急性虚血性脳卒中患者における臨床反応の予後に対するロスバスタチンの効果(REPAIRS) (REPAIRS)

この研究は、無作為化、オープンラベル、並行グループ、およびコンパレーター制御されています。456 2 つの参加病院から 72 時間以内に前方循環虚血性脳卒中を起こした連続患者が研究に登録されます。 患者は、入院の最初の3日間に2つの異なる治療を受けるか（スタチン非治療群）、または1日20mgの用量でロスバスタチンを直ちに経口投与されるか（スタチン治療群）に無作為に割り当てられます。 4日目以降、すべての患者にロスバスタチン1日10mgが投与されます。 試験は合計 12 か月間継続されます。被験者の適格性は治療のランダム化の前に確立されます。 コンピュータ化された手順を使用して乱数表が生成され、被験者はランダム化の対象となるため、厳密に順番にランダム化されます。 ランダム化の手順はこのように行われます。 乱数は 2 で割られ、余りが 1 の場合、被験者は集中ロスバスタチン グループに割り当てられます。 同様に、剰余が 0 の場合、被験者は非ロスバスタチン グループに割り当てられます。 被験者は 1:1 のスケジュールでランダムに割り当てられます。

以前の事後分析および SPARCL 分析の結果によると、入院前にスタチン治療を受けていない患者における 90 日時点の mRS イベント率 (mRS>2) は、入院後最初の 3 日間にスタチン治療を受けなかった場合は 42% であったのに対し、直ちにスタチン治療を受けた場合は 28% でした。入学時から使用。 以前の研究では、急性虚血性脳卒中の初期にはスタチン治療に利点があることが示されており、脳卒中発症から6か月以内の患者が登録されているため、SPARCLのデータは控えめに保存されています。 これらの報告されたイベント率に基づいており、ヌル率の差をゼロと仮定し、両側検定を使用したピアソンのカイ二乗検定を使用すると、グループあたり 182 人の患者のサンプル サイズでは 14% の率差を検出する検出力が 80% になります。有意水準は0.05。 研究からの脱落率は推定 20% であるため、この研究では合計 456 人の患者 (各グループ 228 人) を無作為に割り当てる必要があります。

登録前にすべての被験者から病歴を取得しました。 患者は1年間追跡調査されます。 mRS はベースライン、3 か月目、12 か月目に調査され、MMSE およびモントリオール検査はベースラインと 12 か月目に調査されます。 臨床検査データには、血清脂質、Fg、hs-CRP が含まれます。このうち、血清脂質はベースライン、8 日目、3 か月目、6 か月目、12 か月目に検査されます。 hs-CRPはベースラインと3か月目8日目に検査され、Fgはベースラインと3か月目8日目に検査されます。 安全性は、有害事象報告と、3 か月目、6 か月目、12 か月目の CK-MB、腎機能および肝機能を含む臨床検査データによっても評価されます。

主要評価項目は、退院後 3 か月および 12 か月後の予後不良 (修正ランキンスコア > 2) の割合です。 mRS スコア > 2 は予後不良と定義されます。 また、mRS スコア 2 スコア以下を予後良好と定義しました。 主要エンドポイントは、2 つのグループ間の予後不良の割合の比較です。 第 2 エンドポイントには、無作為化後 8 日目、3 か月目、6 か月目、および 12 か月後の血清脂質、Fg および hs-CRP レベルのベースラインからの変化が含まれます。 全死因死亡、再発性虚血性脳卒中/TIA、出血性脳卒中、心筋梗塞および狭心症、およびその他の非脳虚血または出血のあらゆるイベントを含む血管エンドポイントイベントの発生率。 そして、12か月目のMMSEと全科目のモントリオールスコアの入学時からの変化。

mRS、NIHSS スコア、MMSE、モントリオール スコアの評価を担当する研究者は集中トレーニングを受け、専門化されます。 専門の医師は、患者に対するスタチン療法についての知識を持たずに被験者をフォローアップします。 問題があるかどうかを確認し、解決するために毎月会議が開催されます。

各センターの 2 人の専門医師が経過観察を担当します。 患者は診察のたびに空のパッケージをすべてクリニックに持参するよう求められます。 患者のコンプライアンスは治験責任医師によって評価され、CRF に記録されます。 錠剤のカウントは患者レベルで行われ、研究施設の担当者によって CRF と調剤ログに記録される必要があります。