Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset mesenkymaaliset stroomasolut multippeliskleroosiin (EMMES)

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Banc de Sang i Teixits

Luuytimestä peräisin olevien autologisten mesenkymaalisten kantasolujen hoito mahdollisena terapeuttisena strategiana multippeliskleroosin hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kylmäsäilytettyjen autologisten aikuisten luuytimen mesenkymaalisten stroomasolujen (BM-MSC) vaikutusta potilailla, joilla on aktiivinen multippeliskleroosi, verrattuna lumelääkkeeseen.

Potilaat jaetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta (BM-MSC tai lumelääke) ja kuudennen kuukauden kohdalla hoito risteytetään toisen tuotteen saamiseksi. Tavoitteena on arvioida yhden BM-MSC-infuusion turvallisuutta ja selvittää sen tehoa näillä potilailla.

Potilaat arvioidaan kuukauden 12 kohdalla, ja heitä seurataan yhteensä 3 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistaiseksi ei ole olemassa tehokasta hoitoa multippeliskleroosin (MS) parantamiseksi. Immunomoduloivat hoidot ovat hyödyllisiä vähentämään tulehdusprosessien (relapsien) esiintymistiheyttä, mutta ne eivät hidasta merkittävästi taudin etenemistä, estä pitkäaikaista toimintakyvyttömyyttä tai indusoi vaurioituneen kudoksen korjaamista. Tämä ehdotus harkitsee aikuisten autologisten luuytimen mesenkymaalisten stroomasolujen (BM-MSC) käyttöä vaihtoehtoisena terapeuttisena strategiana potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen MS. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä kliininen tutkimus, jossa 8 potilasta, joilla on aktiivinen MS-tauti ja kohtalainen vamma, osallistuu tutkimukseen, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhden BM-MSC:n suonensisäisen infuusion turvallisuutta ja siedettävyyttä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida gadoliinia vahvistavien leesioiden tehokkuutta magneettikuvauksen avulla, neurofysiologisia vaikutuksia ja immunologisia vaikutuksia. Kun potilaat on satunnaistettu, heille tehdään BM-uutto ja kun tarvittavan annoksen saatavuus on varmistettu, heidät satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitohaarasta (BM-MSC nimeltä XCEL-MC-ALPHA tai lumelääke). XCEL-MC-ALPHA kylmäsäilytetään kaikille potilaille osoitetusta käsistä riippumatta. Kuudes kuussa hoito ylitetään. Potilaat arvioidaan kuukauden 12 kohdalla, ja heitä seurataan yhteensä 3 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08005
        • Hospital Vall Hebron

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat potilaat
  • MS-potilaat
  • Relapsoiva tai toissijaisesti etenevä MS-tauti
  • Potilaat, joille ei ole indikoituja tai jotka eivät voi aloittaa hoitoa sairautta modifioivilla lääkkeillä
  • Expanded Disability Status Scale (EDDS) -pistemäärä <6,5
  • Ainakin yhdeksän T2-leesiota
  • Aktiivinen multippeliskleroosi, joka määritellään joko yhdellä taudinpurkauksella viimeisen vuoden aikana tai vähintään yhdellä gadoliumia lisäävällä vauriolla viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Interferoni beeta tai glatirameeriasetaatti 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Natalitsumabi tai fingolimodi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Mitoksantroni, syklofosfamidi tai muu immunosuppressiivinen hoito milloin tahansa
  • Hän on saanut kokeellisen hoidon 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • MS-epidemia neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Tartuntatauti aktiivinen tai hallitsematon
  • Hedelmälliset potilaat, jotka eivät käytä sopivaa ehkäisymenetelmää
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Immuunipuutos
  • Positiivinen serologia HIV:lle, hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai kuppalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito A: XCEL-MC-ALPHA/Placebo
Kryosäilytettyjen aikuisten luuytimen mesenkymaalisten stroomasolujen kertainfuusio, jota seuraa lumelääke-infuusio kuudentena kuukautena.
Lääke: XCEL-MC-ALPHA
Yksittäinen infuusio
Muut nimet:
  • Luuytimen mesenkymaaliset stroomasolut
Lääke: Plasebo
Yksittäinen infuusio
KOKEELLISTA: Hoito B: lumelääke/XCEL-MC-ALPHA
Yksi lumelääkeinfuusio ja sen jälkeen kylmäsäilytetty luuytimen mesenkymaalisten stroomasolujen infuusio kuudennen kuukauden kohdalla.
Lääke: XCEL-MC-ALPHA
Yksittäinen infuusio
Muut nimet:
  • Luuytimen mesenkymaaliset stroomasolut
Lääke: Plasebo
Yksittäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuusprofiili
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI Gd:tä tehostavien leesioiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvausmenettely
12 kuukautta
Multippeliskleroosiepidemiat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lääketieteellinen arviointi
12 kuukautta
Expanded Disability Status Scale (EDDS) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vammaisuuden kvantifiointi
12 kuukautta
T2-sekvenssillä visualisoitujen leesioiden kumulatiivinen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvausmenettely
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Banc de Sang i Teixits

Yhteistyökumppanit

Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Xavier Montalban, MD, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XCEL-MS-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset XCEL-MC-ALPHA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa