Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Imprime PGG® v kombinaci s cetuximabem u subjektů s recidivujícím nebo progresivním KRAS divokého typu kolorektálního karcinomu (PRIMUS)

11. července 2017 aktualizováno: HiberCell, Inc.

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 Imprime PGG® v kombinaci s cetuximabem (Erbitux®) u subjektů s recidivujícím nebo progresivním kolorektálním karcinomem divokého typu KRAS

Studie BT-CL-PGG-CRC1031 je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 3. Kvalifikovaní jedinci, kteří mají kolorektální karcinom divokého typu (WT) KRAS, budou randomizováni v poměru 2:1 k léčbě buď Imprime PGG a cetuximabem nebo cetuximabem samotným. Subjektům bude podávána dávka až do progrese nebo přerušení z nějakého jiného důvodu. Účinnost bude hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u časných nádorů 1.1 (RECIST 1.1); počítačová tomografie (CT) bude prováděna každých 6 týdnů. Bude také hodnocena bezpečnost, farmakokinetika (PK), kvalita života a parametry biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie BT-CL-PGG-CRC1031 je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 3. Kvalifikovaní jedinci, kteří mají kolorektální karcinom KRAS WT, budou randomizováni v poměru 2:1 buď:

Rameno 1: Imprime PGG a cetuximab nebo Rameno 2: Cetuximab

Do studie bude randomizováno přibližně 795 subjektů. Dávkování bude probíhat v 6týdenních cyklech. Imprime PGG se bude podávat v dávce 4 mg/kg a bude se podávat týdně v každém cyklu (1. až 6. týden/1., 8., 15., 22., 29. a 36. den) před podáním cetuximabu (pouze rameno 1). Počáteční dávka cetuximabu (obě ramena) bude 400 mg/m2 v cyklu 1/den 1 a následné dávky budou 250 mg/m2 podávané týdně v každém cyklu (týdny 1-6/dny 1, 8, 15, 22, 29 a 36).

Subjektům bude podávána dávka až do progrese onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 nebo vysazení studovaného léku z jiných důvodů; např. bezpečnost. Po dokončení léčebného období studie bude u subjektů sledováno přežití až do smrti nebo ztráty do dalšího sledování. Měření nádoru a stanovení odpovědi nádoru bude hodnoceno podle RECIST 1.1. Posouzena bude také bezpečnost, PK, kvalita života a parametry biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54000
        • Centre d' Oncologie de Gentilly
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13347
        • Medizinisches Versorgungszentrum Ãrzteforum Seestrabe
      • Hennigsdorf, Německo, 16761
        • Ãrzteforum Henningsdorf Darmzentrum Oberhavel
      • Kassel, Hessen, Německo, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH Medizinische Klinik IV Onkologie, Hämatologie, Immunologie
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln - Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Petruskrankenhaus Wuppertal, Klinik fuer Innere Medizin II- Gastroenterologie, Hepatologie und Diabetologie
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Medical Center
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92903
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Kenmar Research Institute
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana University Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville/James Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri- Columbia
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology and Oncology Associates of Central NY
      • Hudson, New York, Spojené státy, 12534
        • New York Oncology, Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Community Oncology Program- Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Jones Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37915
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Oncology-Amarillo
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Texas Oncology Denton South
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
        • Texas Oncology - Lewisville
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je >18 let;
  2. Má recidivující nebo metastatický karcinom tlustého střeva nebo rekta s dokumentovaným histologickým nebo cytologickým potvrzením;
  3. Musí být KRAS WT;
  4. Má měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 nádor, který splňuje kritéria pro cílovou lézi podle RECIST 1.1;
  5. nikdy nedostal cetuximab nebo panitumumab a nedostal žádnou léčbu kolorektálního karcinomu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby podle tohoto protokolu;
  6. Má skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1 s předpokládanou délkou života >3 měsíce;
  7. podstoupil alespoň 2 předchozí chemoterapeutické režimy pro kolorektální karcinom;

  8. Má dostatečnou rezervu kostní dřeně, o čemž svědčí:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥1 500/μL
    • Krevní destičky ≥100 000/μl;
  9. Má adekvátní renální funkci, o čemž svědčí sérový kreatinin ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN) pro referenční laboratoř;

  10. Má adekvátní funkci jater, o čemž svědčí:

    • Aspartátaminotransferáza ≤3 × ULN pro referenční laboratoř (≤5 × ULN pro subjekty se známými metastázami v játrech)
    • Alaninaminotransferáza ≤3 × ULN pro referenční laboratoř (≤5 × ULN pro subjekty se známými metastázami v játrech)
    • Bilirubin <1,5 mg/dl nebo přímý bilirubin <1,0 mg/dl
    • Sérový albumin > 3,0 g/dl
  11. Přečetl, porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený nezávislou kontrolní radou/nezávislou etickou komisí (IRB/IEC); a
  12. Pokud je subjektem žena ve fertilním věku nebo fertilní muž, musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce během studie a po dobu 60 dnů po poslední dávce studovaného léku (účinnou formou antikoncepce je abstinence, hormonální antikoncepce nebo dvoubariérová metoda).

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou přecitlivělost na cetuximab, myší proteiny nebo jakoukoli složku cetuximabu;
  2. Má známou přecitlivělost na pekařské droždí nebo má aktivní kvasinkovou infekci;
  3. měl předchozí expozici Betafectinu® nebo Imprime PGG;
  4. Má aktivní, nekontrolovanou infekci;
  5. Má známé neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy;
  6. měl během předchozích 5 let druhou malignitu, s výjimkou bazaliomu, cervikální intraepiteliální neoplazie nebo léčeného karcinomu prostaty s prostatickým specifickým antigenem (PSA) <2,0 ng/ml;
  7. Má známý virus lidské imunodeficience nebo syndrom získané imunodeficience, hepatitidu B, hepatitidu C, onemocnění pojivové tkáně nebo jinou klinickou diagnózu, probíhající nebo interkurentní onemocnění, které by podle názoru zkoušejících mělo subjektu zabránit v účasti;
  8. Pokud je žena těhotná nebo kojí;
  9. Podstupuje souběžnou standardní a/nebo výzkumnou protinádorovou léčbu nebo takovou léčbu absolvoval během období 30 dnů před prvním plánovaným dnem podání (zkušební léčba je definována jako léčba, pro kterou v současné době neexistuje žádná indikace schválená regulačním úřadem ); nebo
  10. V minulosti podstoupil transplantaci orgánu nebo progenitorových/kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Imprimujte PGG + cetuximab
Biologická/Vakcína + Lék
Biologický: Imprimujte PGG + cetuximab
Imprime PGG: 4 mg/kg a bude se podávat týdně v každém cyklu (1.–6. týden/1., 8., 15., 22., 29. a 36. den) před podáním cetuximabu Cetuximab: počáteční dávka bude 400 mg/m2 v cyklu 1/den 1 a následné dávky budou 250 mg/m2, podávané týdně v každém cyklu (týdny 1-6/dny 1, 8, 15, 22, 29 a 36)
Ostatní jména:
  • Imprimovat PGG
  • Cetuximab (Erbitux)
Aktivní komparátor: Rameno 2: cetuximab
Lék
Lék: Cetuximab
Cetuximab: počáteční dávka bude 400 mg/m2 v cyklu 1/den 1 a následné dávky budou 250 mg/m2, podávané týdně v každém cyklu (týdny 1-6/dny 1, 8, 15, 22, 29 a 36 )
Ostatní jména:
  • Cetuximab (Erbitux)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Míra kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Míra částečné odezvy (PR)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Míra celkové odezvy (CR + PR)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost dávkovacího režimu měřená výskytem a závažností nežádoucích účinků pozorovaných u účastníků studie
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Bude stanoven řídký farmakokinetický profil Imprime PGG, aby se rozšířila aktuální PK data Imprime PGG
Časové okno: 18 měsíců
Vzorky pro řídkou PK budou odebrány v určených časech v cyklu 1/den 1 u prvních 30 dostupných subjektů randomizovaných do ramene 1 (subjekty 1-30). Vzorky budou odebírány několikrát u dalších 60 subjektů randomizovaných do ramene 1, kteří dosáhnou cyklu 2/den 1 dávkování (subjekty 31-90). Kromě toho bude u kteréhokoli subjektu po prvních 90 subjektech (subjekty 91-795), kteří mají screening/základní vypočítanou clearance kreatininu (na základě věku, hmotnosti a sérového kreatininu) <60 ml/min, odebrány řídké vzorky PK.
18 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HiberCell, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT-CL-PGG-CRC1031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imprimujte PGG + cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit