Efeito da Rosuvastatina no Prognóstico da Resposta Clínica em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo (REPAIRS) (REPAIRS)

Este estudo é randomizado, aberto, de grupo paralelo e controlado por comparador.456 pacientes consecutivos com AVC isquêmico de circulação anterior dentro de 72h de 2 hospitais participantes são incluídos no estudo. Aqueles pacientes que serão aleatoriamente designados para receber 2 tratamentos diferentes nos primeiros 3 dias de internação (grupo sem tratamento com estatina) ou para receber imediatamente rosuvastatina por via oral na dose de 20mg diários (grupo com tratamento com estatina). A partir do quarto dia, rosuvastatina 10 mg por dia será administrada em todos os pacientes. O estudo total será continuado por 12 meses. A elegibilidade do sujeito será estabelecida antes da randomização do tratamento. Uma tabela de números aleatórios será gerada usando um procedimento computadorizado e os indivíduos serão randomizados estritamente sequencialmente, pois são elegíveis para randomização. O procedimento de randomização será feito assim. O número aleatório será dividido por 2. E se o resto for 1, o sujeito será designado para o grupo intensivo de rosuvastatina. Correspondentemente, se o restante for 0, o sujeito será atribuído ao grupo não rosuvastatina. Os indivíduos serão randomizados em um esquema de 1:1.

De acordo com a análise post hoc anterior e os resultados da análise SPARCL, a taxa de eventos mRS (mRS>2) em 90 dias entre pacientes virgens de estatina antes da admissão é de 42% sem tratamento com estatina nos primeiros 3 dias de admissão versus 28% com estatina imediatamente utilizado desde a admissão. Estudos anteriores mostraram que há benefício com o tratamento com estatina no período inicial do AVC isquêmico agudo, portanto, os dados do SPARCL foram reservados de forma conservadora porque os pacientes dentro de 6 meses do início do AVC foram incluídos. Com base nessas taxas de eventos relatados, um tamanho de amostra de 182 pacientes por grupo terá 80% de poder para detectar uma diferença de taxa de 14%, assumindo uma diferença de taxa nula de zero e usando o teste qui-quadrado de Pearson com um teste bilateral nível de significância de 0,05. Com uma taxa estimada de 20% de abandono do estudo, um total de 456 pacientes terá que ser randomizado (228 em cada grupo) para este estudo.

Histórias médicas foram obtidas de todos os indivíduos antes da inscrição. Os pacientes são acompanhados por 1 ano. mRS será investigado no início, 3º mês, 12º mês; os testes MMSE e Montreal serão investigados no início e no 12º mês. Os dados laboratoriais incluem lipídios séricos, Fg e hs-CRP. Entre estes, os lipídios séricos serão testados na linha de base, 8º dia e 3º mês, 6º mês, 12º mês; hs-CRP será testado na linha de base e 8º dia, 3º mês, Fg será testado na linha de base, 8º dia, 3º mês. A segurança também será avaliada por relatórios de eventos adversos e dados laboratoriais clínicos, incluindo CK-MB, função renal e hepática no 3º mês, 6º mês, 12º mês.

O desfecho primário é a proporção de mau prognóstico (escores de Rankin modificados>2) em 3 e 12 meses após a alta. Escores de mRS>2 são definidos como mau prognóstico. E pontuações mRS≤2 pontuações foram definidas como bom prognóstico. O endpoint primário é a comparação da porcentagem de mau prognóstico entre dois grupos. Os segundos endpoints incluem alteração da linha de base nos níveis séricos de lipídeos, Fg e hs-CRP no 8º dia, 3º mês, 6º mês e 12º mês após a randomização. A incidência de eventos de desfecho vascular, incluindo mortalidade por todas as causas, qualquer evento de AVC isquêmico/AIT recorrente, AVC hemorrágico, infarto do miocárdio e angina e outras isquemias ou hemorragias não cerebrais. E mudança de admissão nas pontuações MMSE e Montreal de todas as disciplinas no 12º mês.

Os pesquisadores responsáveis ​​pela avaliação dos escores mRS, NIHSS, MMSE e Montreal receberão treinamento centralizado e serão especializados. Médicos especializados acompanham os sujeitos sem conhecimento das terapias com estatinas para os pacientes. Todo mês será realizada uma reunião para saber se há problemas e resolvê-los.

Dois médicos especiais em cada centro são responsáveis ​​pelas visitas de acompanhamento. Os pacientes serão solicitados a trazer todos os pacotes vazios para a clínica em cada visita. A adesão do paciente será avaliada pelo investigador e registrada no CRF. Uma contagem de comprimidos deve ser feita no nível do paciente e registrada no CRF e em um registro de distribuição pelo pessoal do centro de estudo.