- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02507895
Efeito de imagens motoras assistidas por interface cérebro-computador para retreinamento de marcha em pacientes com AVC
Imagens motoras assistidas por interface cérebro-computador para retreinamento de marcha em neurorreabilitação
Atualmente o processo de recuperação do AVC é lento com a maioria dos seus tratamentos focados na fisioterapia. Entre os muitos métodos empregados para facilitar a recuperação no AVC, o uso do treinamento de imagens motoras (IM) pode ser benéfico para a reabilitação do AVC.
No presente estudo, propomos 2 objetivos. Nosso primeiro objetivo é determinar a viabilidade e eficácia de um novo programa de treinamento de MI assistido por interface cérebro-computador (BCI-MI) em pacientes com AVC isquêmico crônico. Isso é projetado como um estudo de prova de conceito que requer apenas um teste de sessão única. Se os pacientes ativarem com sucesso o sistema BCI-MI sem muita dificuldade, nosso segundo objetivo é inscrever os pacientes em um programa de treinamento de 4 semanas usando o BCI-MI. Tanto a ressonância magnética funcional (fMRI) quanto a estimulação magnética transcraniana (TMS) serão feitas para determinar os efeitos do programa de treinamento de 4 semanas. Os indivíduos podem potencialmente ver melhorias na marcha, pois dados preliminares de estudos anteriores demonstraram resultados positivos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
No primeiro estudo, propomos 20 indivíduos que sofreram seu primeiro AVC hemorrágico ou isquêmico subcortical com comprometimento dos membros inferiores mais de 9 meses antes da inscrição no estudo. Os indivíduos serão recrutados dos pacientes existentes na coorte de pacientes do médico do estudo e de referências de médicos assistentes. Durante a visita de triagem inicial, será verificado se o sujeito atende aos critérios de participação e o consentimento informado será obtido pela equipe do estudo. Os indivíduos serão totalmente informados em detalhes sobre o procedimento experimental, riscos e benefícios envolvidos e suas responsabilidades durante o estudo.
Uma vez que o consentimento é fornecido, os sujeitos passarão por uma sessão de usabilidade do MI-BCI, eles ficarão sentados confortavelmente em frente a uma tela de computador. Um boné de EEG será usado confortavelmente sobre a cabeça do sujeito para registrar traços de EEG de quaisquer áreas corticais ativadas. Os indivíduos serão então instruídos a realizar uma tarefa de imagens mentais em que se imaginarão andando corretamente com a perna afetada. As precisões na classificação das imagens motoras corretas da condição ociosa do EEG serão registradas para cada indivíduo. Os indivíduos que obtiverem uma precisão de mais de 57,5% são considerados elegíveis para o programa de treinamento MI-BCI. Os indivíduos elegíveis para o treinamento MI-BCI passarão por uma série de avaliações funcionais, incluindo (1) medidas clínicas funcionais (teste de caminhada de 10 metros e teste Up-to-Go), (2) análise da marcha, (3) avaliação da atividade cortical usando TMS e (4) ressonância magnética e varredura DTI. (5) Testes psicológicos, incluindo Inventário de Depressão de Beck, escala de gravidade de fadiga, teste de amplitude digital. Antes do início do treinamento do MI-BCI, os participantes passarão por mais uma sessão de calibração do MI-BCI, que será realizada totalmente da mesma forma com a sessão de usabilidade do BCI para coletar dados mais valiosos para análise. Depois de terminar todas as 5 avaliações e a sessão de calibração do MI-BCI, o treinamento do MI-BCI pode ser iniciado na frequência de 3 vezes por semana com duração de 4 semanas. O procedimento do treinamento MI-BCI é idêntico ao da sessão de usabilidade BCI, exceto que um personagem de desenho animado na tela do computador será ativado para andar para frente se os sujeitos realizarem com sucesso uma imagem mental precisa. Os indivíduos submetidos ao treinamento MI-BCI serão obrigados a realizar 160 tentativas de MI no total, com períodos de descanso designados (5 minutos) a cada 40 tentativas. Cada sessão durará aproximadamente 45 minutos, excluindo o tempo de preparação. O número de vezes que os indivíduos podem executar com sucesso a tarefa de MI e a facilidade com que eles são capazes de executar a tarefa serão registrados. Sinais cerebrais distintos, como dessincronização ou sincronização relacionada a eventos (ERD/ERS), são detectáveis no EEG para movimentos motores reais e imaginários em indivíduos saudáveis. Usando essa técnica, o MI-BCI, que traduz a imaginação dos movimentos em comandos online, fornece um sistema de comunicação neural promissor para pacientes com AVC que sofrem de deficiências motoras. Anteriormente, colaboramos com o I2R-A*STAR BCI para projetar um software BCI personalizado para sincronizar com um amplificador EEG. Demonstramos a eficácia deste dispositivo MI-BCI customizado nas deficiências do AVC do membro superior, portanto, o procedimento e o equipamento utilizados serão mantidos idênticos, exceto pela interface do software, que mostra um personagem de desenho animado na tela. Os indivíduos serão submetidos às mesmas cinco avaliações novamente no final do treinamento MI-BCI de 4 semanas e 4-6 semanas após a última sessão de treinamento MI-BCI, respectivamente, incluindo (1) medidas de resultados clínicos funcionais (teste de caminhada de 10 metros e teste Up-to-Go), (2) análise da marcha, (3) avaliação da atividade cortical usando TMS e (4) ressonância magnética e DTI. (5) Testes psicológicos, incluindo Inventário de Depressão de Beck, escala de gravidade de fadiga, teste de amplitude digital.
O teste de up-and-go cronometrado é uma medida de mobilidade. Inclui uma série de tarefas, como levantar de uma posição sentada, andar, virar, parar e sentar. Para o teste, pede-se que a pessoa se levante de uma cadeira padrão e caminhe uma distância de aproximadamente 3 metros, vire-se e volte para a cadeira e sente-se novamente. O teste de caminhada de 10 metros é um teste de velocidade de caminhada. O teste cronometrado e o teste de caminhada de 10 metros serão avaliados por fisioterapeuta certificado ou equipe de pesquisa treinada e levarão aproximadamente 30 minutos, incluindo o tempo de configuração.
A análise da marcha é o estudo sistemático da locomoção. Será realizado no NUH, por um técnico médico certificado ou por uma equipe de pesquisa treinada. Os sujeitos serão obrigados a usar shorts e todo o processo de julgamento pode ser gravado em vídeo para análise futura da qualidade do movimento dos sujeitos (o rosto não será capturado e o consentimento será obtido com antecedência). Marcadores podem ser usados em vários pontos de referência do corpo, como espinhas ilíacas da pelve, maléolos do tornozelo e côndilos do joelho. Os sensores de eletromiografia (EMG) podem ser usados na área dos músculos quadríceps femoral, isquiotibiais, gastrocnêmio e tibial anterior para ambas as pernas. Parâmetros de marcha de medidas temporais e espaciais e cinemática articular serão registrados enquanto o sujeito estiver caminhando ao longo da passarela com uma plataforma de força, de acordo com as instruções do técnico médico ou da equipe de pesquisa treinada. Cada sessão dura aproximadamente 1 hora, incluindo o tempo de configuração.
A EMT será realizada para investigar os mecanismos desse treinamento na plasticidade cortical indexada pelas alterações da excitabilidade cortical. Para o estudo MEP, inicialmente ajustaremos a intensidade do TMS para atingir um MEP basal no músculo tibial anterior da perna para cerca de 1 mV de amplitude pico a pico antes da intervenção. A intensidade da estimulação será mantida constante para cada sujeito ao longo do estudo. Os MEPs serão gravados em um computador para análise off-line. Registraremos 10 MEPs para cada tempo e calcularemos a média de sua amplitude pico a pico. Para a estimulação de pulso pareado, um primeiro estímulo de condicionamento sublimiar será aplicado, seguido em um intervalo interestímulo variável (ISI), por um segundo estímulo supralimiar. Usaremos os seguintes ISIs - 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 ms. A porcentagem de alteração para cada ISI antes e após o tratamento será calculada a partir dos MEPs e, portanto, importante para medir as alterações na facilitação e inibição intracortical. Cada sessão dura aproximadamente 1 hora, incluindo o tempo de configuração.
A varredura MRI/DTI será realizada no CIRC, NUS. Antes do exame, todos os pacientes serão informados sobre o procedimento do teste e os aspectos de segurança. Um médico com formação médica estará de prontidão durante todo o procedimento. Todos os participantes serão escaneados em um scanner 3-T GE usando uma bobina de cabeça de radiofrequência padrão. O movimento da cabeça foi minimizado pelo preenchimento de espuma e tiras de contenção da testa. Uma varredura de alta resolução ponderada em T1 e um conjunto de imagens de recuperação de inversão atenuada por fluido axial serão adquiridos. Imagens de recuperação de inversão ponderada em T1 e atenuada por fluido serão realinhadas e espacialmente normalizadas em imagens de tamanho de voxel isotrópico implementadas em Matlab. Cada sessão dura aproximadamente 1 hora, incluindo o tempo de configuração.
Uma equipe de pesquisa administrará o Inventário de Depressão de Beck (BDI), Escala de Gravidade de Fadiga (FSS), extensão de dígitos para frente e para trás para controlar o efeito de confusão da melhora cognitiva neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 21 a 70 anos;
- primeiro AVC hemorrágico ou isquêmico hemiplégico mais de 9 meses antes da inscrição no estudo;
- Funcional Ambulatorial Categoria 3-4 (não requer mais do que assistência mínima para caminhar)
Critério de exclusão:
- claustrofobia severa;
- gravidez;
- marca-passos cardíacos;
- ortodontia (aparelhos);
- implante metálico;
- presença de outros implantes ferromagnéticos não compatíveis com RM;
- história de epilepsia;
- distúrbio sensório-motor devido a outras causas que não o AVC;
- dor intensa nos membros inferiores afetando a marcha;
- condições médicas não controladas, incluindo hipertensão, diabetes mellitus e angina instável;
- depressão maior e história de transtornos psicóticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento MI-BCI
os indivíduos serão submetidos a 12 sessões durante 4 semanas de treinamento MI-BCI
|
Os indivíduos estarão sentados confortavelmente em frente a uma tela de computador.
Um boné de EEG será usado confortavelmente sobre a cabeça do sujeito para registrar traços de EEG de quaisquer áreas corticais ativadas.
Se os indivíduos forem capazes de ativar o dispositivo e concordarem em participar da segunda fase do estudo, eles serão inscritos em um programa de treinamento BCI-MI de 4 semanas com 12 sessões.
Os indivíduos serão solicitados a realizar 160 tentativas de MI no total, com períodos de descanso designados (5 minutos) a cada 40 tentativas.
Cada sessão durará aproximadamente 45 minutos, excluindo o tempo de configuração.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudanças de "parâmetros de marcha medidos por" desde a linha de base até o pós-treinamento e 4-6 semanas após o treinamento
Prazo: linha de base, 5 min após o treino, 4-6 semanas após o treino
|
A análise da marcha será realizada usando o sistema de passarela Tekscan.
Os indivíduos serão obrigados a andar em um tapete em sua velocidade de conforto.
Parâmetros de marcha, incluindo parâmetros de passo e passada, pontuações de simetria, velocidade e cadência temporal serão coletados e registrados enquanto o sujeito caminha ao longo da passarela.
|
linha de base, 5 min após o treino, 4-6 semanas após o treino
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças de "excitabilidade cortical medida por TMS" desde a linha de base até o pós-treinamento e 4-6 semanas após o treinamento
Prazo: linha de base, 5 min após o treino, 4-6 semanas após o treino
|
O limiar motor será medido de acordo com a técnica descrita por Rossini et al. (1994).
Para o estudo MEP, inicialmente ajustaremos a intensidade do TMS para atingir um MEP basal no músculo tibial anterior da perna para cerca de 1 mV de amplitude pico a pico antes da intervenção.
A intensidade da estimulação será mantida constante para cada sujeito ao longo do estudo.
Registraremos 10 MEPs para cada tempo e calcularemos a média de sua amplitude pico a pico e área sob a curva.
Para a estimulação de pulsos pareados, um primeiro estímulo de condicionamento sublimiar será aplicado, seguido em um intervalo interestímulo variável (ISI), por um segundo estímulo supralimiar.
Usaremos os seguintes ISIs - 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 ms.
A porcentagem de alteração para cada ISI antes e após o tratamento será calculada a partir dos MEPs e, portanto, importante para medir as alterações na facilitação e inibição intracortical.
Cada sessão dura aproximadamente 1 hora, incluindo o tempo de configuração.
|
linha de base, 5 min após o treino, 4-6 semanas após o treino
|
alterações de "excitabilidade cortical medida por fMRI/DTI" desde o início até o pós-treinamento e 4-6 semanas após o treinamento
Prazo: linha de base, 5 min após o treino, 4-6 semanas após o treino
|
Todos os indivíduos serão solicitados a ir por conta própria para o CIRC, NUS.
Atualmente, os pacientes são tratados em regime ambulatorial e sua condição é estável.
Um assistente de pesquisa estará no local para atender o paciente no CIRC e executar todo o procedimento com o paciente.
Antes do exame, todos os pacientes serão informados sobre o procedimento do teste e os aspectos de segurança.
Um médico com formação médica estará de prontidão durante todo o procedimento.
Todos os participantes serão escaneados em um scanner 3-T GE usando uma bobina de cabeça de radiofrequência padrão.
O movimento da cabeça foi minimizado pelo preenchimento de espuma e tiras de contenção da testa.
Uma varredura de alta resolução ponderada em T1 e um conjunto de imagens de recuperação de inversão atenuada por fluido axial serão adquiridos.
Imagens de recuperação de inversão ponderada em T1 e atenuada por fluido serão realinhadas e espacialmente normalizadas em imagens de tamanho de voxel isotrópico implementadas em Matlab.
Cada sessão dura aproximadamente 1 hora, incluindo o tempo de configuração.
|
linha de base, 5 min após o treino, 4-6 semanas após o treino
|
Mudanças de mobilidade desde a linha de base até o pós-treinamento e 4-6 semanas após o treinamento, conforme medido pelo "teste up-and-go cronometrado"
Prazo: linha de base, 5 min após o treino, 4-6 semanas após o treino
|
O teste de up-and-go cronometrado é uma medida de mobilidade.
Inclui uma série de tarefas, como levantar de uma posição sentada, andar, virar, parar e sentar.
Para o teste, pede-se que a pessoa se levante de uma cadeira padrão e caminhe uma distância de aproximadamente 3 metros, vire-se e volte para a cadeira e sente-se novamente.
|
linha de base, 5 min após o treino, 4-6 semanas após o treino
|
mudanças na velocidade de caminhada medidas pelo "teste de caminhada de 10 metros", desde o início até o pós-treinamento e 4-6 semanas após o treinamento
Prazo: linha de base, 5 min após o treino, 4-6 semanas após o treino
|
O teste de caminhada de 10 metros é um teste de velocidade de caminhada.
|
linha de base, 5 min após o treino, 4-6 semanas após o treino
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Effie Chew, MD, National University Hospital, Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dunsky A, Dickstein R, Ariav C, Deutsch J, Marcovitz E. Motor imagery practice in gait rehabilitation of chronic post-stroke hemiparesis: four case studies. Int J Rehabil Res. 2006 Dec;29(4):351-6. doi: 10.1097/MRR.0b013e328010f559.
- Dunsky A, Dickstein R, Marcovitz E, Levy S, Deutsch JE. Home-based motor imagery training for gait rehabilitation of people with chronic poststroke hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Aug;89(8):1580-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.039. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2223. Deutsch, Judith [corrected to Deutsch, Judith E].
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCI-LL2012/00658
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MI-BCI
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La SapienzaRecrutamentoLesões da Medula Espinhal | Distúrbios MotoresItália
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La Sapienza; Istituto Superiore di SanitàConcluído
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Concluído
-
University of Texas at AustinRecrutamentoDerrame | Saudável | Doenças Musculares | Distúrbios do Movimento | Doença do neurônio motor | Traumatismo crâniano | Lesões da Medula Espinhal | Distúrbios MotoresEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityRecrutamentoEsclerose Lateral Amiotrófica | Distrofias Musculares | Lesões da Medula Espinhal | Atrofia de Múltiplos Sistemas | Doença de Parkinson e Parkinsonismo | Tumor Cerebral Adulto | Síndrome de encarceramento | AVCEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalBrainCells Inc.ConcluídoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos
-
Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María AnaConcluído
-
US Department of Veterans AffairsNew York State Department of HealthConcluídoELA (Esclerose Lateral Amiotrófica)Estados Unidos
-
University of MinnesotaConcluídoDerrame | HemiparesiaEstados Unidos
-
BrainCells Inc.ConcluídoAnsiedade | Transtorno Depressivo MaiorCanadá