- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02507895
Účinek snímkování motoru s podporou mozku a počítače na přetrénování chůze u pacientů s mrtvicí
Snímky motoru podporované rozhraním mozku a počítače pro rekvalifikaci chůze v neurorehabilitaci
V současné době je proces zotavení z cévní mozkové příhody pomalý a většina jeho léčby se zaměřuje na fyzikální terapii. Mezi mnoha metodami používanými k usnadnění zotavení po cévní mozkové příhodě může být použití tréninku motorických snímků (MI) prospěšné pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
V této studii navrhujeme 2 cíle. Naším prvním cílem je určit proveditelnost a účinnost nového programu tréninku mozko-počítačového MI vlakového programu (BCI-MI) u pacientů s chronickou ischemickou cévní mozkovou příhodou. Tato studie je navržena jako proof-of-concept studie, která vyžaduje pouze jedno sezení. Pokud pacienti úspěšně aktivují systém BCI-MI bez větších potíží, naším druhým cílem je zařadit pacienty do 4týdenního tréninkového programu s využitím BCI-MI. K určení účinků 4týdenního tréninkového programu bude provedeno jak funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI), tak transkraniální magnetická stimulace (TMS). Subjekty mohou potenciálně zaznamenat zlepšení chůze, protože předběžné údaje z předchozích studií prokázaly pozitivní výsledky.
Přehled studie
Detailní popis
V první studii navrhujeme 20 subjektů, které prodělaly svou vůbec první hemoragickou nebo ischemickou subkortikální cévní mozkovou příhodu s postižením dolních končetin více než 9 měsíců před zařazením do studie. Subjekty budou rekrutovány ze stávajících pacientů ze skupiny pacientů studovaného lékaře a z doporučení ošetřujících lékařů. Během úvodní screeningové návštěvy bude ověřeno, že subjekt splňuje kritéria pro účast a pracovníci studie získají informovaný souhlas. Subjekty budou podrobně podrobně informovány o experimentálním postupu, rizicích a přínosech a jejich odpovědnosti během studie.
Jakmile je poskytnut souhlas, subjekty podstoupí relaci použitelnosti MI-BCI a pohodlně se usadí před obrazovkou počítače. Na hlavě subjektu se pohodlně nasadí EEG čepice pro záznam EEG stop jakýchkoli aktivovaných kortikálních oblastí. Subjekty pak budou instruovány, aby provedly úkol mentálního zobrazování, při kterém si budou představovat, jak správně chodí se svou postiženou nohou. Pro každý subjekt budou zaznamenány přesnosti klasifikace správného zobrazení motoru z klidového stavu z EEG. Subjekty, které získají přesnost vyšší než 57,5 %, jsou považovány za způsobilé pro tréninkový program MI-BCI. Subjekty způsobilé pro výcvik MI-BCI poté podstoupí řadu funkčních hodnocení, včetně (1) funkčních klinických měření (test chůze 10 metrů a test Up-to-Go), (2) analýzy chůze, (3) hodnocení kortikální aktivity. pomocí TMS a (4) skenování MRI a DTI. (5) Psychologické testy včetně Beck Depression Inventory, stupnice závažnosti únavy, digitální test rozpětí. Před začátkem tréninku MI-BCI projdou subjekty ještě jednou kalibrací MI-BCI, která bude provedena úplně stejně jako sezení použitelnosti BCI, aby se shromáždila cennější data pro analýzu. Po dokončení všech 5 hodnocení a kalibraci MI-BCI lze začít s tréninkem MI-BCI ve frekvenci 3x týdně po dobu 4 týdnů. Postup tréninku MI-BCI je totožný s postupem v relaci použitelnosti BCI s tím rozdílem, že kreslená postavička na obrazovce počítače bude aktivována, aby šla vpřed, pokud subjekty úspěšně provedou přesné mentální zobrazování. Subjekty absolvující trénink MI-BCI budou muset provést 160 testů MI spolu s přidělenými dobami odpočinku (5 minut) každých 40 testů. Každá relace bude trvat přibližně 45 minut bez doby přípravy. Zaznamená se, kolikrát mohou subjekty úspěšně provést úkol MI a snadnost, s jakou jsou schopny úkol provést. Odlišné mozkové signály, jako je desynchronizace nebo synchronizace související s událostmi (ERD/ERS), jsou detekovatelné na EEG pro skutečné i domnělé motorické pohyby u zdravých subjektů. Pomocí této techniky MI-BCI, která převádí představivost pohybů do online příkazů, poskytuje slibný nervový komunikační systém pro pacienty s mrtvicí, kteří trpí motorickým postižením. Již dříve jsme spolupracovali s I2R-A*STAR BCI na návrhu BCI softwaru na míru pro synchronizaci se zesilovačem EEG. Účinnost tohoto na míru vyrobeného zařízení MI-BCI jsme prokázali na postižení cévní mozkové příhody horní končetiny, proto bude postup a použité vybavení zachováno identické s výjimkou softwarového rozhraní, které zobrazuje na obrazovce kreslenou postavičku. Subjekty podstoupí stejných pět hodnocení znovu na konci 4týdenního tréninku MI-BCI a 4–6 týdnů po posledním tréninku MI-BCI, v daném pořadí, včetně (1) funkčních klinických výsledků měření (test chůze na 10 metrů a Up-to-Go test), (2) analýza chůze, (3) hodnocení kortikální aktivity pomocí TMS a (4) MRI a DTI. (5) Psychologické testy včetně Beck Depression Inventory, stupnice závažnosti únavy, digitální test rozpětí.
Časovaný test up-and-go je měřením mobility. Zahrnuje řadu úkolů, jako je stání ze sedu, chůze, otáčení, zastavení a sezení. Při testu je osoba požádána, aby vstala ze standardní židle a ušla přibližně 3 metry, otočila se a vrátila se k židli a znovu se posadila. Test chůze na 10 metrů je testem rychlosti chůze. Test na čas a test chůze na 10 metrů budou posouzeny certifikovaným fyzioterapeutem nebo vyškoleným výzkumným personálem a zabere přibližně 30 minut včetně doby nastavení.
Analýza chůze je systematické studium lokomoce. Bude prováděna v NUH certifikovaným zdravotnickým technikem nebo vyškoleným výzkumným personálem. Subjekty budou muset nosit šortky a celý zkušební proces může být nahrán na video pro budoucí analýzu kvality pohybu subjektů (obličej nebude zachycen a souhlas bude získán předem). Markery mohou být nošeny v různých referenčních bodech těla, jako jsou kyčelní trny pánve, kotník a kondyly kolena. Elektromyografické senzory (EMG) lze nosit v oblasti čtyřhlavého stehenního svalu, hamstringu, m. gastrocnemius a musculus tibialis anterior pro obě nohy. Parametry chůze, časové a prostorové míry a kloubní kinematika budou zaznamenávány při chůzi subjektu po ochozu se silovou plošinou podle pokynů zdravotnického technika nebo vyškoleného výzkumného personálu. Každé sezení bude trvat přibližně 1 hodinu včetně času nastavení.
TMS bude provedeno za účelem prozkoumání mechanismů tohoto tréninku na kortikální plasticitu, jak je indexována změnami kortikální excitability. Pro studii MEP nejprve upravíme intenzitu TMS, abychom dosáhli výchozí hodnoty MEP ve svalu tibialis anterior nohy na přibližně 1 mV amplitudu od vrcholu k vrcholu před intervencí. Intenzita stimulace bude udržována konstantní pro každý subjekt v průběhu studie. Poslanci budou zaznamenáni v počítači pro off-line analýzu. Zaznamenáme 10 poslanců Evropského parlamentu pro každý čas a zprůměrujeme jejich amplitudu od vrcholu k vrcholu. Pro párovou pulzní stimulaci bude aplikován první podprahový kondicionační stimul, následovaný v proměnném interstimulačním intervalu (ISI) druhým nadprahovým stimulem. Použijeme následující ISI - 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 ms. Procento změny pro každý ISI před a po léčbě bude vypočítáno od poslanců EP, a proto bude důležité pro měření změn v intrakortikální facilitaci a inhibici. Každé sezení bude trvat přibližně 1 hodinu včetně času nastavení.
MRI/DTI sken bude proveden na CIRC, NUS. Před skenováním budou všichni pacienti seznámeni s testovacím postupem a bezpečnostními aspekty. Lékařsky vyškolený lékař bude v pohotovosti po celou dobu procedury. Všichni účastníci budou skenováni na 3-T GE skeneru pomocí standardní radiofrekvenční hlavové cívky. Pohyb hlavy byl minimalizován pěnovým polstrováním a popruhy na čele. Bude pořízen T1-vážený sken s vysokým rozlišením a soubor obnovitelných snímků inverze zeslabených axiální tekutinou. Snímky obnovy inverze vážené T1 a zeslabené tekutinou budou přerovnány a prostorově normalizovány do obrázků izotropní velikosti voxelů implementovaných v Matlabu. Každé sezení bude trvat přibližně 1 hodinu včetně času nastavení.
Výzkumný tým bude v této studii spravovat Beck Depression Inventory (BDI), stupnici závažnosti únavy (FSS), přední a zadní rozsah číslic pro kontrolu matoucího účinku kognitivního zlepšení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 21-70 let;
- vůbec první hemoragická nebo ischemická hemiplegická cévní mozková příhoda více než 9 měsíců před zařazením do studie;
- Funkční ambulantní kategorie 3-4 (nevyžaduje více než minimální asistenci při chůzi)
Kritéria vyloučení:
- Těžká klaustrofobie;
- těhotenství;
- kardiostimulátory;
- ortodoncie (rovnátka);
- kovový implantát;
- přítomnost dalších feromagnetických implantátů nekompatibilních s MR;
- anamnéza epilepsie;
- senzomotorické poruchy způsobené jinými příčinami než mrtvice;
- silná bolest v dolních končetinách ovlivňující chůzi;
- nekontrolované zdravotní stavy včetně hypertenze, diabetes mellitus a nestabilní anginy pectoris;
- velká deprese a psychotické poruchy v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink MI-BCI
subjekty podstoupí 12 sezení během 4 týdnů tréninku MI-BCI
|
Subjekty budou pohodlně usazeny před obrazovkou počítače.
Na hlavě subjektu se pohodlně nasadí EEG čepice pro záznam EEG stop jakýchkoli aktivovaných kortikálních oblastí.
Pokud jsou subjekty schopny aktivovat zařízení a souhlasí s účastí ve druhé fázi studie, budou zařazeny do 4týdenního tréninkového programu BCI-MI o 12 sezeních.
Od subjektů se bude vyžadovat, aby provedli 160 studií IM dohromady s přidělenými dobami odpočinku (5 minut) každých 40 pokusů.
Každé sezení bude trvat přibližně 45 minut bez času na nastavení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny „parametrů chůze měřeno“ od výchozího stavu do po tréninku a 4-6 týdnů po tréninku
Časové okno: základní linie, 5 minut po tréninku, 4-6 týdnů po tréninku
|
Analýza chůze bude provedena pomocí systému chodníků Tekscan.
Subjekty budou muset chodit po podložce svou pohodlnou rychlostí.
Parametry chůze včetně parametrů kroku a kroku, skóre symetrie, rychlosti a temporální kadence budou shromažďovány a zaznamenávány, zatímco subjekt prochází po chodníku.
|
základní linie, 5 minut po tréninku, 4-6 týdnů po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny "kortikální excitability měřené pomocí TMS" od výchozího stavu do po tréninku a 4-6 týdnů po tréninku
Časové okno: základní linie, 5 minut po tréninku, 4-6 týdnů po tréninku
|
Motorický práh bude měřen podle techniky popsané v Rossini et al. (1994).
Pro studii MEP nejprve upravíme intenzitu TMS, abychom dosáhli výchozí hodnoty MEP ve svalu tibialis anterior nohy na přibližně 1 mV amplitudu od vrcholu k vrcholu před intervencí.
Intenzita stimulace bude udržována konstantní pro každý subjekt v průběhu studie.
Pro každý čas zaznamenáme 10 poslanců EP a zprůměrujeme jejich amplitudu od vrcholu k vrcholu a plochu pod křivkou.
Pro párovou pulzní stimulaci bude aplikován první podprahový kondicionační stimul, následovaný v proměnném interstimulačním intervalu (ISI) druhým nadprahovým stimulem.
Použijeme následující ISI - 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 ms.
Procento změny pro každý ISI před a po léčbě bude vypočítáno od poslanců EP, a proto bude důležité pro měření změn v intrakortikální facilitaci a inhibici.
Každé sezení bude trvat přibližně 1 hodinu včetně času nastavení.
|
základní linie, 5 minut po tréninku, 4-6 týdnů po tréninku
|
|
změny "kortikální excitability měřené pomocí fMRI/DTI" od výchozí hodnoty do po tréninku a 4-6 týdnů po tréninku
Časové okno: základní linie, 5 minut po tréninku, 4-6 týdnů po tréninku
|
Všechny subjekty budou požádány, aby se samostatně vydaly do CIRC, NUS.
Pacienti jsou v současné době léčeni ambulantně a jejich stav je stabilizovaný.
Výzkumný asistent bude na místě, aby se setkal s pacientem v CIRC a provedl s pacientem celou proceduru.
Před skenováním budou všichni pacienti seznámeni s testovacím postupem a bezpečnostními aspekty.
Lékařsky vyškolený lékař bude v pohotovosti po celou dobu procedury.
Všichni účastníci budou skenováni na 3-T GE skeneru pomocí standardní radiofrekvenční hlavové cívky.
Pohyb hlavy byl minimalizován pěnovým polstrováním a popruhy na čele.
Bude pořízen T1-vážený sken s vysokým rozlišením a soubor obnovitelných snímků inverze zeslabených axiální tekutinou.
Snímky obnovy inverze vážené T1 a zeslabené tekutinou budou přerovnány a prostorově normalizovány do snímků izotropní velikosti voxelů implementovaných v Matlabu.
Každé sezení bude trvat přibližně 1 hodinu včetně času nastavení.
|
základní linie, 5 minut po tréninku, 4-6 týdnů po tréninku
|
|
Pohyblivost se mění od výchozího stavu po trénink po tréninku a 4–6 týdnů po tréninku, měřeno „načasovaným testem up-and-go“
Časové okno: základní linie, 5 minut po tréninku, 4-6 týdnů po tréninku
|
Časovaný test up-and-go je měřením mobility.
Zahrnuje řadu úkolů, jako je stání ze sedu, chůze, otáčení, zastavení a sezení.
Při testu je osoba požádána, aby vstala ze standardní židle a ušla přibližně 3 metry, otočila se a vrátila se k židli a znovu se posadila.
|
základní linie, 5 minut po tréninku, 4-6 týdnů po tréninku
|
|
změny rychlosti chůze měřené „testem chůze na 10 metrů“, od výchozího stavu po trénink po tréninku a 4–6 týdnů po tréninku
Časové okno: základní linie, 5 minut po tréninku, 4-6 týdnů po tréninku
|
Test chůze na 10 metrů je testem rychlosti chůze.
|
základní linie, 5 minut po tréninku, 4-6 týdnů po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Effie Chew, MD, National University Hospital, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dunsky A, Dickstein R, Ariav C, Deutsch J, Marcovitz E. Motor imagery practice in gait rehabilitation of chronic post-stroke hemiparesis: four case studies. Int J Rehabil Res. 2006 Dec;29(4):351-6. doi: 10.1097/MRR.0b013e328010f559.
- Dunsky A, Dickstein R, Marcovitz E, Levy S, Deutsch JE. Home-based motor imagery training for gait rehabilitation of people with chronic poststroke hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Aug;89(8):1580-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.039. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2223. Deutsch, Judith [corrected to Deutsch, Judith E].
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCI-LL2012/00658
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .