Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti FOLFOX-4 Plus Cetuximab versus UFOX Plus Cetuximab. (FUTURE)

Kritéria pro zařazení

• Podepsaný písemný informovaný souhlas
• Ústavní nebo ambulantní pacient ve věku ≥ 18 let
• Diagnostika histologicky potvrzeného adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta
• První výskyt metastatického onemocnění (neléčebně resekovatelné)
• Přítomnost alespoň jedné léze měřitelné unirozměrně pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI). (Cílová léze (léze) nesmí ležet v ozařované oblasti)
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
• Karnofského výkonnostní stav ≥ 60 při vstupu do studie
• Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 x 10^9/l, s neutrofily ≥ 1,5 x 10^9/l, krevními destičkami ≥ 100 x 10^9/l a hemoglobinem ≥ 9 g/dl
• Aspartáttransamináza a alanintransamináza ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN) (≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
• Normální sérový kreatinin (v případě zvýšeného kreatininu je přijatelná clearance značené kyseliny ethylendiamintetraoctové ≥ 65 ml/min)
• Účinná antikoncepce pro muže i ženy, pokud existuje riziko početí
• K dispozici je biopsie nádoru nebo archivovaný vzorek

Kritéria vyloučení:

• Mozkové metastázy a/nebo leptomeningeální onemocnění (známé nebo suspektní)
• Předchozí chemoterapie kolorektálního karcinomu kromě adjuvantní léčby s progresí onemocnění dokumentovanou > 6 měsíců po ukončení adjuvantní léčby.
• Předchozí chemoterapie na bázi oxaliplatiny
• Chirurgický zákrok (kromě diagnostické biopsie) nebo ozařování do 4 týdnů před randomizací
• Souběžná nebo předchozí chronická systémová imunitní terapie, cílená terapie, terapie antivaskulárním epiteliálním růstovým faktorem (VEGF), terapie cílená na dráhu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), která není v protokolu studie uvedena
• Souběžná hormonální léčba není v protokolu studie indikována s výjimkou fyziologické substituce nebo antikoncepce
• Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen, anamnéza infarktu myokardu v posledních 12 měsících nebo vysoké riziko nekontrolované arytmie
• Periferní neuropatie > stupeň 1
• Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku léčby.
• Jakákoli souběžná malignita jiná než bazocelulární rakovina kůže nebo preinvazivní rakovina děložního čípku. (Do studie budou moci vstoupit jedinci s předchozím maligním onemocněním, ale bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let)
• Těhotenství (nepřítomnost musí být potvrzena testem na ß-lidský choriový gonadotropin) nebo období laktace
• Známé zneužívání drog/zneužívání alkoholu
• Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
• Zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího nedovolí subjektu dokončit studii nebo podepsat smysluplný informovaný souhlas
• Účast v další klinické studii během 30 dnů před randomizací
• Významné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyřadilo subjekt ze studie