Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkerem řízená léčba u metastatického kolorektálního karcinomu

18. prosince 2020 aktualizováno: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Pilotní studie: Biomarkerem řízená léčba u metastatického kolorektálního karcinomu

Tato pilotní studie se připravuje s cílem posoudit, zda přiřazení léčby podle stavu exprese genu ERCC-1 naznačuje lepší klinické výsledky z historických zkušeností s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC). U pacientů s divokým typem KRAS mCRC léčených buď FOLFOX nebo FOLFIRI v kombinaci s cetuximabem je střední míra odpovědi přibližně 60-65 %. Léčba řízená biomarkery v této studii může prokázat, že pacienti s nízkým ERCC-1 léčení FOLFOX a cetuximabem a pacienti s vysokým ERCC-1 léčení FOLFIRI a cetuximabem zlepší míru odpovědi na 70–75 %. Pacienti divokého typu KRAS budou léčeni 6 cykly jednoho z následujících režimů vybraných pro optimalizaci na základě charakteristik pacienta (primární fáze léčby). Pacienti s ERCC-1 < 1,7 relativní genové exprese ERCC-1 oproti ß-aktinu (ERCC-1 low) budou přiřazeni k léčbě mFOLFOX6 v kombinaci s cetuximabem. Pacienti s expresí genu ERCC-1 > 1,7 relativní genové exprese ERCC-1 nad ß-aktinem (ERCC-1 high) budou přiřazeni k léčbě FOLFIRI v kombinaci s cetuximabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Bludenz, Rakousko, 6700
        • LKH Bludenz Innere Medizin
      • Bregenz, Rakousko, 6900
        • LKH Bregenz
      • Dornbirn, Rakousko, 6850
        • KH Dornbirn, Innere Medizin
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Hohenems, Rakousko, 6845
        • LKH Hohenems, Interne Intensivmedizin
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Infektologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin I, Abteilung für Onkologie
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4021
        • KUK Linz - Med Campus III.: Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
    • Tirol
      • Kufstein, Tirol, Rakousko, 6330
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin / Hämatologie / Onkologie
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Rakousko, 6807
        • LKH Feldkirch, Interne E

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1.1 Kritéria pro zařazení do fáze předběžného screeningu:

  • Neléčení pacienti s pokročilým metastatickým kolorektálním karcinomem
  • Adekvátní tkáň pro vyhodnocení genotypizace (10 x 10 µm tlusté ve formalínu fixované parafínem zalité tkáňové řezy a jedno odpovídající sklíčko obarvené HE nebo blok nádoru FFPE)

1.2 Kritéria pro zařazení do fáze léčby:

Pacienti musí před zařazením do studie splnit všechna níže uvedená kritéria:

  • Neléčený divoký typ KRAS metastatický kolorektální karcinom
  • Předchozí adjuvantní terapie musí být dokončena > 6 měsíců před zahájením terapie v této studii
  • Věk >18 let
  • Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI
  • Stav výkonu ECOG 0-2

  • Přiměřená funkce orgánů

    • Hematologické:

      • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/µL
      • Hemoglobin >9 mg/dl
      • Počet krevních destiček >100 000/ul

    • Renální:

      • Sérový kreatinin <1,5 x horní hranice normálu (UPN) nebo odhadovaná clearance > 30 ml/min

    • Jaterní:

      • Sérový bilirubin < 1,5 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Clearance kreatininu pod 30 ml/min
  • pacientky s anamnézou jiných malignit během 2 let před vstupem do studie, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku; bazální nebo spinocelulární rakovina kůže; lokalizovaný karcinom prostaty nízkého stupně v časném stádiu léčený chirurgicky s léčebným záměrem; dobrá prognóza DCIS prsu léčeného samotnou lumpektomií s kurativním záměrem.
  • Pacienti se závažným srdečním onemocněním v anamnéze; např. Srdeční selhání funkční třídy III nebo IV podle NYHA, infarkt myokardu do 6 měsíců, komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu nebo nestabilní angina pectoris.
  • Další známá komorbidita s potenciálem dominovat v přežití
  • Hypersenzitivita s anafylaktickou reakcí na humanizované monoklonální protilátky nebo některý z aplikovaných léků
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychologický stav, který by bránil účasti ve studii nebo by ohrozil schopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ERCC-1 nízká
modifikovaný FOLFOX6 + Cetuximab oxaliplatina 85 mg/m2 1. den, 15 q d29 po 6 cyklů kyselina folinová (FA) 400 mg/m2 1. a 15. den a q d29 6 cyklů fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 bolus den 1 + 2400 mg/m2 46hodinová infuze ve dnech 1, 2 a 15, 16 a q d29 po 6 cyklů nebo do nepřijatelné toxicity Cetuximab bude podáván jako 120minutová intravenózní infuze v dávce 500 mg/m2 v den 1, poté 500 mg/m2 jednou za dva týdny
Lék: modifikovaný FOLFOX6 + cetuximab
Experimentální: ERCC-1 vysoká
FOLFIRI + Cetuximab irinotekan 180 mg/m² v den 1, 15 q d29 po dobu 6 cyklů kyselina folinová (FA) 400 mg/m2 ve dnech 1 a 15 a q d29 pro 6 cyklů fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 bolus + 2400 mg/m2 46hodinová infuze ve dnech 1, 2 a 15, 16 a q d29 po 6 cyklů nebo do nepřijatelné toxicity Cetuximab bude podáván jako 120minutová intravenózní infuze v dávce 500 mg/m2 v den 1, poté 500 mg/ m2 jednou za dva týdny
Lék: FOLFIRI + cetuximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: 5 let
Odpověď na léčbu podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST]
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
5 let
Míra odezvy
Časové okno: 5 let
Popis skupinových rozdílů mezi pacienty s ERCC-1 s nízkou a ERCC-1 vysokou s ohledem na míru odpovědi, PFS a OS
5 let
Charakteristika pacienta
Časové okno: 5 let
Popis skupinových rozdílů mezi pacienty s ERCC-1 s nízkou a ERCC-1 vysokou s ohledem na stav KRAS
5 let
Míra sekundární resekce
Časové okno: 5 let
5 let
Molekulární markery toxicity
Časové okno: 5 let
5 let
Počet nežádoucích příhod během studijní léčby
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Winder, MD, LKH Feldkirch, Interne E

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGMT_ERCC1
  • 2011-003217-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na modifikovaný FOLFOX6 + cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit