Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние воображения движений с помощью интерфейса мозг-компьютер на переобучение походке у пациентов с инсультом

14 мая 2018 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Воображение движений с помощью интерфейса мозг-компьютер для переобучения походке в нейрореабилитации

В настоящее время процесс восстановления после инсульта идет медленно, и большинство его методов лечения сосредоточены на физиотерапии. Среди многих методов, используемых для облегчения восстановления после инсульта, использование тренировки воображения движения (ИМ) может быть полезным для реабилитации после инсульта.

В текущем исследовании мы предлагаем 2 цели. Наша первая цель - определить осуществимость и эффективность новой программы обучения ИМ с помощью интерфейса мозг-компьютер (BCI-MI) у пациентов с хроническим ишемическим инсультом. Это разработано как исследование для проверки концепции, которое требует только пробного сеанса. Если пациенты успешно активируют систему BCI-MI без особых трудностей, наша вторая цель — включить пациентов в 4-недельную программу обучения с использованием BCI-MI. Как функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ), так и транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) будут проводиться для определения результатов 4-недельной программы обучения. Субъекты потенциально могут заметить улучшение походки, поскольку предварительные данные предыдущих исследований продемонстрировали положительные результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В первом исследовании мы предлагаем 20 субъектов, которые перенесли свой первый в истории геморрагический или ишемический подкорковый инсульт с поражением нижних конечностей более чем за 9 месяцев до включения в исследование. Субъекты будут набраны из числа существующих пациентов в когорте врачей-исследователей и по направлениям от лечащих врачей. Во время первоначального визита для скрининга будет установлено, что субъект соответствует критериям участия, и сотрудники исследования получат информированное согласие. Субъекты будут подробно проинформированы об экспериментальной процедуре, рисках и преимуществах, а также об их обязанностях во время исследования.

После предоставления согласия субъекты пройдут сеанс юзабилити MI-BCI, они будут удобно сидеть перед экраном компьютера. На голову субъекта будет удобно надета шапочка ЭЭГ для записи следов ЭЭГ любых активированных областей коры. Затем испытуемых проинструктируют выполнить задание на мысленное воображение, в ходе которого они будут представлять, что правильно ходят больной ногой. Точность классификации правильных образов движения из состояния покоя по ЭЭГ будет записываться для каждого субъекта. Субъекты, получившие точность более 57,5%, считаются подходящими для участия в программе обучения MI-BCI. Субъекты, имеющие право на обучение MI-BCI, затем пройдут серию функциональных оценок, включая (1) функциональные клинические измерения (тест ходьбы на 10 метров и тест Up-to-Go), (2) анализ походки, (3) оценка активности коры головного мозга. с использованием ТМС и (4) МРТ и ДТИ. (5) Психологические тесты, включая шкалу депрессии Бека, шкалу тяжести утомления, цифровой тест диапазона. Перед началом обучения MI-BCI испытуемые пройдут еще один сеанс калибровки MI-BCI, который будет проводиться полностью так же, как и сеанс юзабилити BCI, чтобы собрать более ценные данные для анализа. После завершения всех 5 оценок и сеанса калибровки MI-BCI можно начинать тренировку MI-BCI с периодичностью 3 раза в неделю в течение 4 недель. Процедура обучения MI-BCI идентична процедуре практического использования BCI, за исключением того, что мультяшный персонаж на экране компьютера будет активирован, чтобы идти вперед, если испытуемые успешно воспроизведут точные мысленные образы. Субъекты, проходящие обучение MI-BCI, должны будут выполнить 160 испытаний MI в общей сложности с назначенными периодами отдыха (5 минут) каждые 40 испытаний. Каждое занятие длится около 45 минут, не считая времени на подготовку. Количество раз, когда испытуемые могут успешно выполнить задачу MI, и легкость, с которой они могут выполнить задачу, будут записаны. Отчетливые мозговые сигналы, такие как связанная с событием десинхронизация или синхронизация (ERD/ERS), обнаруживаются на ЭЭГ как для реальных, так и для воображаемых двигательных движений у здоровых людей. Используя эту технику, MI-BCI, который переводит воображение движений в онлайн-команды, обеспечивает многообещающую систему нейронной связи для пациентов, перенесших инсульт, которые страдают двигательными нарушениями. Ранее мы сотрудничали с I2R-A*STAR BCI для разработки специального программного обеспечения BCI для синхронизации с усилителем ЭЭГ. Мы продемонстрировали эффективность этого изготовленного по индивидуальному заказу устройства MI-BCI при инсульте верхних конечностей, поэтому используемая процедура и оборудование останутся идентичными, за исключением программного интерфейса, который показывает на экране мультяшного персонажа. Субъекты снова пройдут те же пять оценок в конце 4-недельного обучения MI-BCI и через 4-6 недель после последнего сеанса обучения MI-BCI, соответственно, включая (1) функциональные клинические показатели результатов (тест ходьбы на 10 метров). и тест Up-to-Go), (2) анализ походки, (3) оценка корковой активности с помощью ТМС и (4) МРТ и ДТИ. (5) Психологические тесты, включая шкалу депрессии Бека, шкалу тяжести утомления, цифровой тест диапазона.

Временный тест up-and-go является измерением мобильности. Он включает в себя ряд задач, таких как вставание из положения сидя, ходьба, повороты, остановка и приседание. Для теста испытуемого просят встать со стандартного стула и пройти примерно 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и снова сесть. Тест ходьбы на 10 метров – это проверка скорости ходьбы. Предварительный тест на время и тест с ходьбой на 10 метров будут оцениваться сертифицированным физиотерапевтом или обученным исследовательским персоналом и займут около 30 минут, включая время на подготовку.

Анализ походки - это систематическое изучение передвижения. Это будет выполнено в NUH сертифицированным медицинским техником или обученным научным персоналом. Субъекты должны будут носить шорты, и весь процесс испытания может быть записан на видео для будущего анализа качества движений субъектов (лицо не будет захвачено, и согласие будет получено заранее). Маркеры можно носить в различных точках тела, таких как подвздошные ости таза, лодыжка и мыщелки колена. Датчики электромиографии (ЭМГ) можно носить в области четырехглавой мышцы бедра, подколенного сухожилия, икроножной и передней большеберцовой мышц на обеих ногах. Параметры походки, временные и пространственные показатели и кинематика суставов будут регистрироваться во время ходьбы испытуемого по дорожке с силовой платформой в соответствии с инструкциями медицинского техника или обученного научного персонала. Каждое занятие длится примерно 1 час, включая время на подготовку.

ТМС будет проводиться для изучения механизмов этой тренировки пластичности коры, определяемой изменениями возбудимости коры. Для исследования MEP мы сначала отрегулируем интенсивность TMS для достижения базового уровня MEP в передней большеберцовой мышце ноги примерно до амплитуды пика до пика 1 мВ перед вмешательством. Интенсивность стимуляции будет поддерживаться постоянной для каждого субъекта на протяжении всего исследования. MEP будут записаны на компьютер для автономного анализа. Мы будем записывать 10 MEP каждый раз и усреднять их амплитуду от пика к пику. Для парной импульсной стимуляции будет применяться первый подпороговый кондиционирующий стимул, за которым следует второй надпороговый стимул с переменным межстимульным интервалом (ISI). Мы будем использовать следующие ISI — 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 мс. Процент изменения для каждого ISI до и после лечения будет рассчитываться на основе MEP, и поэтому важно измерять изменения внутрикортикального облегчения и торможения. Каждое занятие длится примерно 1 час, включая время на подготовку.

Сканирование МРТ/ДТИ будет выполнено в CIRC, NUS. Перед сканированием все пациенты будут проинформированы о процедуре исследования и аспектах безопасности. Врач с медицинским образованием будет находиться в режиме ожидания на протяжении всей процедуры. Все участники будут просканированы на сканере 3-T GE с использованием стандартной радиочастотной катушки для головы. Движение головы было сведено к минимуму благодаря набивке из пеноматериала и ремням, удерживающим лоб. Будет получено Т1-взвешенное сканирование с высоким разрешением и набор аксиальных изображений восстановления инверсии, ослабленных жидкостью. Т1-взвешенные и затухающие в жидкости изображения восстановления инверсии будут повторно выровнены и пространственно нормализованы в изображения изотропного размера вокселя, реализованные в Matlab. Каждое занятие длится примерно 1 час, включая время на подготовку.

Исследовательский персонал проведет опросник депрессии Бека (BDI), шкалу тяжести усталости (FSS), прямой и обратный диапазон цифр для контроля мешающего эффекта когнитивного улучшения в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 21-70 лет;
  • первый в истории геморрагический или ишемический гемиплегический инсульт более чем за 9 месяцев до включения в исследование;
  • Функциональная амбулаторная категория 3-4 (требуется не более чем минимальная помощь при ходьбе)

Критерий исключения:

  • выраженная клаустрофобия;
  • беременность;
  • кардиостимуляторы;
  • ортодонтия (брекеты);
  • металлический имплантат;
  • наличие других ферромагнитных имплантатов, несовместимых с МРТ;
  • эпилепсия в анамнезе;
  • сенсомоторные нарушения, вызванные другими причинами, кроме инсульта;
  • сильная боль в нижних конечностях, влияющая на походку;
  • неконтролируемые медицинские состояния, включая гипертонию, сахарный диабет и нестабильную стенокардию;
  • большая депрессия и психотические расстройства в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение MI-BCI
испытуемые пройдут 12 занятий в течение 4 недель обучения MI-BCI
Субъекты будут удобно сидеть перед экраном компьютера. На голову субъекта будет удобно надета шапочка ЭЭГ для записи следов ЭЭГ любых активированных областей коры. Если испытуемые смогут активировать устройство и согласятся участвовать во второй фазе исследования, они будут зачислены на 4-недельную программу обучения BCI-MI, состоящую из 12 занятий. Субъекты должны будут выполнить 160 испытаний МИ в целом с назначенными периодами отдыха (5 минут) каждые 40 испытаний. Каждое занятие длится около 45 минут без учета времени на подготовку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения «параметров походки, измеренных» от исходного уровня до уровня после тренировки и через 4-6 недель после тренировки
Временное ограничение: исходный уровень, через 5 мин после тренировки, через 4-6 недель после тренировки
Анализ походки будет проводиться с использованием системы пешеходных дорожек Tekscan. Субъекты должны будут ходить по коврику с комфортной для них скоростью. Параметры походки, включая параметры шага и шага, показатели симметрии, временную скорость и частоту шагов, будут собираться и записываться, пока субъект идет по дорожке.
исходный уровень, через 5 мин после тренировки, через 4-6 недель после тренировки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения «возбудимости коры, измеренной с помощью ТМС» от исходного уровня до посттренировки и через 4-6 недель после тренировки
Временное ограничение: исходный уровень, через 5 мин после тренировки, через 4-6 недель после тренировки
Моторный порог будет измеряться в соответствии с методикой, описанной Rossini et al. (1994). Для исследования MEP мы сначала отрегулируем интенсивность TMS для достижения базового уровня MEP в передней большеберцовой мышце ноги примерно до амплитуды пика до пика 1 мВ перед вмешательством. Интенсивность стимуляции будет поддерживаться постоянной для каждого субъекта на протяжении всего исследования. Мы будем записывать 10 MEP каждый раз и усреднять их амплитуду от пика к пику и площадь под кривой. Для стимуляции парными импульсами будет применяться первый подпороговый кондиционирующий стимул, за которым следует второй надпороговый стимул с переменным межстимульным интервалом (ISI). Мы будем использовать следующие ISI — 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 мс. Процент изменения для каждого ISI до и после лечения будет рассчитываться на основе MEP, и поэтому важно измерять изменения внутрикортикального облегчения и торможения. Каждое занятие длится примерно 1 час, включая время на подготовку.
исходный уровень, через 5 мин после тренировки, через 4-6 недель после тренировки
изменения «кортикальной возбудимости, измеренной фМРТ/ДТИ» от исходного уровня до посттренировки и через 4-6 недель после тренировки
Временное ограничение: исходный уровень, через 5 мин после тренировки, через 4-6 недель после тренировки
Всем субъектам будет предложено самостоятельно добраться до CIRC, NUS. В настоящее время пациенты проходят лечение в амбулаторных условиях, их состояние стабильное. Ассистент-исследователь встретится с пациентом в CIRC и проведет с ним всю процедуру. Перед сканированием все пациенты будут проинформированы о процедуре исследования и аспектах безопасности. Врач с медицинским образованием будет находиться в режиме ожидания на протяжении всей процедуры. Все участники будут просканированы на сканере 3-T GE с использованием стандартной радиочастотной катушки для головы. Движение головы было сведено к минимуму благодаря набивке из пеноматериала и ремням, удерживающим лоб. Будет получено Т1-взвешенное сканирование с высоким разрешением и набор аксиальных изображений восстановления инверсии, ослабленных жидкостью. Т1-взвешенные и ослабленные жидкостью изображения восстановления инверсии будут повторно выровнены и пространственно нормализованы в изображения изотропного размера вокселя, реализованные в Matlab. Каждое занятие длится примерно 1 час, включая время на подготовку.
исходный уровень, через 5 мин после тренировки, через 4-6 недель после тренировки
Подвижность изменяется по сравнению с исходным уровнем после тренировки и через 4–6 недель после тренировки, что измеряется с помощью «теста на время».
Временное ограничение: исходный уровень, через 5 мин после тренировки, через 4-6 недель после тренировки
Временный тест up-and-go является измерением мобильности. Он включает в себя ряд задач, таких как вставание из положения сидя, ходьба, повороты, остановка и приседание. Для теста испытуемого просят встать со стандартного стула и пройти примерно 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и снова сесть.
исходный уровень, через 5 мин после тренировки, через 4-6 недель после тренировки
изменения скорости ходьбы, измеренные с помощью «теста ходьбы на 10 м», от исходного уровня до результатов после тренировки и через 4–6 недель после тренировки.
Временное ограничение: исходный уровень, через 5 мин после тренировки, через 4-6 недель после тренировки
Тест ходьбы на 10 метров – это проверка скорости ходьбы.
исходный уровень, через 5 мин после тренировки, через 4-6 недель после тренировки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Effie Chew, MD, National University Hospital, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться