Autologe mesenkymale stromaceller til multipel sklerose (EMMES)
15. januar 2020 opdateret af: Banc de Sang i Teixits
Behandling af autologe mesenkymale stamceller afledt af knoglemarv som en potentiel terapeutisk strategi til behandling af multipel sklerose
Denne undersøgelse evaluerer effekten af kryokonserverede autologe mesenkymale knoglemarvsstromale celler (BM-MSC) hos patienter med aktiv dissemineret sklerose sammenlignet med placebo.
Patienterne vil blive allokeret til en af de 2 behandlingsarme (BM-MSC eller placebo), og ved 6. måned vil behandlingen blive krydset for at modtage det andet produkt. Målet er at vurdere sikkerheden ved en enkelt infusion af BM-MSC og at undersøge dens effektivitet hos disse patienter.
Patienterne vil blive evalueret i måned 12 og vil blive fulgt op i i alt 3 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til dato er der ingen effektiv behandling til at helbrede multipel sklerose (MS).
Immunmodulerende terapier er nyttige til at reducere hyppigheden af inflammatoriske processer (tilbagefald), men forsinker ikke sygdommens udvikling væsentligt, forhindrer langvarig invaliditet eller inducerer reparation af beskadiget væv.
Dette forslag overvejer anvendelsen af voksne autologe knoglemarvs mesenchymale stromaceller (BM-MSC) som en alternativ terapeutisk strategi til behandling af patienter med aktiv MS.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, crossover klinisk forsøg, hvor 8 patienter med aktive former for MS og moderat handicap vil deltage i forsøget med det primære formål at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt intravenøs infusion af BM-MSC.
Sekundære mål er at vurdere effektiviteten af gadoliniumforstærkende læsioner gennem magnetisk resonansbilleddannelse, neurofysiologiske effekter og immunologiske effekter.
Når de er randomiseret, vil patienterne gennemgå BM-ekstraktion, og når de har bekræftet tilgængeligheden af den nødvendige dosis, vil de blive randomiseret til en af de 2 behandlingsarme (BM-MSC kaldet XCEL-MC-ALPHA eller placebo).
XCEL-MC-ALPHA vil blive kryokonserveret til alle patienter uanset den tildelte arm.
Ved 6. måned vil behandlingen blive krydset.
Patienterne vil blive evalueret i måned 12 og vil blive fulgt op i i alt 3 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08005
- Hospital Vall Hebron
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 60 år
- Patienter med MS
- Relapserende-remitterende eller sekundær progressiv MS
- Patienter, som ikke er indiceret eller ikke er i stand til at påbegynde behandling med sygdomsmodificerende lægemidler
- Udvidet handicapstatusskala (EDDS) score <6,5
- Mindst ni T2 læsioner
- Aktiv multipel sklerose som defineret enten ved 1 udbrud inden for det sidste år eller mindst én Gadolinium-forstærkende læsion inden for de sidste 6 måneder
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Interferon beta eller glatirameracetat 3 måneder før screeningen
- Natalizumab eller fingolimod i de 6 måneder forud for screeningen
- Mitoxantron, cyclophosphamid eller anden immunsuppressiv terapi til enhver tid
- Har modtaget en eksperimentel behandling inden for 3 måneder før screeningen
- MS-udbrud inden for 4 uger før randomiseringen
- Serum kreatinin > 2,0 mg/dl
- Infektionssygdom aktiv eller ukontrolleret
- Fertile patienter, der ikke bruger en passende præventionsmetode
- Gravid eller ammende kvinde
- Immundefekt
- Positiv serologi til HIV, Hepatitis B, Hepatitis C eller syfilis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling A: XCEL-MC-ALPHA/Placebo
Enkelt infusion af kryokonserverede knoglemarvs mesenkymale stromaceller efterfulgt af placebo-infusion ved 6. måned.
|
Enkelt infusion
Andre navne:
Enkelt infusion
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling B: Placebo/XCEL-MC-ALPHA
Enkelt infusion af placebo efterfulgt af kryokonserverede knoglemarvsinfusion af voksne mesenchymale stromaceller ved 6. måned.
|
Enkelt infusion
Andre navne:
Enkelt infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhedsprofil
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt antal MR Gd-forstærkende læsioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Billedbehandlingsprocedure
|
12 måneder
|
|
Multipel sklerose udbrud
Tidsramme: 12 måneder
|
Medicinsk vurdering
|
12 måneder
|
|
Score for udvidet handicapstatusskala (EDDS).
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantificering af handicap
|
12 måneder
|
|
Kumulativt antal læsioner visualiseret på T2-sekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Billedbehandlingsprocedure
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xavier Montalban, MD, PhD, Hospital Vall d'hebrón
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. maj 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. november 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2015
Først opslået (SKØN)
13. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Multipel sklerose, kronisk progressiv
- Sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
Andre undersøgelses-id-numre
- XCEL-MS-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .