Autologiczne mezenchymalne komórki zrębowe dla stwardnienia rozsianego (EMMES)
15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Banc de Sang i Teixits
Leczenie autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego jako potencjalna strategia terapeutyczna w leczeniu stwardnienia rozsianego
To badanie ocenia wpływ kriokonserwowanych autologicznych dorosłych mezenchymalnych komórek zrębowych szpiku kostnego (BM-MSC) u pacjentów z aktywnym stwardnieniem rozsianym, w porównaniu z placebo.
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 2 grup leczenia (BM-MSC lub placebo), aw 6. miesiącu leczenie zostanie zmienione, aby otrzymać inny produkt. Celem jest ocena bezpieczeństwa pojedynczej infuzji BM-MSC i zbadanie jej skuteczności u tych pacjentów.
Pacjenci zostaną poddani ocenie w 12. miesiącu i będą obserwowani łącznie przez 3 lata.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do chwili obecnej nie ma skutecznej terapii na stwardnienie rozsiane (SM).
Terapie immunomodulacyjne są przydatne w zmniejszaniu częstości procesów zapalnych (nawrotów), ale nie opóźniają znacząco progresji choroby, nie zapobiegają długotrwałej niepełnosprawności ani nie indukują naprawy uszkodzonych tkanek.
Ta propozycja rozważa zastosowanie dorosłych autologicznych mezenchymalnych komórek zrębowych szpiku kostnego (BM-MSC) jako alternatywnej strategii terapeutycznej do leczenia pacjentów z aktywnym SM.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, skrzyżowane badanie kliniczne, w którym bierze udział 8 pacjentów z aktywnymi postaciami SM i umiarkowaną niepełnosprawnością, których głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wlewu dożylnego BM-MSC.
Drugorzędnymi celami jest ocena skuteczności na podstawie zmian wzmacniających gadolin za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, efektów neurofizjologicznych i skutków immunologicznych.
Po randomizacji pacjenci zostaną poddani ekstrakcji BM i po potwierdzeniu dostępności potrzebnej dawki zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup leczenia (BM-MSC o nazwie XCEL-MC-ALPHA lub placebo).
XCEL-MC-ALPHA będzie kriokonserwowany dla wszystkich pacjentów, niezależnie od przydzielonej grupy.
W 6. miesiącu leczenie zostanie przerwane.
Pacjenci zostaną poddani ocenie w 12. miesiącu i będą obserwowani łącznie przez 3 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08005
- Hospital Vall Hebron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat
- Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
- Rzutowo-remisyjne lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane
- Pacjenci, u których nie ma wskazań lub nie można rozpocząć leczenia lekami modyfikującymi przebieg choroby
- Wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDDS) <6,5
- Co najmniej dziewięć uszkodzeń T2
- Aktywne stwardnienie rozsiane zdefiniowane jako 1 ognisko w ciągu ostatniego roku lub co najmniej jedna zmiana ulegająca wzmocnieniu po podaniu gadolinu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Interferon beta lub octan glatirameru 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Natalizumab lub fingolimod w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Mitoksantron, cyklofosfamid lub inne leczenie immunosupresyjne w dowolnym momencie
- Otrzymał eksperymentalne leczenie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wybuch stwardnienia rozsianego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
- Choroba zakaźna aktywna lub niekontrolowana
- Płodne pacjentki, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Niedobór odpornościowy
- Pozytywny wynik serologiczny w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub kiły
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie A: XCEL-MC-ALPHA/Placebo
Pojedyncza infuzja kriokonserwowanych dorosłych mezenchymalnych komórek zrębowych szpiku kostnego, a następnie infuzja placebo w miesiącu 6.
|
Pojedyncza infuzja
Inne nazwy:
Pojedyncza infuzja
|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B: Placebo/XCEL-MC-ALPHA
Pojedynczy wlew placebo, a następnie wlew kriokonserwowanych dorosłych mezenchymalnych komórek zrębowych szpiku kostnego w miesiącu 6.
|
Pojedyncza infuzja
Inne nazwy:
Pojedyncza infuzja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Profil bezpieczeństwa
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana liczba zmian w MRI wzmacniających się po gadodzie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procedura obrazowania
|
12 miesięcy
|
|
Ogniska stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena medyczna
|
12 miesięcy
|
|
Wynik rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDDS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwantyfikacja niepełnosprawności
|
12 miesięcy
|
|
Skumulowana liczba zmian uwidocznionych w sekwencji T2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procedura obrazowania
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier Montalban, MD, PhD, Hospital Vall d'hebrón
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 maja 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 listopada 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- XCEL-MS-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .