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다발성 경화증에 대한 자가 간엽 간질 세포 (EMMES)

2020년 1월 15일 업데이트: Banc de Sang i Teixits

다발성 경화증 치료를 위한 잠재적인 치료 전략으로서 골수에서 유래한 자가 간엽 줄기 세포의 치료

이 연구는 위약과 비교하여 활동성 다발성 경화증 환자에서 동결 보존된 자가 성인 골수 중간엽 간질 세포(BM-MSC)의 효과를 평가합니다.

환자는 2개의 치료군(BM-MSC 또는 위약) 중 하나에 할당되고 6개월에 다른 제품을 받기 위해 치료가 교차됩니다. 목표는 단일 주입 BM-MSC의 안전성을 평가하고 이러한 환자에서 그 효능을 탐색하는 것입니다.

환자는 12개월에 평가되고 총 3년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재까지 다발성 경화증(MS)을 치료하는 효과적인 치료법은 없습니다. 면역 조절 요법은 염증 과정(재발)의 빈도를 줄이는 데 유용하지만 질병의 진행을 크게 지연시키거나 장기적인 장애를 예방하거나 손상된 조직의 복구를 유도하지 않습니다. 이 제안은 활동성 다발성 경화증 환자를 치료하기 위한 대체 치료 전략으로서 성인 자가 골수 중간엽 간질 세포(BM-MSC)의 사용을 고려합니다. 이것은 활동성 형태의 MS와 중등도의 장애가 있는 8명의 환자가 BM-MSC의 단일 정맥 주입의 안전성과 내약성을 평가하는 일차적인 목적으로 시험에 참여하는 무작위, 이중 맹검, 교차 임상 시험입니다. 2차 목적은 자기공명영상, 신경생리학적 효과 및 면역학적 효과를 통해 병변을 강화하는 가돌리늄에 의한 효능을 평가하는 것이다. 일단 무작위 배정되면 환자는 BM 추출을 받고 필요한 용량의 가용성이 확인되면 2가지 치료군(BM-MSC XCEL-MC-ALPHA 또는 위약) 중 하나로 무작위 배정됩니다. XCEL-MC-ALPHA는 할당된 팔에 관계없이 모든 환자에 대해 동결 보존됩니다. 6개월에 치료가 중단됩니다. 환자는 12개월에 평가되고 총 3년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08005
        • Hospital Vall Hebron

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 환자
  • MS 환자
  • 재발 완화 또는 이차 진행성 MS
  • 적응증이 없거나 질병 조절 약물로 치료를 시작할 수 있는 위치에 있지 않은 환자
  • 확장 장애 상태 척도(EDDS) 점수 <6.5
  • 최소 9개의 T2 병변
  • 지난 1년 동안 1번의 발병 또는 지난 6개월 동안 적어도 1번의 가돌리늄 강화 병변으로 정의된 활동성 다발성 경화증
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • 스크리닝 3개월 전 인터페론 베타 또는 글라티라머 아세테이트
  • 스크리닝 전 6개월 내 Natalizumab 또는 fingolimod
  • 언제든지 Mitoxantrone, cyclophosphamide 또는 기타 면역억제 요법
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 실험적 치료를 받은 자
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 MS 발생
  • 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl
  • 활성 또는 통제되지 않는 전염병
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 면역결핍
  • HIV, B형 간염, C형 간염 또는 매독에 대한 양성 혈청학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 A: XCEL-MC-ALPHA/위약
냉동 보존된 골수 성인 중간엽 간질 세포의 단일 주입 후 6개월에 위약 주입.
의약품: XCEL-MC-알파
단일 주입
다른 이름들:
  • 골수 간엽 간질 세포
의약품: 위약
단일 주입
실험적: 치료 B: 위약/XCEL-MC-ALPHA
위약을 1회 주입한 후 6개월에 동결보존 골수 성인 중간엽 간질 세포를 주입합니다.
의약품: XCEL-MC-알파
단일 주입
다른 이름들:
  • 골수 간엽 간질 세포
의약품: 위약
단일 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 12 개월
안전 프로필
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI Gd 향상 병변의 누적 수
기간: 12 개월
이미징 절차
12 개월
다발성 경화증 발발
기간: 12 개월
의료 평가
12 개월
확장 장애 상태 척도(EDDS) 점수
기간: 12 개월
장애의 정량화
12 개월
T2 시퀀스에서 시각화된 누적 병변 수
기간: 12 개월
이미징 절차
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Banc de Sang i Teixits

협력자

Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)

수사관

  • 수석 연구원: Xavier Montalban, MD, PhD, Hospital Vall d'Hebron

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XCEL-MS-02

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