Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные мезенхимальные стромальные клетки при рассеянном склерозе (EMMES)

15 января 2020 г. обновлено: Banc de Sang i Teixits

Лечение аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из костного мозга, как потенциальная терапевтическая стратегия лечения рассеянного склероза

В этом исследовании оценивается эффект криоконсервированных аутологичных мезенхимальных стромальных клеток взрослого костного мозга (BM-MSC) у пациентов с активным рассеянным склерозом по сравнению с плацебо.

Пациенты будут распределены в одну из двух групп лечения (BM-MSC или плацебо), а через 6 месяцев лечение будет переведено для получения другого продукта. Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность однократной инфузии BM-MSC и изучить ее эффективность у этих пациентов.

Пациенты будут оцениваться через 12 месяцев и будут находиться под наблюдением в течение 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день не существует эффективной терапии рассеянного склероза (РС). Иммуномодулирующая терапия полезна для снижения частоты воспалительных процессов (рецидивов), но не замедляет значительно прогрессирование заболевания, предотвращает длительную нетрудоспособность или вызывает восстановление поврежденной ткани. Это предложение предполагает использование взрослых аутологичных мезенхимальных стромальных клеток костного мозга (BM-MSC) в качестве альтернативной терапевтической стратегии для лечения пациентов с активным РС. Это рандомизированное двойное слепое перекрестное клиническое исследование, в котором 8 пациентов с активными формами РС и умеренной инвалидностью будут участвовать в исследовании с основной целью оценки безопасности и переносимости однократной внутривенной инфузии BM-MSC. Второстепенными целями являются оценка эффективности поражений, усиливающих гадолиний, с помощью магнитно-резонансной томографии, нейрофизиологических эффектов и иммунологических эффектов. После рандомизации пациенты будут подвергаться извлечению BM, и после подтверждения наличия необходимой дозы они будут рандомизированы в одну из 2 групп лечения (BM-MSC под названием XCEL-MC-ALPHA или плацебо). XCEL-MC-ALPHA будет криоконсервирован для всех пациентов, независимо от выделенной группы. На 6 месяце лечение будет перекрестным. Пациенты будут оцениваться через 12 месяцев и будут находиться под наблюдением в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08005
        • Hospital Vall Hebron

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет
  • Пациенты с РС
  • Ремиттирующий или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз
  • Пациенты, которым не показано или которые не в состоянии начать лечение препаратами, модифицирующими заболевание.
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDDS) <6,5
  • Не менее девяти поражений T2
  • Активный рассеянный склероз, определяемый либо 1 вспышкой за последний год, либо по крайней мере одним поражением, усиливающим гадолиний, за последние 6 месяцев.
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Бета-интерферон или глатирамера ацетат за 3 месяца до скрининга
  • Натализумаб или финголимод за 6 месяцев до скрининга
  • Митоксантрон, циклофосфамид или другая иммуносупрессивная терапия в любое время.
  • Получил экспериментальное лечение в течение 3 месяцев до скрининга
  • Вспышка рассеянного склероза в течение 4 недель до рандомизации
  • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • Активное или неконтролируемое инфекционное заболевание
  • Фертильные пациенты, не использующие подходящий метод контрацепции
  • Беременная или кормящая женщина
  • Иммунодефицит
  • Положительная серология на ВИЧ, гепатит В, гепатит С или сифилис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение A: XCEL-MC-ALPHA/плацебо
Однократная инфузия криоконсервированных мезенхимальных стромальных клеток взрослого костного мозга с последующей инфузией плацебо через 6 месяцев.
Лекарство: XCEL-MC-АЛЬФА
Однократное вливание
Другие имена:
  • Мезенхимальные стромальные клетки костного мозга
Лекарство: Плацебо
Однократное вливание
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение B: плацебо/XCEL-MC-ALPHA
Однократная инфузия плацебо с последующей инфузией криоконсервированных мезенхимальных стромальных клеток взрослого костного мозга через 6 месяцев.
Лекарство: XCEL-MC-АЛЬФА
Однократное вливание
Другие имена:
  • Мезенхимальные стромальные клетки костного мозга
Лекарство: Плацебо
Однократное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Профиль безопасности
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное количество МРТ-усиленных поражений Gd
Временное ограничение: 12 месяцев
Процедура визуализации
12 месяцев
Вспышки рассеянного склероза
Временное ограничение: 12 месяцев
Медицинская оценка
12 месяцев
Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDDS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Количественная оценка инвалидности
12 месяцев
Кумулятивное количество поражений, визуализированных на последовательности T2
Временное ограничение: 12 месяцев
Процедура визуализации
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Banc de Sang i Teixits

Соавторы

Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)

Следователи

  • Главный следователь: Xavier Montalban, MD, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XCEL-MS-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования XCEL-MC-АЛЬФА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться