- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02490436
Novel Treatment Option for Neuropathic Pain (NoTOPain)
7. listopadu 2016 aktualizováno: Sorlandet Hospital HF
A Randomized, Cross-over, Placebo-controlled, Double-blind, Single-center, Phase II Study of Cetuximab in Patients With Treatment-refractory, Non-malignant Severe Chronic Neuropathic Pain
The purpose of this study is to determine whether the EGFR-inhibitor cetuximab is better than placebo for the treatment of neuropathic pain.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kristiansand, Norsko, 4604
- Center for Cancer Treatment, Sorlandet Hospital HF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent and anticipated compliance.
- Pain defined as "definite" neuropathic pain, according to the Special Interest Group on Neuropathic Pain guidelines or defined as "probable" NP, according to the guidelines, if the confirmatory test was a positive diagnostic test. Complex regional pain syndrome can be included despite lack of an offending lesion, as long as the "Budapest criteria" are fulfilled
- Neuropathic Pain associated with compressive nerve states (including failed surgery) or CRPS (according to the "Budapest criteria")
- PainDETECT score of at least 13 with average pain intensity of at least 6 /10 over the last four weeks. In addition, a painDETECT pattern indicating that the underlying neuropathic pain is constantly present.
- Worst pain intensity higher than 6 for five of seven days during the screening phase, according to Brif Pain Inventory.
- The patient should be able to distinguish between the neuropathic pain and other pain conditions, including elements of nociceptive pain caused by the same disease process.
- Neuropathic pain duration of between six and thirty months, deemed chronic and likely to be irreversible by clinical history and findings.
- No new or increased neuropathic pain treatment for the last four weeks.
- Standard medical treatments for the patients' underlying condition or neuropathic pain must have been considered or tried and must, according to the opinion of the referring or a consulted pain specialist, be judged to be inappropriate or of insufficient potential efficacy.
- Referring physician agreement to follow up the patient after study completion according to the best possible and available pain treatment and care.
- Women of childbearing potential and men must use an acceptable method of contraception throughout the study, and for 30 days after the last study drug administration.
- Negative pregnancy test within 7 days before each treatment period where appropriate.
- White blood cell count ≥ 3 × 109 with neutrophils ≥ 1.5 × 109/L, platelet count ≥ 100 × 109/L and hemoglobin ≥ 6.21 mmol/L (10 g/dL). Total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of reference range and AST and ALT ≤ 2.5 × upper limit of reference range within the last 28 days before inclusion.
- Aged 18 or above
Exclusion Criteria:
- Neuropathic pain origin in the central nervous system.
- Phantom limb pain or a significant component of nociceptive pain.
- Ascending distal small fiber peripheral neuropathy.
- Patients primarily experiencing pain 'attacks', i.e. pattern of neuropathic pain depicted in picture 3 of the painDETECT.
- Other pain state that may interfere with evaluation of the studied neuropathic pain condition.
- Any underlying medical or psychiatric condition, clinical disorder or laboratory finding, which in the opinion of the investigator may interfere with study objectives.
- Uncontrolled or unstable diabetes.
- Severe or uncontrolled cardiovascular disease (congestive heart failure NYHA III or IV), unstable angina pectoris, history of myocardial infarction within the last twelve months, significant arrhythmias
- Severe cerebrovascular disease during the six months prior to inclusion.
- Active and ongoing eye and skin disorders or newly diagnosed gastric ulcer that may interfere with the study treatment.
- History of allergic reaction to any of the study treatment components, red meat or tick bites.
- Previous treatment with any EGFR-pathway inhibitor.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- Participation in another clinical trial within the past 90 days.
- Use of any investigational agent within 90 days prior to day 1 of study drug.
- Known drug abuse/alcohol abuse, legal incapacity or limited legal capacity or any other reason that, in the opinion of the investigator precludes the subject from participating.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A: active drug first
Cetuximab in treatment period 1, placebo in treatment period 2, and open-label cetuximab in treatment period 3.
|
Randomized cross-over between cetuximab and placebo
Ostatní jména:
Randomized cross-over between cetuximab and placebo
|
|
Experimentální: B: placebo first
Placebo in treatment period 1, cetuximab in treatment period 2, and open-label cetuximab in treatment period 3.
|
Randomized cross-over between cetuximab and placebo
Ostatní jména:
Randomized cross-over between cetuximab and placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in average neuropathic pain score using an 11-point numeric rating scale.
Časové okno: Days 4-8 after each infusion of cetuximab and placebo
|
Days 4-8 after each infusion of cetuximab and placebo
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Comparison of frequency, in all patients on active treatment of at least a 30% reduction of average neuropathic pain score using an 11-point numeric rating scale.
Časové okno: Days 4-8 after each infusion of cetuximab and placebo
|
Days 4-8 after each infusion of cetuximab and placebo
|
|
Comparison of frequency in all patients on active treatment of at least a 50% reduction of average neuropathic pain score using an 11-point numeric rating scale.
Časové okno: Days 4-8 after each infusion of cetuximab and placebo
|
Days 4-8 after each infusion of cetuximab and placebo
|
|
Comparison of change in average worst neuropathic pain score using an 11-point numeric rating scale.
Časové okno: Days 4-8 after each infusion of cetuximab and placebo
|
Days 4-8 after each infusion of cetuximab and placebo
|
|
Comparison of frequency, in all patients on active treatment of at least a 30% reduction of average worst neuropathic pain score using an 11-point numeric rating scale.
Časové okno: Days 4-8 after each infusion of cetuximab and placebo
|
Days 4-8 after each infusion of cetuximab and placebo
|
|
Comparison of frequency in all patients on active treatment of at least a 50% reduction of average worst neuropathic pain score using an 11-point numeric rating scale.
Časové okno: Days 4-8 after each infusion of cetuximab and placebo
|
Days 4-8 after each infusion of cetuximab and placebo
|
|
Patient Global Impression of Change.
Časové okno: 7 days after each infusion.
|
7 days after each infusion.
|
|
Brief Pain Iinventory (short form) interference scores, comparing cetuximab to the placebo.
Časové okno: Days 4-8 after each infusion during treatment periods 1 and 2.
|
Days 4-8 after each infusion during treatment periods 1 and 2.
|
|
Brief Pain Iinventory (short form) total scores, comparing cetuximab to the placebo.
Časové okno: Days 4-8 after each infusion during treatment periods 1 and 2.
|
Days 4-8 after each infusion during treatment periods 1 and 2.
|
|
2-hourly waking time 11-point numeric rating scale (item #6 from the Brief Pain Inventory) in the first 24 hours and daily thereafter.
Časové okno: 2-hourly in first 24 hours after infusion and daily thereafter until end of study (day 86).
|
2-hourly in first 24 hours after infusion and daily thereafter until end of study (day 86).
|
|
Number of AE and SAE recording
Časové okno: From signing informed consent (within 28 days prior to first study treatment) and until 30 days after the last study infusion.
|
From signing informed consent (within 28 days prior to first study treatment) and until 30 days after the last study infusion.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Kersten, MD PhD, Center for Cancer Treatment, Sørlandet Hospital, Kristiansand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Neuralgie
- Komplexní regionální bolestivé syndromy
- Reflexní sympatická dystrofie
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- SFK3 / 062202_281
- 2015-001195-21 (Číslo EudraCT)
- 2015/618/REK sør-øst D (Jiný identifikátor: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cetuximab
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Erasmus Medical CenterNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Posouzení maržeHolandsko
-
Zhejiang UniversityNáborKolorektální novotvary | Fruquintinib | BRAF | RAS | CetuximabβČína
-
Meng QiuZatím nenabírámeKapecitabin | Kolorektální karcinom (CRC) | CetuximabČína
-
West China HospitalFirst Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityNáborKolorektální rakovina | Kapecitabin | CetuximabČína
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAdenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
HiberCell, Inc.UkončenoKolorektální karcinomSpojené státy, Portoriko, Německo, Francie
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončenoDříve neléčený metastatický kolorektální karcinomFrancie, Itálie, Polsko, Německo, Hongkong, Rakousko, Brazílie, Izrael, Řecko, Argentina, Thajsko, Belgie, Austrálie, Mexiko
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoMetastatický kolorektální karcinomRakousko
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Nábor
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Pierre Fabre Pharma GmbHNáborKolorektální novotvary | Kolorektální karcinom | Rakovina tlustého střeva | Kolorektální karcinom | Karcinom tlustého střeva | Kolorektální adenokarcinom | Novotvar tlustého střeva | Adenokarcinom tlustého střeva | Kolorektální karcinom (CRC) | Kolorektální nádorItálie