Účinky cisatracuria na scinylcholinem indukované fascikulace
8. října 2015 aktualizováno: Zhuan Zhang
Účinky předběžné léčby různými dávkami cisatrakuria na sukcinylcholinem indukované fascikulace
Zkoumat účinky různých dávek předběžného ošetření cisatrakuriem na sukcinylcholinem indukované fascikulace.
Přehled studie
Detailní popis
Devadesát pacientů, u nichž byla provedena laparoskopická cholecystektomie, bylo shodně randomizováno do tří skupin, kterým byla předléčena dávka 0,005, 0,01 a 0,02 mg/kg cisatrakuria.
Celková anestezie byla vyvolána o 3,5 minuty později, sled čtyř stimulací byl sledován o 4,5 minuty později, sukcinylcholin 1,5 mg/kg byl injikován o 5 minut později a endotracheální intubace byla provedena o 6,5 minut později.
Nežádoucí účinky cisatrakuria, intenzita fascikulace, podmínky intubace, doba a rozsah do maximálního útlumu záškubu a doba jeho zotavení na 20 % kontrolní hodnoty, závažnost myalgie 24 h po operaci, sérový draslík před předléčením cisatrakuriem, v době intubace a 5 minut po intubaci byly zaznamenány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fyzickým stavem I. nebo II. podle American Standards Association (ASA) plánovaní na elektivní laparoskopickou cholecystektomii s tracheální intubací vyžadující celkovou anestezii;
- 20 - 65 let;
- Bez acidobazické nerovnováhy a elektrolytové poruchy;
- S normální funkcí jater a ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi spojenými se sukcinylcholinem nebo cisatrakuriem;
- Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že mění účinek neuromuskulárních blokátorů;
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti nad 30
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cisatrakurium 0,005 mg/kg
Skupině bylo předléčeno cisatrakurium 0,005 mg/kg.
|
Různé skupiny dostávaly různé předléčení cisatrakuriem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cisatrakurium 0,01 mg/kg
Skupině bylo předléčeno cisatracurium 0,01 mg/kg.
|
Různé skupiny dostávaly různé předléčení cisatrakuriem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cisatrakurium 0,02 mg/kg
Skupině bylo předléčeno cisatrakurium 0,02 mg/kg.
|
Různé skupiny dostávaly různé předléčení cisatrakuriem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost fascikulace
Časové okno: Po injekci sukcinylcholinu po dobu 1,5 minuty
|
Po injekci sukcinylcholinu po dobu 1,5 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do maximální deprese záškubu
Časové okno: Od doby 4,5 minuty po předléčení cisatrakuria po dobu dvou minut
|
Od doby 4,5 minuty po předléčení cisatrakuria po dobu dvou minut
|
|
Rozsah k maximální depresi záškubu
Časové okno: Od doby 4,5 minuty po předléčení cisatrakuria po dobu dvou minut
|
Od doby 4,5 minuty po předléčení cisatrakuria po dobu dvou minut
|
|
Stupně endotracheální intubace
Časové okno: V době intubace
|
V době intubace
|
|
Změny sérového draslíku
Časové okno: Po vstupu na operační sál do navození anestezie, při intubaci a 5 minut po intubaci
|
Po vstupu na operační sál do navození anestezie, při intubaci a 5 minut po intubaci
|
|
Myalgie 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Nežádoucí účinky předléčby cisatrakuria
Časové okno: Od doby 3 minut po předléčení cisatrakuria po dobu 0,5 minuty
|
Od doby 3 minut po předléčení cisatrakuria po dobu 0,5 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xin-nong Liu, Professor, Yangzhou No. 1 Peoples' Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZZ0716
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .