pacchetti vuoti alla clinica ad ogni visita. La compliance del paziente sarà valutata dallo sperimentatore e registrata nella CRF. Un conteggio delle pillole deve essere effettuato a livello di paziente e registrato nel CRF e un registro di dispensazione da parte del personale del centro di studio.