- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05022030
První linie mCapOX+Cetuximab vs. mFOLFOX6+Cetuximab pro metastatický levostranný CRC s divokými geny RAS/BRAF (CAPCET)
5. března 2024 aktualizováno: Meng Qiu, West China Hospital
Léčba první linie cetuximabem mCapOX Plus versus cetuximab mFOLFOX6 Plus u pacientů s metastatickým levostranným CRC s geny RAS/BRAF divokého typu: multicentrická, randomizovaná studie fáze 2
Tato prospektivní, randomizovaná studie fáze 2 se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti první linie mCapOX plus cetuximab versus mFOLFOX6 plus cetuximab u pacientů s metastatickým levostranným CRC s geny RAS a BRAF divokého typu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a podepsali informovaný souhlas, budou náhodně rozděleni (poměr 1:1), aby dostávali režim mCapOX plus cetuximab (rameno A) a režim mFOLFOX6 plus cetuximab (rameno B).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaofen Li, M.D.
- Telefonní číslo: +86-28-85422589
- E-mail: lxf0827@163.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Xiaofen Li, M.D.
- Telefonní číslo: +86-28-85422589
- E-mail: lxf0827@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a rozumí požadavkům studie a je schopen je dodržovat;
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let;
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým levostranným kolorektálním adenokarcinomem s geny RAS a BRAF divokého typu;
- Přítomnost alespoň jedné hodnotitelné léze, jak je definováno v RECIST verze 1.1;
- s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
- Žádná paliativní chemoterapie první linie, cílená, imunoterapie nebo předchozí adjuvantní chemoterapie na bázi platiny, relaps více než 12 měsíců od ukončení adjuvantní chemoterapie;
- Dle zobrazovacího nálezu a chirurgického posouzení iniciálního neresekabilního, synchronního metastatického kolorektálního karcinomu bez závažných komplikací primárního nádoru (obstrukce, perforace, masivní krvácení neléčitelné v interním lékařství apod.) ;
- Očekávaná délka života delší než 3 měsíce (klinické hodnocení);
- Požadavky na laboratorní indikátory neutrofily ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky ≥ 75 × 109/l, hemoglobin ≥ 8 g/dl, celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (UNL); ASAT (SGOT) a/nebo ALT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL, pokud jaterní metastázy); alkalická fosfatáza ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL v případě metastáz v játrech, ≤ 10 × UNL v případě kostních metastáz); LDH < 1500 U/L; clearance kreatininu (vypočtená podle Cockcroftova a Gaultova vzorce) > 50 ml/min nebo sérový kreatinin ≤ 1,5 × UNL;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mCRC, kteří byli původně resekovatelní pomocí R0 resekce nebo radiofrekvenční nebo SBRT, byli vyloučeni.
- Pacienti s diagnózou MSI-H nebo dMMR pomocí PCR nebo imunohistochemie
- Hypersenzitivita na jakoukoli terapeutickou látku.
- Pacienti, kteří dostávali adjuvantní chemoterapii obsahující oxaliplatinu a fluorouracil během 12 měsíců před vstupem do studie;
- Pacienti, u kterých selhal jeden nebo více režimů paliativní chemoterapie;
- Pacienti s nekontrolovaným virem hepatitidy B
- Periferní neuropatie ≥ CTC stupeň 2;
- Neurologické nebo psychiatrické poruchy ovlivňující kognitivní výkon;
- Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému nemohli být kontrolováni radioterapií;
- Předchozí enteritida, chronický průjem nebo opakující se střevní obstrukce; nekontrolované krvácení z vnitřního lékařství; perforace střeva
- Nekontrolovaná doprovodná onemocnění během 6 měsíců před studií, včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody atd.;
- Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření;
- Anamnéza jiných malignit, ale žádné přežití bez onemocnění déle než 5 let;
- Pacienti, kteří současně dostávají jinou protinádorovou léčbu nebo se účastní jiných intervenčních klinických studií;
- Pacienti, kteří nejsou schopni vyhovět této studii z psychologických, rodinných nebo sociálních důvodů.
- Pacienti s jinými závažnými onemocněními, které zkoušející nepovažuje za vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno A
mCapOX (kapecitabin+oxaliplatina) plus cetuximab
|
kapecitabin 1000 mg/m2 po bid d1-7+oxaliplatina ivgtt 85mg/m2d1+cetuximab ivgtt 500mg/m2,q2w
|
Aktivní komparátor: Rameno B
mFOLFOX6 (fluorouracil+leukovorin+oxaliplatina) plus cetuximab
|
oxaliplatina ivgtt 85 mg/m2 d1+ leukovorin ivgtt 400 mg/m2 d1+ fluorouracil iv bolus 400 mg/m2 d1+ fluorouracil 2400 mg/m2 kontinuální infuze po dobu 46 hodin + cetuximab ivgtt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra přežití bez progrese (PFS) po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
|
Frekvence PFS za 9 měsíců je definována jako podíl pacientů bez PD nebo úmrtí za 9 měsíců po randomizaci.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: do 3 let
|
Přežití bez progrese je definováno jako období od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti.
|
do 3 let
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra úplné odpovědi a částečné odpovědi
|
6 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění.
|
6 měsíců
|
Celkové přežití
Časové okno: do 4 let
|
Celkové přežití je definováno jako období od randomizace do smrti.
|
do 4 let
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 3 roky
|
Míra nežádoucích účinků po léčbě
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meng Qiu, M.D., West China Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- 20210602
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mCapOX plus cetuximab
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Nábor
-
Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza...DokončenoRakovina hlavy a krkuŠpanělsko
-
European Institute of OncologyNáborKarcinom hlavy a krkuItálie
-
National Taiwan University HospitalChang Gung Memorial Hospital; Taipei Veterans General Hospital, Taiwan; Tri-Service... a další spolupracovníciDokončenoRakovina žaludkuTchaj-wan
-
Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza...DokončenoRakovina hlavy a krkuŠpanělsko
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončenoNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Německo
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...DokončenoMetastatický kolorektální karcinomItálie
-
Fudan UniversityNáborKolorektální karcinom | Metastázy v játrechČína
-
Peking UniversityNeznámýChemoterapeutický efekt | Rakovina jícnu, skvamózní buňka | Účinek cetuximabuČína
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Erasmus Medical CenterNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Posouzení maržeHolandsko