Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hjerne-datamaskin-baserte motoriske bilder for gangtrening hos pasienter med hjerneslag

14. mai 2018 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Brain-Computer Interface-Assisted Motor Imagery for gangtrening i nevrorehabilitering

For øyeblikket er prosessen for slagrestitusjon sakte med de fleste behandlingene fokusert på fysioterapi. Blant de mange metodene som brukes for å lette restitusjon ved hjerneslag, kan bruk av motorisk bildeopplæring (MI) være fordelaktig for slagrehabilitering.

I denne studien foreslår vi 2 mål. Vårt første mål er å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten til et nytt hjerne-datamaskin-grensesnittassistert MI-togprogram (BCI-MI) hos pasienter med kronisk iskemisk hjerneslag. Dette er designet som en proof-of-concept-studie som bare krever en prøveperiode på én økt. Hvis pasienter lykkes med å aktivere BCI-MI-systemet uten store problemer, er vårt andre mål å melde pasienter inn i et 4-ukers treningsprogram ved hjelp av BCI-MI. Både funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli gjort for å bestemme effekten av det 4-ukers treningsprogrammet. Forsøkspersoner kan potensielt se forbedringer i gangarten ettersom foreløpige data fra tidligere studier har vist positive resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den første studien foreslår vi 20 forsøkspersoner som har pådratt seg sitt første hemorragiske eller iskemiske subkortikale slag noensinne med nedsatt ekstremitet mer enn 9 måneder før studieregistrering. Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra eksisterende pasienter på studielegens kohort av pasienter og fra henvisninger fra behandlende leger. Under det første screeningbesøket vil det bli konstatert at forsøkspersonen oppfyller kriteriene for deltakelse, og informert samtykke vil bli innhentet av studiepersonell. Forsøkspersonene vil bli fullstendig informert i detalj om den eksperimentelle prosedyren, risiko og fordeler involvert og deres ansvar under studien.

Når samtykke er gitt, vil forsøkspersonene gjennomgå en MI-BCI brukervennlighetsøkt, de vil sitte komfortabelt foran en dataskjerm. En EEG-hette kan bæres komfortabelt over hodet på personen for å registrere EEG-spor av alle aktiverte kortikale områder. Forsøkspersonene vil deretter bli instruert til å utføre en mental billedoppgave der de vil forestille seg at de går riktig med det berørte beinet. Nøyaktighetene for å klassifisere korrekte motoriske bilder fra tomgangstilstand fra EEG vil bli registrert for hvert motiv. Emner som oppnår en nøyaktighet på mer enn 57,5% anses som kvalifisert for MI-BCI-treningsprogrammet. Emner som er kvalifisert for MI-BCI-treningen vil deretter gjennomgå en rekke funksjonsvurderinger, inkludert (1) funksjonelle kliniske mål (10 meter gangtest og Up-to-Go test), (2) ganganalyse, (3) vurdering av kortikal aktivitet ved hjelp av TMS, og (4) MR- og DTI-skanning. (5) Psykologiske tester inkludert Beck Depression Inventory, tretthetsskala, digital span-test. Før starten av MI-BCI-trening vil forsøkspersonene gjennomgå en MI-BCI-økt til med kalibrering, som vil bli utført helt på samme måte som BCI-brukerbarhetsøkten for å samle mer verdifulle data for analyse. Etter å ha fullført alle 5 vurderingene og MI-BCI-kalibreringsøkten, kan MI-BCI-treningen startes med en frekvens på 3 ganger i uken som varer i 4 uker. Prosedyren for MI-BCI-trening er identisk med den i BCI-brukerbarhetsøkten, bortsett fra at en tegneseriefigur på dataskjermen vil aktiveres for å gå fremover hvis forsøkspersonene lykkes med å utføre et nøyaktig mentalt bilde. Emner som gjennomgår MI-BCI-trening vil bli pålagt å utføre 160 forsøk med MI til sammen med tildelte hvileperioder (5 minutter) hver 40. forsøk. Hver økt vil vare i ca. 45 minutter eksklusiv oppsetttid. Antall ganger forsøkspersoner kan utføre MI-oppgaven med hell, og hvor lett de er i stand til å utføre oppgaven, vil bli registrert. Distinkte hjernesignaler som hendelsesrelatert desynkronisering eller synkronisering (ERD/ERS) kan påvises på EEG for både ekte og innbilte motoriske bevegelser hos friske personer. Ved å bruke denne teknikken gir MI-BCI, som oversetter fantasien til bevegelser til online-kommandoer, et lovende nevralt kommunikasjonssystem for slagpasienter som lider av motoriske funksjonshemminger. Vi har tidligere samarbeidet med I2R-A*STAR BCI for å designe en spesialbygd BCI-programvare for å synkronisere med en EEG-forsterker. Vi har demonstrert effektiviteten til denne spesialbygde MI-BCI-enheten på svekkelser av slag i øvre lemmer, derfor vil prosedyren og utstyret som brukes, beholdes identisk bortsett fra programvaregrensesnittet, som viser en tegneseriefigur på skjermen. Forsøkspersonene vil gjennomgå de samme fem vurderingene igjen ved slutten av 4-ukers MI-BCI-trening og henholdsvis 4-6 uker etter siste økt med MI-BCI-trening, inkludert (1) funksjonelle kliniske resultatmål (10 meter gangtest og Up-to-Go test), (2) ganganalyse, (3) kortikal aktivitetsvurdering ved bruk av TMS, og (4) MR og DTI. (5) Psykologiske tester inkludert Beck Depression Inventory, tretthetsskala, digital span-test.

Den tidsbestemte opp-og-gå-testen er en måling av mobilitet. Det inkluderer en rekke oppgaver som å stå fra en sittestilling, gå, snu, stoppe og sette seg ned. For testen blir personen bedt om å reise seg fra en vanlig stol og gå en avstand på ca. 3 meter, snu seg og gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen. 10 meter gangtest er en test av ganghastighet. Tidsbestemt test og 10 meter gangtest vil bli vurdert av sertifisert fysioterapeut eller utdannet forskningspersonell, og vil ta omtrent 30 minutter inkludert oppsettstid.

Ganganalyse er den systematiske studien av bevegelse. Det vil bli utført i NUH, av en sertifisert medisinsk tekniker eller et utdannet forskningspersonell. Forsøkspersoner vil bli pålagt å bruke shorts, og hele prøveprosessen kan bli tatt opp på video for fremtidig analyse av kvaliteten på forsøkspersonens bevegelser (ansikt vil ikke bli fanget og samtykke vil bli innhentet på forhånd). Markører kan bæres på ulike referansepunkter på kroppen, for eksempel iliaca-ryggraden i bekkenet, ankel-malleolus og kondylene i kneet. Elektromyografi (EMG)-sensorer kan brukes i området av quadriceps femoris, hamstring, gastrocnemius og tibialis anterior muskler for begge bena. Gangparametere for temporale og romlige mål og leddkinematikk vil bli registrert mens forsøkspersonen går langs gangveien med en kraftplattform, i henhold til instruksjonene fra den medisinske teknikeren eller det trente forskningspersonalet. Hver økt vil vare ca. 1 time inkludert oppsetttid.

TMS vil bli utført for å undersøke mekanismene til denne treningen på kortikal plastisitet som indeksert av kortikale eksitabilitetsendringer. For MEP-studien vil vi innledningsvis justere TMS-intensiteten for å oppnå en baseline MEP i tibialis anterior muskel av benet til omtrent 1 mV topp-til-topp amplitude før intervensjon. Stimuleringsintensiteten vil holdes konstant for hvert emne gjennom hele studiet. MEP-ene vil bli registrert på en datamaskin for off-line analyse. Vi vil spille inn 10 MEP-er for hver gang og snitte deres topp-til-topp amplitude. For den parede pulsstimuleringen vil en første subterskel-kondisjoneringsstimulus bli brukt, fulgt ved et variabelt interstimulusintervall (ISI), av en andre suprathreshold-stimulus. Vi vil bruke følgende ISI-er - 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 ms. Prosentandelen av endring for hver ISI før og etter behandling vil bli beregnet fra MEPs og vil derfor viktig å måle endringer i intrakortikal tilrettelegging og hemming. Hver økt vil vare ca. 1 time inkludert oppsetttid.

MR/DTI-skanning vil bli utført ved CIRC, NUS. Før skanningen vil alle pasienter bli orientert om testprosedyren og sikkerhetsaspekter. En medisinsk utdannet lege vil være i beredskap under hele prosedyren. Alle deltakere vil bli skannet på en 3-T GE-skanner med en standard radiofrekvenshodespole. Hodebevegelse ble minimert med skumpolstring og pannebegrensende stropper. En T1-vektet høyoppløselig skanning og et sett med aksial væskedempede inversjonsgjenopprettingsbilder vil bli innhentet. T1-vektede og væskedempede inversjonsgjenopprettingsbilder vil bli omjustert og romlig normalisert til bilder med isotrop voxel-størrelse implementert i Matlab. Hver økt vil vare ca. 1 time inkludert oppsetttid.

En forskningsstab vil administrere Beck Depression Inventory (BDI), Fatigue Severity Scale (FSS), forover og bakover sifferspenn for å kontrollere for forvirrende effekt av kognitiv forbedring i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 21-70 år;
  • første gang noen gang hemorragisk eller iskemisk hemiplegisk slag mer enn 9 måneder før studieregistrering;
  • Funksjonell ambulerende kategori 3-4 (krever ikke mer enn minimal assistanse for å gå)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig klaustrofobi;
  • svangerskap;
  • pacemakere;
  • kjeveortopedi (bøyler);
  • metall implantat;
  • tilstedeværelse av andre ikke-MR-kompatible ferromagnetiske implantater;
  • historie med epilepsi;
  • sensorimotorisk forstyrrelse på grunn av andre årsaker enn hjerneslag;
  • alvorlig smerte i underekstremitetene som påvirker gange;
  • ukontrollerte medisinske tilstander inkludert hypertensjon, diabetes mellitus og ustabil angina;
  • alvorlig depresjon og en historie med psykotiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MI-BCI trening
forsøkspersoner vil gjennomgå 12 økter over 4 uker med MI-BCI-trening
Emner vil sitte komfortabelt foran en dataskjerm. En EEG-hette kan bæres komfortabelt over hodet på personen for å registrere EEG-spor av alle aktiverte kortikale områder. Hvis forsøkspersoner er i stand til å aktivere enheten og aksepterer å delta i den andre fasen av studien, vil de bli registrert i et 4-ukers BCI-MI treningsprogram på 12 økter. Forsøkene vil bli pålagt å utføre 160 forsøk med MI til sammen med tildelte hvileperioder (5 minutter) hver 40. forsøk. Hver økt vil vare i omtrent 45 minutter eksklusive oppsetttid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer av " gangparametere målt ved " fra baseline til etter trening og 4-6 uker etter trening
Tidsramme: baseline, 5 min etter trening, 4-6 uker etter trening
Ganganalyse vil bli utført ved bruk av Tekscan gangveisystem. Forsøkspersonene vil bli pålagt å gå på en matte i sin komforthastighet. Gangparametere inkludert skritt- og skrittparametere, symmetriresultater, hastighet og temporal tråkkfrekvens vil bli samlet inn og registrert mens motivet går langs gangveien.
baseline, 5 min etter trening, 4-6 uker etter trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i "kortikal eksitabilitet målt ved TMS" fra baseline til etter trening og 4-6 uker etter trening
Tidsramme: baseline, 5 min etter trening, 4-6 uker etter trening
Motorterskel vil bli målt i henhold til teknikken beskrevet av Rossini et al. (1994). For MEP-studien vil vi innledningsvis justere TMS-intensiteten for å oppnå en baseline MEP i tibialis anterior muskel av benet til omtrent 1 mV topp-til-topp amplitude før intervensjon. Stimuleringsintensiteten vil holdes konstant for hvert emne gjennom hele studiet. Vi vil ta opp 10 MEP-er for hver gang og snitte deres topp-til-topp amplitude og arealet under kurven. For paret pulsstimulering vil en første subterskel-kondisjoneringsstimulus bli brukt, fulgt ved et variabelt interstimulusintervall (ISI), av en andre suprathreshold-stimulus. Vi vil bruke følgende ISI-er - 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 ms. Prosentandelen av endring for hver ISI før og etter behandling vil bli beregnet fra MEPs og vil derfor viktig å måle endringer i intrakortikal tilrettelegging og hemming. Hver økt vil vare ca. 1 time inkludert oppsetttid.
baseline, 5 min etter trening, 4-6 uker etter trening
endringer i "kortikal eksitabilitet målt ved fMRI/DTI" fra baseline til post-trening og 4-6 uker etter trening
Tidsramme: baseline, 5 min etter trening, 4-6 uker etter trening
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å ta veien på egen hånd til CIRC, NUS. Pasientene behandles i dag poliklinisk og tilstanden er stabil. En forskningsassistent vil være på stedet for å møte pasienten ved CIRC og kjøre gjennom hele prosedyren sammen med pasienten. Før skanningen vil alle pasienter bli orientert om testprosedyren og sikkerhetsaspekter. En medisinsk utdannet lege vil være i beredskap under hele prosedyren. Alle deltakere vil bli skannet på en 3-T GE-skanner med en standard radiofrekvenshodespole. Hodebevegelse ble minimert med skumpolstring og pannebegrensende stropper. En T1-vektet høyoppløselig skanning og et sett med aksial væskedempede inversjonsgjenopprettingsbilder vil bli innhentet. T1-vektede og væskedempede inversjonsgjenopprettingsbilder vil bli omjustert og romlig normalisert til bilder med isotropisk voxel-størrelse implementert i Matlab. Hver økt vil vare ca. 1 time inkludert oppsetttid.
baseline, 5 min etter trening, 4-6 uker etter trening
Mobilitet endres fra baseline til etter trening og 4-6 uker etter trening, målt ved "timed up-and-go test"
Tidsramme: baseline, 5 min etter trening, 4-6 uker etter trening
Den tidsbestemte opp-og-gå-testen er en måling av mobilitet. Det inkluderer en rekke oppgaver som å stå fra en sittestilling, gå, snu, stoppe og sette seg ned. For testen blir personen bedt om å reise seg fra en vanlig stol og gå en avstand på ca. 3 meter, snu seg og gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
baseline, 5 min etter trening, 4-6 uker etter trening
endringer i ganghastighet målt ved "10 meter gangtest", fra baseline til ettertrening og 4-6 uker etter trening
Tidsramme: baseline, 5 min etter trening, 4-6 uker etter trening
10 meter gangtest er en test av ganghastighet.
baseline, 5 min etter trening, 4-6 uker etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Effie Chew, MD, National University Hospital, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere