用于多发性硬化症的自体间充质基质细胞 (EMMES)
2020年1月15日 更新者：Banc de Sang i Teixits
治疗骨髓来源的自体间充质干细胞作为治疗多发性硬化症的潜在治疗策略
本研究评估了冷冻保存的自体成人骨髓间充质基质细胞 (BM-MSC) 与安慰剂相比对活动性多发性硬化症患者的影响。
患者将被分配到 2 个治疗组（BM-MSC 或安慰剂）中的一个，并且在第 6 个月时，将交叉治疗以接受另一种产品。 目的是评估单次输注 BM-MSC 的安全性，并探索其在这些患者中的疗效。
患者将在第 12 个月接受评估，并将接受为期 3 年的随访。
研究概览
详细说明
迄今为止，尚无治愈多发性硬化症 (MS) 的有效疗法。
免疫调节疗法可用于减少炎症过程（复发）的频率，但不会显着延缓疾病的进展，防止长期残疾或诱导受损组织的修复。
该提案考虑使用成人自体骨髓间充质基质细胞 (BM-MSC) 作为治疗活动性 MS 患者的替代治疗策略。
这是一项随机、双盲、交叉临床试验，其中 8 名患有活动性 MS 和中度残疾的患者将进入试验，主要目的是评估单次静脉输注 BM-MSC 的安全性和耐受性。
次要目标是通过磁共振成像、神经生理学效应和免疫学效应评估钆增强病变的疗效。
一旦随机化，患者将接受 BM 提取，一旦确认所需剂量的可用性，他们将被随机分配到 2 个治疗组之一（BM-MSC 命名为 XCEL-MC-ALPHA，或安慰剂）。
XCEL-MC-ALPHA 将为所有患者冷冻保存，无论分配到哪个手臂。
在第 6 个月，治疗将被交叉。
患者将在第 12 个月接受评估，并将接受为期 3 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08005
- Hospital Vall Hebron
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至60岁的患者
- 多发性硬化症患者
- 复发缓解型或继发进展型 MS
- 没有适应症或无法开始使用疾病缓解药物治疗的患者
- 扩展残疾状况量表 (EDDS) 得分 <6.5
- 至少 9 个 T2 病灶
- 活动性多发性硬化症定义为去年爆发 1 次或过去 6 个月内至少有一次钆增强病变
- 签署知情同意书
排除标准：
- 筛选前 3 个月的干扰素 β 或醋酸格拉替雷
- 筛选前 6 个月内那他珠单抗或芬戈莫德
- 随时给予米托蒽醌、环磷酰胺或其他免疫抑制治疗
- 在筛选前 3 个月内接受过实验性治疗
- 随机分组前 4 周内出现 MS
- 血清肌酐> 2.0 mg/dl
- 传染病活跃或不受控制
- 未使用合适避孕方法的生育患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 免疫缺陷
- HIV、乙型肝炎、丙型肝炎或梅毒血清学阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗 A：XCEL-MC-ALPHA/安慰剂
单次输注冷冻保存的骨髓成人间充质基质细胞，然后在第 6 个月输注安慰剂。
|
单次输液
其他名称：
单次输液
|
|
实验性的：治疗 B：安慰剂/XCEL-MC-ALPHA
单次输注安慰剂，然后在第 6 个月输注冷冻保存的骨髓成人间充质基质细胞。
|
单次输液
其他名称：
单次输液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：12个月
|
安全简介
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRI Gd 增强病灶的累积数量
大体时间：12个月
|
成像程序
|
12个月
|
|
多发性硬化症爆发
大体时间：12个月
|
医疗评估
|
12个月
|
|
扩展残疾状况量表 (EDDS) 分数
大体时间：12个月
|
残疾的量化
|
12个月
|
|
在 T2 序列上可视化的累积病灶数
大体时间：12个月
|
成像程序
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xavier Montalban, MD, PhD、Hospital Vall d'Hebron
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月11日
初级完成 (实际的)
2017年11月27日
研究完成 (实际的)
2018年11月15日
研究注册日期
首次提交
2015年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月8日
首次发布 (估计)
2015年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月15日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- XCEL-MS-02
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