Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ mezenchimális stromasejtek szklerózis multiplexben (EMMES)

2020. január 15. frissítette: Banc de Sang i Teixits

A csontvelőből származó autológ mezenchimális őssejtek kezelése, mint lehetséges terápiás stratégia a szklerózis multiplex kezelésében

Ez a tanulmány a mélyhűtött autológ felnőtt csontvelői mezenchimális stromasejtek (BM-MSC) hatását értékeli aktív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva.

A betegeket a két kezelési kar egyikébe osztják be (BM-MSC vagy placebo), és a 6. hónapban a kezelést keresztezik, hogy megkapják a másik terméket. A cél az egyetlen infúziós BM-MSC biztonságosságának felmérése és hatékonyságának feltárása ezeknél a betegeknél.

A betegeket a 12. hónapban értékelik, és összesen 3 évig követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) gyógyítására a mai napig nincs hatékony terápia. Az immunmoduláló terápiák hasznosak a gyulladásos folyamatok (relapszusok) gyakoriságának csökkentésében, de nem késleltetik jelentősen a betegség progresszióját, nem akadályozzák meg a hosszú távú rokkantságot, és nem idézik elő a sérült szövetek helyreállítását. Ez a javaslat a felnőtt autológ csontvelői mezenchimális stromasejtek (BM-MSC) alkalmazását fontolgatja alternatív terápiás stratégiaként aktív SM-ben szenvedő betegek kezelésére. Ez egy randomizált, kettős vak, keresztezett klinikai vizsgálat, amelyben 8, az SM aktív formáiban szenvedő és közepesen fogyatékos beteg vesz részt a vizsgálatban, amelynek elsődleges célja a BM-MSC egyszeri intravénás infúziójának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése. Másodlagos cél a gadolíniumot fokozó léziók hatásosságának felmérése mágneses rezonancia képalkotás segítségével, valamint a neurofiziológiai hatások és az immunológiai hatások. A véletlen besorolást követően a betegek BM-kivonáson esnek át, és miután megbizonyosodtak arról, hogy a szükséges dózis rendelkezésre áll, véletlenszerűen besorolják őket a 2 kezelési kar egyikébe (XCEL-MC-ALPHA néven ismert BM-MSC vagy placebo). Az XCEL-MC-ALPHA minden beteg számára mélyhűtve marad, függetlenül a hozzárendelt kartól. A 6. hónapban a kezelést keresztezzük. A betegeket a 12. hónapban értékelik, és összesen 3 évig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08005
        • Hospital Vall Hebron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti betegek
  • SM-ben szenvedő betegek
  • Relapszus-remittáló vagy másodlagos progresszív SM
  • Olyan betegek, akiknek nem javallt, vagy nincs olyan helyzetben, hogy elkezdjék a betegségmódosító gyógyszerekkel történő kezelést
  • A kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDDS) pontszáma <6,5
  • Legalább kilenc T2 elváltozás
  • Aktív sclerosis multiplex meghatározása szerint vagy 1 járvány az elmúlt évben, vagy legalább egy gadoliniumot fokozó elváltozás az elmúlt 6 hónapban
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Béta-interferon vagy glatiramer-acetát 3 hónappal a szűrés előtt
  • Natalizumab vagy fingolimod a szűrést megelőző 6 hónapban
  • Mitoxantron, ciklofoszfamid vagy más immunszuppresszív terápia bármikor
  • A szűrést megelőző 3 hónapon belül kísérleti kezelésben részesült
  • SM-járvány a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Aktív vagy kontrollálatlan fertőző betegség
  • Termékeny betegek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszert
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Immunhiány
  • Pozitív szerológia HIV, Hepatitis B, Hepatitis C vagy szifilisz esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kezelés: XCEL-MC-ALPHA/Placebo
Krioprezervált csontvelő felnőtt mesenchymális stromasejtek egyszeri infúziója, majd placebo infúzió a 6. hónapban.
Drog: XCEL-MC-ALPHA
Egyszeri infúzió
Más nevek:
  • Csontvelő mezenchimális stromasejtek
Drog: Placebo
Egyszeri infúzió
KÍSÉRLETI: B kezelés: Placebo/XCEL-MC-ALPHA
Placebo egyszeri infúziója, majd mélyhűtött csontvelőből származó felnőtt mesenchymális stromasejtek infúziója a 6. hónapban.
Drog: XCEL-MC-ALPHA
Egyszeri infúzió
Más nevek:
  • Csontvelő mezenchimális stromasejtek
Drog: Placebo
Egyszeri infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
Biztonsági profil
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI Gd-t fokozó elváltozások kumulált száma
Időkeret: 12 hónap
Képalkotó eljárás
12 hónap
Sclerosis multiplex járványok
Időkeret: 12 hónap
Orvosi értékelés
12 hónap
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDDS) pontszáma
Időkeret: 12 hónap
A fogyatékosság számszerűsítése
12 hónap
A T2 szekvencián látható elváltozások kumulált száma
Időkeret: 12 hónap
Képalkotó eljárás
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Banc de Sang i Teixits

Együttműködők

Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xavier Montalban, MD, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. május 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XCEL-MS-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszus-remittáló szklerózis multiplex

Klinikai vizsgálatok a XCEL-MC-ALPHA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel