- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02507895
Effekten av hjerne-datamaskin-baserte motoriske bilder for gangtrening hos pasienter med hjerneslag
Brain-Computer Interface-Assisted Motor Imagery for gangtrening i nevrorehabilitering
For øyeblikket er prosessen for slagrestitusjon sakte med de fleste behandlingene fokusert på fysioterapi. Blant de mange metodene som brukes for å lette restitusjon ved hjerneslag, kan bruk av motorisk bildeopplæring (MI) være fordelaktig for slagrehabilitering.
I denne studien foreslår vi 2 mål. Vårt første mål er å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten til et nytt hjerne-datamaskin-grensesnittassistert MI-togprogram (BCI-MI) hos pasienter med kronisk iskemisk hjerneslag. Dette er designet som en proof-of-concept-studie som bare krever en prøveperiode på én økt. Hvis pasienter lykkes med å aktivere BCI-MI-systemet uten store problemer, er vårt andre mål å melde pasienter inn i et 4-ukers treningsprogram ved hjelp av BCI-MI. Både funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli gjort for å bestemme effekten av det 4-ukers treningsprogrammet. Forsøkspersoner kan potensielt se forbedringer i gangarten ettersom foreløpige data fra tidligere studier har vist positive resultater.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I den første studien foreslår vi 20 forsøkspersoner som har pådratt seg sitt første hemorragiske eller iskemiske subkortikale slag noensinne med nedsatt ekstremitet mer enn 9 måneder før studieregistrering. Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra eksisterende pasienter på studielegens kohort av pasienter og fra henvisninger fra behandlende leger. Under det første screeningbesøket vil det bli konstatert at forsøkspersonen oppfyller kriteriene for deltakelse, og informert samtykke vil bli innhentet av studiepersonell. Forsøkspersonene vil bli fullstendig informert i detalj om den eksperimentelle prosedyren, risiko og fordeler involvert og deres ansvar under studien.
Når samtykke er gitt, vil forsøkspersonene gjennomgå en MI-BCI brukervennlighetsøkt, de vil sitte komfortabelt foran en dataskjerm. En EEG-hette kan bæres komfortabelt over hodet på personen for å registrere EEG-spor av alle aktiverte kortikale områder. Forsøkspersonene vil deretter bli instruert til å utføre en mental billedoppgave der de vil forestille seg at de går riktig med det berørte beinet. Nøyaktighetene for å klassifisere korrekte motoriske bilder fra tomgangstilstand fra EEG vil bli registrert for hvert motiv. Emner som oppnår en nøyaktighet på mer enn 57,5% anses som kvalifisert for MI-BCI-treningsprogrammet. Emner som er kvalifisert for MI-BCI-treningen vil deretter gjennomgå en rekke funksjonsvurderinger, inkludert (1) funksjonelle kliniske mål (10 meter gangtest og Up-to-Go test), (2) ganganalyse, (3) vurdering av kortikal aktivitet ved hjelp av TMS, og (4) MR- og DTI-skanning. (5) Psykologiske tester inkludert Beck Depression Inventory, tretthetsskala, digital span-test. Før starten av MI-BCI-trening vil forsøkspersonene gjennomgå en MI-BCI-økt til med kalibrering, som vil bli utført helt på samme måte som BCI-brukerbarhetsøkten for å samle mer verdifulle data for analyse. Etter å ha fullført alle 5 vurderingene og MI-BCI-kalibreringsøkten, kan MI-BCI-treningen startes med en frekvens på 3 ganger i uken som varer i 4 uker. Prosedyren for MI-BCI-trening er identisk med den i BCI-brukerbarhetsøkten, bortsett fra at en tegneseriefigur på dataskjermen vil aktiveres for å gå fremover hvis forsøkspersonene lykkes med å utføre et nøyaktig mentalt bilde. Emner som gjennomgår MI-BCI-trening vil bli pålagt å utføre 160 forsøk med MI til sammen med tildelte hvileperioder (5 minutter) hver 40. forsøk. Hver økt vil vare i ca. 45 minutter eksklusiv oppsetttid. Antall ganger forsøkspersoner kan utføre MI-oppgaven med hell, og hvor lett de er i stand til å utføre oppgaven, vil bli registrert. Distinkte hjernesignaler som hendelsesrelatert desynkronisering eller synkronisering (ERD/ERS) kan påvises på EEG for både ekte og innbilte motoriske bevegelser hos friske personer. Ved å bruke denne teknikken gir MI-BCI, som oversetter fantasien til bevegelser til online-kommandoer, et lovende nevralt kommunikasjonssystem for slagpasienter som lider av motoriske funksjonshemminger. Vi har tidligere samarbeidet med I2R-A*STAR BCI for å designe en spesialbygd BCI-programvare for å synkronisere med en EEG-forsterker. Vi har demonstrert effektiviteten til denne spesialbygde MI-BCI-enheten på svekkelser av slag i øvre lemmer, derfor vil prosedyren og utstyret som brukes, beholdes identisk bortsett fra programvaregrensesnittet, som viser en tegneseriefigur på skjermen. Forsøkspersonene vil gjennomgå de samme fem vurderingene igjen ved slutten av 4-ukers MI-BCI-trening og henholdsvis 4-6 uker etter siste økt med MI-BCI-trening, inkludert (1) funksjonelle kliniske resultatmål (10 meter gangtest og Up-to-Go test), (2) ganganalyse, (3) kortikal aktivitetsvurdering ved bruk av TMS, og (4) MR og DTI. (5) Psykologiske tester inkludert Beck Depression Inventory, tretthetsskala, digital span-test.
Den tidsbestemte opp-og-gå-testen er en måling av mobilitet. Det inkluderer en rekke oppgaver som å stå fra en sittestilling, gå, snu, stoppe og sette seg ned. For testen blir personen bedt om å reise seg fra en vanlig stol og gå en avstand på ca. 3 meter, snu seg og gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen. 10 meter gangtest er en test av ganghastighet. Tidsbestemt test og 10 meter gangtest vil bli vurdert av sertifisert fysioterapeut eller utdannet forskningspersonell, og vil ta omtrent 30 minutter inkludert oppsettstid.
Ganganalyse er den systematiske studien av bevegelse. Det vil bli utført i NUH, av en sertifisert medisinsk tekniker eller et utdannet forskningspersonell. Forsøkspersoner vil bli pålagt å bruke shorts, og hele prøveprosessen kan bli tatt opp på video for fremtidig analyse av kvaliteten på forsøkspersonens bevegelser (ansikt vil ikke bli fanget og samtykke vil bli innhentet på forhånd). Markører kan bæres på ulike referansepunkter på kroppen, for eksempel iliaca-ryggraden i bekkenet, ankel-malleolus og kondylene i kneet. Elektromyografi (EMG)-sensorer kan brukes i området av quadriceps femoris, hamstring, gastrocnemius og tibialis anterior muskler for begge bena. Gangparametere for temporale og romlige mål og leddkinematikk vil bli registrert mens forsøkspersonen går langs gangveien med en kraftplattform, i henhold til instruksjonene fra den medisinske teknikeren eller det trente forskningspersonalet. Hver økt vil vare ca. 1 time inkludert oppsetttid.
TMS vil bli utført for å undersøke mekanismene til denne treningen på kortikal plastisitet som indeksert av kortikale eksitabilitetsendringer. For MEP-studien vil vi innledningsvis justere TMS-intensiteten for å oppnå en baseline MEP i tibialis anterior muskel av benet til omtrent 1 mV topp-til-topp amplitude før intervensjon. Stimuleringsintensiteten vil holdes konstant for hvert emne gjennom hele studiet. MEP-ene vil bli registrert på en datamaskin for off-line analyse. Vi vil spille inn 10 MEP-er for hver gang og snitte deres topp-til-topp amplitude. For den parede pulsstimuleringen vil en første subterskel-kondisjoneringsstimulus bli brukt, fulgt ved et variabelt interstimulusintervall (ISI), av en andre suprathreshold-stimulus. Vi vil bruke følgende ISI-er - 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 ms. Prosentandelen av endring for hver ISI før og etter behandling vil bli beregnet fra MEPs og vil derfor viktig å måle endringer i intrakortikal tilrettelegging og hemming. Hver økt vil vare ca. 1 time inkludert oppsetttid.
MR/DTI-skanning vil bli utført ved CIRC, NUS. Før skanningen vil alle pasienter bli orientert om testprosedyren og sikkerhetsaspekter. En medisinsk utdannet lege vil være i beredskap under hele prosedyren. Alle deltakere vil bli skannet på en 3-T GE-skanner med en standard radiofrekvenshodespole. Hodebevegelse ble minimert med skumpolstring og pannebegrensende stropper. En T1-vektet høyoppløselig skanning og et sett med aksial væskedempede inversjonsgjenopprettingsbilder vil bli innhentet. T1-vektede og væskedempede inversjonsgjenopprettingsbilder vil bli omjustert og romlig normalisert til bilder med isotrop voxel-størrelse implementert i Matlab. Hver økt vil vare ca. 1 time inkludert oppsetttid.
En forskningsstab vil administrere Beck Depression Inventory (BDI), Fatigue Severity Scale (FSS), forover og bakover sifferspenn for å kontrollere for forvirrende effekt av kognitiv forbedring i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 21-70 år;
- første gang noen gang hemorragisk eller iskemisk hemiplegisk slag mer enn 9 måneder før studieregistrering;
- Funksjonell ambulerende kategori 3-4 (krever ikke mer enn minimal assistanse for å gå)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig klaustrofobi;
- svangerskap;
- pacemakere;
- kjeveortopedi (bøyler);
- metall implantat;
- tilstedeværelse av andre ikke-MR-kompatible ferromagnetiske implantater;
- historie med epilepsi;
- sensorimotorisk forstyrrelse på grunn av andre årsaker enn hjerneslag;
- alvorlig smerte i underekstremitetene som påvirker gange;
- ukontrollerte medisinske tilstander inkludert hypertensjon, diabetes mellitus og ustabil angina;
- alvorlig depresjon og en historie med psykotiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MI-BCI trening
forsøkspersoner vil gjennomgå 12 økter over 4 uker med MI-BCI-trening
|
Emner vil sitte komfortabelt foran en dataskjerm.
En EEG-hette kan bæres komfortabelt over hodet på personen for å registrere EEG-spor av alle aktiverte kortikale områder.
Hvis forsøkspersoner er i stand til å aktivere enheten og aksepterer å delta i den andre fasen av studien, vil de bli registrert i et 4-ukers BCI-MI treningsprogram på 12 økter.
Forsøkene vil bli pålagt å utføre 160 forsøk med MI til sammen med tildelte hvileperioder (5 minutter) hver 40. forsøk.
Hver økt vil vare i omtrent 45 minutter eksklusive oppsetttid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer av " gangparametere målt ved " fra baseline til etter trening og 4-6 uker etter trening
Tidsramme: baseline, 5 min etter trening, 4-6 uker etter trening
|
Ganganalyse vil bli utført ved bruk av Tekscan gangveisystem.
Forsøkspersonene vil bli pålagt å gå på en matte i sin komforthastighet.
Gangparametere inkludert skritt- og skrittparametere, symmetriresultater, hastighet og temporal tråkkfrekvens vil bli samlet inn og registrert mens motivet går langs gangveien.
|
baseline, 5 min etter trening, 4-6 uker etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i "kortikal eksitabilitet målt ved TMS" fra baseline til etter trening og 4-6 uker etter trening
Tidsramme: baseline, 5 min etter trening, 4-6 uker etter trening
|
Motorterskel vil bli målt i henhold til teknikken beskrevet av Rossini et al. (1994).
For MEP-studien vil vi innledningsvis justere TMS-intensiteten for å oppnå en baseline MEP i tibialis anterior muskel av benet til omtrent 1 mV topp-til-topp amplitude før intervensjon.
Stimuleringsintensiteten vil holdes konstant for hvert emne gjennom hele studiet.
Vi vil ta opp 10 MEP-er for hver gang og snitte deres topp-til-topp amplitude og arealet under kurven.
For paret pulsstimulering vil en første subterskel-kondisjoneringsstimulus bli brukt, fulgt ved et variabelt interstimulusintervall (ISI), av en andre suprathreshold-stimulus.
Vi vil bruke følgende ISI-er - 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 ms.
Prosentandelen av endring for hver ISI før og etter behandling vil bli beregnet fra MEPs og vil derfor viktig å måle endringer i intrakortikal tilrettelegging og hemming.
Hver økt vil vare ca. 1 time inkludert oppsetttid.
|
baseline, 5 min etter trening, 4-6 uker etter trening
|
|
endringer i "kortikal eksitabilitet målt ved fMRI/DTI" fra baseline til post-trening og 4-6 uker etter trening
Tidsramme: baseline, 5 min etter trening, 4-6 uker etter trening
|
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å ta veien på egen hånd til CIRC, NUS.
Pasientene behandles i dag poliklinisk og tilstanden er stabil.
En forskningsassistent vil være på stedet for å møte pasienten ved CIRC og kjøre gjennom hele prosedyren sammen med pasienten.
Før skanningen vil alle pasienter bli orientert om testprosedyren og sikkerhetsaspekter.
En medisinsk utdannet lege vil være i beredskap under hele prosedyren.
Alle deltakere vil bli skannet på en 3-T GE-skanner med en standard radiofrekvenshodespole.
Hodebevegelse ble minimert med skumpolstring og pannebegrensende stropper.
En T1-vektet høyoppløselig skanning og et sett med aksial væskedempede inversjonsgjenopprettingsbilder vil bli innhentet.
T1-vektede og væskedempede inversjonsgjenopprettingsbilder vil bli omjustert og romlig normalisert til bilder med isotropisk voxel-størrelse implementert i Matlab.
Hver økt vil vare ca. 1 time inkludert oppsetttid.
|
baseline, 5 min etter trening, 4-6 uker etter trening
|
|
Mobilitet endres fra baseline til etter trening og 4-6 uker etter trening, målt ved "timed up-and-go test"
Tidsramme: baseline, 5 min etter trening, 4-6 uker etter trening
|
Den tidsbestemte opp-og-gå-testen er en måling av mobilitet.
Det inkluderer en rekke oppgaver som å stå fra en sittestilling, gå, snu, stoppe og sette seg ned.
For testen blir personen bedt om å reise seg fra en vanlig stol og gå en avstand på ca. 3 meter, snu seg og gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
|
baseline, 5 min etter trening, 4-6 uker etter trening
|
|
endringer i ganghastighet målt ved "10 meter gangtest", fra baseline til ettertrening og 4-6 uker etter trening
Tidsramme: baseline, 5 min etter trening, 4-6 uker etter trening
|
10 meter gangtest er en test av ganghastighet.
|
baseline, 5 min etter trening, 4-6 uker etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Effie Chew, MD, National University Hospital, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dunsky A, Dickstein R, Ariav C, Deutsch J, Marcovitz E. Motor imagery practice in gait rehabilitation of chronic post-stroke hemiparesis: four case studies. Int J Rehabil Res. 2006 Dec;29(4):351-6. doi: 10.1097/MRR.0b013e328010f559.
- Dunsky A, Dickstein R, Marcovitz E, Levy S, Deutsch JE. Home-based motor imagery training for gait rehabilitation of people with chronic poststroke hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Aug;89(8):1580-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.039. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2223. Deutsch, Judith [corrected to Deutsch, Judith E].
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCI-LL2012/00658
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .