Rosuvastatiinin vaikutus kliinisen vasteen ennusteeseen akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (REPAIRS) (REPAIRS)

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä- ja vertailukontrolloitu.456 peräkkäiset potilaat, joilla on anteriorisen verenkierron iskeeminen aivohalvaus 72 tunnin sisällä kahdesta osallistuvasta sairaalasta, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat, jotka satunnaisesti määrätään saamaan 2 erilaista hoitoa 3 ensimmäisen sairaalapäivän aikana (ei-statiinihoitoryhmä) tai välittömästi rosuvastatiinia suun kautta 20 mg:n vuorokausiannoksella (statiinihoitoryhmä). Neljännestä päivästä eteenpäin kaikille potilaille annetaan rosuvastatiinia 10 mg vuorokaudessa. Kokonaistutkimusta jatketaan 12 kuukautta. Kohteen kelpoisuus vahvistetaan ennen hoidon satunnaistamista. Satunnaislukutaulukko luodaan tietokoneistettua menettelyä käyttäen, ja koehenkilöt satunnaistetaan tiukasti peräkkäin, koska he ovat oikeutettuja satunnaistukseen. Satunnaistaminen suoritetaan näin. Satunnaisluku jaetaan kahdella. Ja jos jäännös on 1, kohde luokitellaan intensiiviseen rosuvastatiiniryhmään. Vastaavasti, jos jäännös on 0, kohde luokitellaan ei-rosuvastatiiniryhmään. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 aikataulun mukaan.

Edellisen post hoc -analyysin ja SPARCL-analyysin tulosten mukaan mRS-tapahtumien määrä (mRS>2) 90 päivän kohdalla ennen vastaanottoa potilailla, jotka eivät ole saaneet statiinia aikaisemmin, on 42 % ilman statiinihoitoa ensimmäisten 3 vastaanottopäivänä verrattuna 28 %:iin, kun statiinia annettiin välittömästi. käytetty maahantulon jälkeen. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että statiinihoidosta on hyötyä akuutin iskeemisen aivohalvauksen aikaisemmassa jaksossa, joten SPARCL-tiedot varattiin konservatiivisesti, koska potilaat otettiin mukaan kuuden kuukauden sisällä aivohalvauksen alkamisesta. Se perustuu näihin raportoituihin tapahtumatiheyksiin, ja 182 potilaan ryhmää kohden otoksella on 80 % kyky havaita 14 %:n nopeusero, jos oletetaan nollataajuuksien eron olevan nolla ja käytetään Pearsonin khin neliötestiä kaksipuolisella testillä. merkitsevyystaso 0,05. Arviolta 20 %:n keskeyttämisprosentilla tutkimuksesta on satunnaistettava yhteensä 456 potilasta (228 kussakin ryhmässä).

Kaikilta koehenkilöiltä hankittiin sairaushistoria ennen ilmoittautumista. Potilaita seurataan 1 vuoden ajan. mRS tutkitaan lähtötilanteessa, 3. kuukausi, 12. kuukausi; MMSE- ja Montreal-testit tutkitaan lähtötilanteessa ja 12. kuukaudessa. Laboratoriotiedot sisältävät seerumin lipidit, Fg:n ja hs-CRP:n. Näistä seerumin lipidit testataan lähtötasolla, 8. päivänä ja 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi; hs-CRP testataan lähtötilanteessa ja 8. päivä, 3. kuukausi, Fg testataan lähtötilanteessa, 8. päivä, 3. kuukausi. Turvallisuus arvioidaan myös haittavaikutusraporttien ja kliinisten laboratoriotietojen perusteella, mukaan lukien CK-MB, munuaisten ja maksan toiminta 3., 6. ja 12. kuukauden kohdalla.

Ensisijainen päätetapahtuma on huonon ennusteen osuus (muokatut Rankin-pisteet > 2) 3 ja 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. mRS-pisteet >2 määritellään huonoksi ennusteeksi. Ja mRS-pisteet ≤2 pistettä määriteltiin hyväksi ennusteeksi. Ensisijainen päätepiste on huonon ennusteen prosenttiosuuden vertailu kahden ryhmän välillä. Toisiin päätepisteisiin kuuluvat seerumin lipidi-, Fg- ja hs-CRP-tasojen muutos lähtötasosta 8. päivänä, 3. kuukaudessa, 6. kuukaudessa ja 12. kuukaudessa satunnaistamisen jälkeen. Verisuonten päätetapahtumatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien kuolleisuus kaikista syistä, mikä tahansa toistuva iskeeminen aivohalvaus/TIA, hemorraginen aivohalvaus, sydäninfarkti ja angina pectoris sekä muu ei-aivoiskemia tai verenvuoto. Ja muutos MMSE:n ja Montrealin kaikkien oppiaineiden tuloksista 12. kuukauden kohdalla.

Tutkijat, jotka vastaavat mRS-, NIHSS-, MMSE- ja Montreal-pisteiden arvioinnista, saavat keskitettyä koulutusta ja ovat erikoistuneita. Erikoislääkärit seuraavat koehenkilöitä ilman tietoa potilaiden statiinihoidoista. Joka kuukausi pidetään kokous, jossa selvitetään onko ongelmia ja ratkaistaan ​​ne.

Jokaisessa keskuksessa kaksi erikoislääkäriä vastaa seurantakäynneistä. Potilaita pyydetään tuomaan kaikki tyhjät pakkaukset klinikalle jokaisella käynnillä. Tutkija arvioi potilaan hoitomyöntyvyyden ja kirjaa CRF:ään. Tutkimuspaikan henkilökunnan tulee tehdä pillerimäärä potilastasolla ja kirjata CRF:ään ja annostelukirjaan.