Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní mezenchymální stromální buňky pro roztroušenou sklerózu (EMMES)

15. ledna 2020 aktualizováno: Banc de Sang i Teixits

Léčba autologních mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně jako potenciální terapeutická strategie pro léčbu roztroušené sklerózy

Tato studie hodnotí účinek kryokonzervovaných autologních dospělých mezenchymálních stromálních buněk kostní dřeně (BM-MSC) u pacientů s aktivní roztroušenou sklerózou ve srovnání s placebem.

Pacienti budou zařazeni do jedné ze 2 léčebných větví (BM-MSC nebo placebo) a v 6. měsíci bude léčba zkřížena, aby dostali druhý produkt. Cílem je posoudit bezpečnost jedné infuze BM-MSC a prozkoumat její účinnost u těchto pacientů.

Pacienti budou hodnoceni ve 12. měsíci a budou sledováni po dobu celkem 3 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dnešnímu dni neexistuje účinná léčba roztroušené sklerózy (RS). Imunomodulační terapie jsou užitečné při snižování frekvence zánětlivých procesů (relapsů), ale významně neoddalují progresi onemocnění, nezabraňují dlouhodobé invaliditě ani nevyvolávají opravu poškozené tkáně. Tento návrh zvažuje použití dospělých autologních mezenchymálních stromálních buněk kostní dřeně (BM-MSC) jako alternativní terapeutické strategie k léčbě pacientů s aktivní RS. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou klinickou studii, do níž vstoupí 8 pacientů s aktivními formami RS a středně těžkým postižením s primárním cílem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné intravenózní infuze BM-MSC. Sekundárními cíli je posoudit účinnost lézí zvyšujících gadolinium pomocí zobrazování magnetickou rezonancí, neurofyziologických účinků a imunologických účinků. Jakmile budou pacienti randomizováni, podstoupí extrakci BM a jakmile bude potvrzena dostupnost potřebné dávky, budou randomizováni do jednoho ze 2 léčebných ramen (BM-MSC s názvem XCEL-MC-ALPHA nebo placebo). XCEL-MC-ALPHA bude kryokonzervován pro všechny pacienty bez ohledu na přidělené rameno. V 6. měsíci bude léčba zkřížena. Pacienti budou hodnoceni ve 12. měsíci a budou sledováni po dobu celkem 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08005
        • Hospital Vall Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 60 let
  • Pacienti s RS
  • Recidivující-remitující nebo sekundárně progresivní RS
  • Pacienti, kteří nejsou indikováni nebo nejsou schopni zahájit léčbu léky modifikujícími onemocnění
  • Skóre EDDS (Expanded Disability Status Scale) <6,5
  • Minimálně devět lézí T2
  • Aktivní roztroušená skleróza definovaná buď 1 propuknutím za poslední rok nebo alespoň jednou gadolinium-enhancující lézí za posledních 6 měsíců
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Interferon beta nebo glatiramer acetát 3 měsíce před screeningem
  • Natalizumab nebo fingolimod během 6 měsíců před screeningem
  • Mitoxantron, cyklofosfamid nebo jiná imunosupresivní léčba kdykoli
  • Absolvoval experimentální léčbu během 3 měsíců před screeningem
  • Propuknutí RS během 4 týdnů před randomizací
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Aktivní nebo nekontrolované infekční onemocnění
  • Plodné pacientky, které nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Imunodeficience
  • Pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C nebo syfilis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A: XCEL-MC-ALPHA/Placebo
Jedna infuze kryokonzervovaných dospělých mezenchymálních stromálních buněk kostní dřeně následovaná infuzí placeba v 6. měsíci.
Lék: XCEL-MC-ALPHA
Jednorázová infuze
Ostatní jména:
  • Mezenchymální stromální buňky kostní dřeně
Lék: Placebo
Jednorázová infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B: Placebo/XCEL-MC-ALPHA
Jedna infuze placeba následovaná kryokonzervovanou infuzí dospělých mezenchymálních stromálních buněk kostní dřeně v 6. měsíci.
Lék: XCEL-MC-ALPHA
Jednorázová infuze
Ostatní jména:
  • Mezenchymální stromální buňky kostní dřeně
Lék: Placebo
Jednorázová infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnostní profil
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní počet MRI Gd-enhancujících lézí
Časové okno: 12 měsíců
Postup zobrazování
12 měsíců
Propuknutí roztroušené sklerózy
Časové okno: 12 měsíců
Lékařské posouzení
12 měsíců
Skóre EDDS (Expanded Disability Status Scale).
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikace invalidity
12 měsíců
Kumulativní počet lézí vizualizovaných na T2 sekvenci
Časové okno: 12 měsíců
Postup zobrazování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Banc de Sang i Teixits

Spolupracovníci

Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Montalban, MD, PhD, Hospital Vall d'hebrón

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XCEL-MS-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit