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Effet de l'imagerie motrice assistée par interface cerveau-ordinateur pour la rééducation de la marche chez les patients victimes d'un AVC

14 mai 2018 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Imagerie motrice assistée par interface cerveau-ordinateur pour la rééducation de la marche en neuroréhabilitation

Actuellement, le processus de récupération après un AVC est lent, la majorité de ses traitements étant axés sur la physiothérapie. Parmi les nombreuses méthodes employées pour faciliter la récupération après un AVC, l'utilisation de l'entraînement par imagerie motrice (IM) peut être bénéfique pour la rééducation après un AVC.

Dans la présente étude, nous proposons 2 objectifs. Notre premier objectif est de déterminer la faisabilité et l'efficacité d'un nouveau programme d'entraînement MI assisté par une interface cerveau-ordinateur (BCI-MI) chez les patients victimes d'un AVC ischémique chronique. Ceci est conçu comme une étude de preuve de concept qui ne nécessite qu'un essai en une seule session. Si les patients activent avec succès le système BCI-MI sans trop de difficulté, notre deuxième objectif est de les inscrire à un programme de formation de 4 semaines utilisant le BCI-MI. L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) seront effectuées pour déterminer les effets du programme de formation de 4 semaines. Les sujets peuvent potentiellement voir des améliorations dans la démarche de marche car les données préliminaires des études précédentes ont démontré des résultats positifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la première étude, nous proposons 20 sujets qui ont subi leur tout premier AVC sous-cortical hémorragique ou ischémique avec atteinte des membres inférieurs plus de 9 mois avant l'inscription à l'étude. Les sujets seront recrutés parmi les patients existants de la cohorte de patients du médecin de l'étude et parmi les références des médecins traitants. Lors de la visite de dépistage initiale, il sera vérifié que le sujet remplit les critères de participation et le consentement éclairé sera obtenu par le personnel de l'étude. Les sujets seront informés en détail de la procédure expérimentale, des risques et des avantages impliqués et de leurs responsabilités au cours de l'étude.

Une fois le consentement donné, les sujets subiront une session d'utilisabilité MI-BCI, ils seront confortablement assis devant un écran d'ordinateur. Un bonnet EEG sera confortablement porté sur la tête du sujet pour enregistrer les traces EEG de toutes les zones corticales activées. Les sujets seront ensuite invités à effectuer une tâche d'imagerie mentale dans laquelle ils s'imagineront en train de marcher correctement avec leur jambe affectée. Les précisions dans la classification de l'imagerie motrice correcte à partir de la condition d'inactivité de l'EEG seront enregistrées pour chaque sujet. Les sujets qui obtiennent une précision supérieure à 57,5% sont considérés comme éligibles au programme de formation MI-BCI. Les sujets éligibles à la formation MI-BCI subiront ensuite une série d'évaluations fonctionnelles, comprenant (1) des mesures cliniques fonctionnelles (test de marche de 10 mètres et test Up-to-Go), (2) une analyse de la marche, (3) une évaluation de l'activité corticale en utilisant TMS, et (4) IRM et DTI scan. (5) Tests psychologiques, y compris l'inventaire de dépression de Beck, l'échelle de gravité de la fatigue, le test d'étendue numérique. Avant le début de la formation MI-BCI, les sujets subiront une autre session d'étalonnage MI-BCI, qui sera effectuée totalement de la même manière avec la session d'utilisabilité BCI pour recueillir des données plus précieuses pour l'analyse. Après avoir terminé les 5 évaluations et la session d'étalonnage MI-BCI, la formation MI-BCI peut être démarrée à la fréquence de 3 fois par semaine pendant 4 semaines. La procédure de formation MI-BCI est identique à celle de la session d'utilisabilité BCI, sauf qu'un personnage de dessin animé sur l'écran de l'ordinateur sera activé pour avancer si les sujets réalisent avec succès une imagerie mentale précise. Les sujets subissant une formation MI-BCI devront effectuer 160 essais de MI au total avec des périodes de repos assignées (5 minutes) tous les 40 essais. Chaque session durera environ 45 minutes hors temps de préparation. Le nombre de fois que les sujets peuvent exécuter avec succès la tâche MI et la facilité avec laquelle ils sont capables d'effectuer la tâche seront enregistrés. Des signaux cérébraux distincts tels que la désynchronisation ou la synchronisation liée à un événement (ERD/ERS) sont détectables sur l'EEG pour les mouvements moteurs réels et imaginaires chez des sujets sains. En utilisant cette technique, MI-BCI, qui traduit l'imagination des mouvements en commandes en ligne, fournit un système de communication neuronale prometteur pour les patients victimes d'AVC qui souffrent de handicaps moteurs. Nous avons déjà collaboré avec I2R-A*STAR BCI pour concevoir un logiciel BCI sur mesure à synchroniser avec un amplificateur EEG. Nous avons démontré l'efficacité de cet appareil MI-BCI sur mesure sur les déficiences liées aux AVC des membres supérieurs. Par conséquent, la procédure et l'équipement utilisés resteront identiques, à l'exception de l'interface logicielle, qui affiche un personnage de dessin animé à l'écran. Les sujets subiront à nouveau les cinq mêmes évaluations à la fin de la formation MI-BCI de 4 semaines et 4 à 6 semaines après la dernière session de formation MI-BCI, respectivement, y compris (1) des mesures de résultats cliniques fonctionnels (test de marche de 10 mètres et test Up-to-Go), (2) analyse de la marche, (3) évaluation de l'activité corticale à l'aide de TMS et (4) IRM et DTI. (5) Tests psychologiques, y compris l'inventaire de dépression de Beck, l'échelle de gravité de la fatigue, le test d'étendue numérique.

Le test chronométré up-and-go est une mesure de la mobilité. Il comprend un certain nombre de tâches telles que se tenir debout à partir d'une position assise, marcher, tourner, s'arrêter et s'asseoir. Pour le test, on demande à la personne de se lever d'une chaise standard et de marcher sur une distance d'environ 3 mètres, de faire demi-tour et de revenir à la chaise et de se rasseoir. Le test de marche de 10 mètres est un test de vitesse de marche. Le test chronométré et le test de marche de 10 mètres seront évalués par un physiothérapeute certifié ou un personnel de recherche qualifié et prendront environ 30 minutes, y compris le temps d'installation.

L'analyse de la marche est l'étude systématique de la locomotion. Il sera effectué au NUH, par un technicien médical certifié ou un personnel de recherche formé. Les sujets devront porter des shorts et l'ensemble du processus d'essai pourrait être enregistré sur vidéo pour une analyse future de la qualité des mouvements des sujets (le visage ne sera pas capturé et le consentement sera obtenu à l'avance). Les marqueurs peuvent être portés à divers points de référence du corps tels que les épines iliaques du bassin, la malléole de la cheville et les condyles du genou. Des capteurs d'électromyographie (EMG) peuvent être portés au niveau des muscles quadriceps fémoral, ischio-jambiers, gastrocnémien et tibial antérieur pour les deux jambes. Les paramètres de marche des mesures temporelles et spatiales et de la cinématique articulaire seront enregistrés pendant que le sujet marche le long de la passerelle avec une plate-forme de force, selon les instructions du technicien médical ou du personnel de recherche formé. Chaque session durera environ 1 heure, y compris le temps d'installation.

La TMS sera réalisée pour étudier les mécanismes de cet entraînement sur la plasticité corticale indexée par les changements d'excitabilité corticale. Pour l'étude MEP, nous ajusterons initialement l'intensité du TMS pour obtenir un MEP de base dans le muscle tibial antérieur de la jambe à environ 1 mV d'amplitude crête à crête avant l'intervention. L'intensité de la stimulation sera maintenue constante pour chaque sujet tout au long de l'étude. Les PEM seront enregistrés dans un ordinateur pour une analyse hors ligne. Nous enregistrerons 10 MEP à chaque fois et ferons la moyenne de leur amplitude crête à crête. Pour la stimulation par impulsions appariées, un premier stimulus de conditionnement sous-seuil sera appliqué, suivi à un intervalle interstimulus variable (ISI), d'un second stimulus supra-seuil. Nous utiliserons les ISI suivants - 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 ms. Le pourcentage de changement pour chaque ISI avant et après traitement sera calculé à partir des MEP et sera donc important pour mesurer les changements dans la facilitation et l'inhibition intracorticales. Chaque session durera environ 1 heure, y compris le temps d'installation.

L'examen IRM/DTI sera effectué au CIRC, NUS. Avant l'examen, tous les patients seront informés de la procédure de test et des aspects de sécurité. Un médecin de formation médicale sera de garde tout au long de la procédure. Tous les participants seront scannés sur un scanner GE 3-T à l'aide d'une bobine de tête radiofréquence standard. Les mouvements de la tête ont été minimisés par un rembourrage en mousse et des sangles de retenue frontales. Un balayage haute résolution pondéré en T1 et un ensemble d'images de récupération d'inversion atténuée par fluide axial seront acquis. Les images de récupération d'inversion pondérées en T1 et atténuées par les fluides seront réalignées et spatialement normalisées en images de taille de voxel isotrope implémentées dans Matlab. Chaque session durera environ 1 heure, y compris le temps d'installation.

Une équipe de recherche administrera l'inventaire de dépression de Beck (BDI), l'échelle de gravité de la fatigue (FSS), l'étendue des chiffres avant et arrière pour contrôler l'effet de confusion de l'amélioration cognitive dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 21 à 70 ans ;
  • premier accident vasculaire cérébral hémiplégique hémorragique ou ischémique plus de 9 mois avant l'inscription à l'étude ;
  • Catégorie fonctionnelle ambulatoire 3-4 (ne nécessite pas plus qu'une assistance minimale pour marcher)

Critère d'exclusion:

  • Claustrophobie sévère;
  • grossesse;
  • stimulateurs cardiaques;
  • orthodontie (appareils orthodontiques);
  • implant métallique;
  • présence d'autres implants ferromagnétiques non compatibles MR ;
  • antécédents d'épilepsie;
  • troubles sensori-moteurs dus à d'autres causes que l'AVC ;
  • douleur intense dans les membres inférieurs affectant la marche;
  • conditions médicales non contrôlées, y compris l'hypertension, le diabète sucré et l'angine de poitrine instable ;
  • dépression majeure et antécédents de troubles psychotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation MI-BCI
les sujets suivront 12 sessions sur 4 semaines de formation MI-BCI
Les sujets seront assis confortablement devant un écran d'ordinateur. Un bonnet EEG sera confortablement porté sur la tête du sujet pour enregistrer les traces EEG de toutes les zones corticales activées. Si les sujets sont capables d'activer l'appareil et sont d'accord pour participer à la deuxième phase de l'étude, ils seront inscrits à un programme de formation BCI-MI de 4 semaines de 12 sessions. Les sujets devront effectuer 160 essais d'IM au total avec des périodes de repos assignées (5 minutes) tous les 40 essais. Chaque session durera environ 45 minutes hors temps d'installation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements des « paramètres de marche mesurés par » de la ligne de base à la post-formation et 4 à 6 semaines après la formation
Délai: ligne de base, 5 min après l'entraînement, 4 à 6 semaines après l'entraînement
L'analyse de la marche sera effectuée à l'aide du système de passerelle Tekscan. Les sujets devront marcher sur un tapis à leur vitesse de confort. Les paramètres de marche, y compris les paramètres de pas et de foulée, les scores de symétrie, la vitesse et la cadence temporelle seront collectés et enregistrés pendant que le sujet marche le long de la passerelle.
ligne de base, 5 min après l'entraînement, 4 à 6 semaines après l'entraînement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de "l'excitabilité corticale mesurée par TMS" de la ligne de base à la post-formation et 4-6 semaines après la formation
Délai: ligne de base, 5 min après l'entraînement, 4 à 6 semaines après l'entraînement
Le seuil moteur sera mesuré selon la technique décrite par Rossini et al. (1994). Pour l'étude MEP, nous ajusterons initialement l'intensité du TMS pour obtenir un MEP de base dans le muscle tibial antérieur de la jambe à environ 1 mV d'amplitude crête à crête avant l'intervention. L'intensité de la stimulation sera maintenue constante pour chaque sujet tout au long de l'étude. Nous enregistrerons 10 députés à chaque fois et ferons la moyenne de leur amplitude crête à crête et de leur aire sous la courbe. Pour la stimulation par impulsions appariées, un premier stimulus de conditionnement sous-seuil sera appliqué, suivi à un intervalle interstimulus variable (ISI), d'un second stimulus supra-seuil. Nous utiliserons les ISI suivants - 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 ms. Le pourcentage de changement pour chaque ISI avant et après traitement sera calculé à partir des MEP et sera donc important pour mesurer les changements dans la facilitation et l'inhibition intracorticales. Chaque session durera environ 1 heure, y compris le temps d'installation.
ligne de base, 5 min après l'entraînement, 4 à 6 semaines après l'entraînement
changements de " l'excitabilité corticale mesurée par IRMf/DTI" entre le départ et après l'entraînement et 4 à 6 semaines après l'entraînement
Délai: ligne de base, 5 min après l'entraînement, 4 à 6 semaines après l'entraînement
Tous les sujets seront invités à se rendre seuls au CIRC, NUS. Les patients sont actuellement traités en ambulatoire et leur état est stable. Un assistant de recherche sera sur place pour rencontrer le patient au CIRC et exécuter toute la procédure avec le patient. Avant l'examen, tous les patients seront informés de la procédure de test et des aspects de sécurité. Un médecin de formation médicale sera de garde tout au long de la procédure. Tous les participants seront scannés sur un scanner GE 3-T à l'aide d'une bobine de tête radiofréquence standard. Les mouvements de la tête ont été minimisés par un rembourrage en mousse et des sangles de retenue frontales. Un balayage haute résolution pondéré en T1 et un ensemble d'images de récupération d'inversion atténuée par fluide axial seront acquis. Les images de récupération d'inversion pondérées en T1 et atténuées par les fluides seront réalignées et normalisées spatialement en images de taille de voxel isotrope implémentées dans Matlab. Chaque session durera environ 1 heure, y compris le temps d'installation.
ligne de base, 5 min après l'entraînement, 4 à 6 semaines après l'entraînement
La mobilité change de la ligne de base à la post-formation et 4 à 6 semaines après la formation, telle que mesurée par le "test de démarrage chronométré"
Délai: ligne de base, 5 min après l'entraînement, 4 à 6 semaines après l'entraînement
Le test chronométré up-and-go est une mesure de la mobilité. Il comprend un certain nombre de tâches telles que se tenir debout à partir d'une position assise, marcher, tourner, s'arrêter et s'asseoir. Pour le test, on demande à la personne de se lever d'une chaise standard et de marcher sur une distance d'environ 3 mètres, de faire demi-tour et de revenir à la chaise et de se rasseoir.
ligne de base, 5 min après l'entraînement, 4 à 6 semaines après l'entraînement
changements de vitesse de marche mesurés par "test de marche de 10 mètres", de la ligne de base au post-entraînement et 4-6 semaines après l'entraînement
Délai: ligne de base, 5 min après l'entraînement, 4 à 6 semaines après l'entraînement
Le test de marche de 10 mètres est un test de vitesse de marche.
ligne de base, 5 min après l'entraînement, 4 à 6 semaines après l'entraînement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Effie Chew, MD, National University Hospital, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2015

Première publication (Estimation)

24 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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