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뇌졸중 환자의 보행 재훈련을 위한 뇌-컴퓨터 인터페이스 보조 운동 영상의 효과

2018년 5월 14일 업데이트: National University Hospital, Singapore

신경재활에서 보행 재훈련을 위한 뇌-컴퓨터 인터페이스 보조 운동 영상

현재 뇌졸중 회복 과정은 대부분의 치료가 물리 치료에 집중되어 있어 느립니다. 뇌졸중의 회복을 촉진하기 위해 사용되는 많은 방법 중에서 모터 이미지(MI) 훈련의 사용은 뇌졸중 재활에 도움이 될 수 있습니다.

본 연구에서는 2가지 목표를 제안한다. 우리의 첫 번째 목표는 만성 허혈성 뇌졸중 환자에서 새로운 BCI-MI(brain-computer interface-assisted MI train program)의 타당성과 효능을 결정하는 것입니다. 이것은 단일 세션 시험만 필요한 개념 증명 연구로 설계되었습니다. 환자가 별 어려움 없이 성공적으로 BCI-MI 시스템을 활성화한다면 우리의 두 번째 목표는 환자를 BCI-MI를 사용하여 4주 교육 프로그램에 등록하는 것입니다. 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 경두개 자기 자극(TMS) 모두 4주 훈련 프로그램의 효과를 결정하기 위해 수행됩니다. 이전 연구의 예비 데이터에서 긍정적인 결과가 나타났기 때문에 피험자들은 잠재적으로 걷는 걸음걸이의 개선을 볼 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

첫 번째 연구에서 우리는 연구 등록 전 9개월 이상 하지 손상을 동반한 출혈성 또는 허혈성 피질하 뇌졸중을 처음으로 지속한 20명의 피험자를 제안합니다. 피험자는 연구 의사의 환자 코호트에 있는 기존 환자와 주치의의 소개에서 모집됩니다. 초기 스크리닝 방문 동안 피험자가 참여 기준을 충족하는지 확인하고 연구 직원이 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 피험자는 실험 절차, 관련된 위험 및 이점, 연구 중 책임에 대해 자세히 설명을 듣게 됩니다.

동의가 제공되면 피험자는 MI-BCI 사용성 세션을 거치게 되며 컴퓨터 화면 앞에 편안하게 앉게 됩니다. EEG 캡은 활성화된 피질 영역의 EEG 흔적을 기록하기 위해 피사체의 머리 위에 편안하게 착용됩니다. 그런 다음 피험자는 영향을 받은 다리로 올바르게 걷는 자신을 상상하는 정신적 이미지 작업을 수행하도록 지시받습니다. EEG의 유휴 상태에서 올바른 운동 이미지를 분류하는 정확도는 각 주제에 대해 기록됩니다. 57.5% 이상의 정확도를 얻은 피험자는 MI-BCI 교육 프로그램에 적합한 것으로 간주됩니다. MI-BCI 교육을 받을 자격이 있는 피험자는 (1) 기능적 임상 측정(10미터 걷기 테스트 및 Up-to-Go 테스트), (2) 보행 분석, (3) 피질 활동 평가를 포함한 일련의 기능 평가를 받게 됩니다. TMS 및 (4) MRI 및 DTI 스캔을 사용합니다. (5) Beck Depression Inventory, 피로 심각도 척도, 디지털 스팬 테스트를 포함한 심리 테스트. MI-BCI 교육을 시작하기 전에 피험자는 MI-BCI 교정 세션을 한 번 더 거치게 되며, 분석을 위해 더 많은 가치 있는 데이터를 수집하기 위해 BCI 사용성 세션과 완전히 동일하게 수행됩니다. 5가지 평가 및 MI-BCI 보정 세션을 모두 마친 후 MI-BCI 교육은 주 3회 빈도로 4주 동안 시작할 수 있습니다. MI-BCI 교육 절차는 피험자가 정확한 정신적 이미지를 성공적으로 수행하면 컴퓨터 화면의 만화 캐릭터가 활성화되어 앞으로 걸어가는 것을 제외하고는 BCI 사용성 세션의 절차와 동일합니다. MI-BCI 교육을 받는 피험자는 40회 시도마다 지정된 휴식 시간(5분)과 함께 160회의 MI 시도를 수행해야 합니다. 각 세션은 설정 시간을 제외하고 약 45분 동안 진행됩니다. 주제가 MI 작업을 성공적으로 수행할 수 있는 횟수와 작업을 수행할 수 있는 용이성이 기록됩니다. 이벤트 관련 비동기화 또는 동기화(ERD/ERS)와 같은 뚜렷한 뇌 신호는 건강한 피험자의 실제 및 상상 운동 모두에 대해 EEG에서 감지할 수 있습니다. 이 기술을 사용하여 움직임의 상상을 온라인 명령으로 변환하는 MI-BCI는 운동 장애가 있는 뇌졸중 환자에게 유망한 신경 통신 시스템을 제공합니다. 우리는 이전에 I2R-A*STAR BCI와 협력하여 EEG 증폭기와 동기화할 맞춤형 BCI 소프트웨어를 설계했습니다. 우리는 상지 뇌졸중 장애에 대한 이 맞춤형 MI-BCI 장치의 효능을 시연했으며, 따라서 화면에 만화 캐릭터를 표시하는 소프트웨어 인터페이스를 제외하고 사용된 절차와 장비는 동일하게 유지됩니다. 피험자는 각각 (1) 기능적 임상 결과 측정(10미터 보행 테스트)을 포함하여 4주 MI-BCI 교육 종료 및 마지막 MI-BCI 교육 세션 후 4-6주에 동일한 5가지 평가를 다시 받게 됩니다. 및 Up-to-Go 테스트), (2) 보행 분석, (3) TMS를 ​​사용한 피질 활동 평가, (4) MRI 및 DTI. (5) Beck Depression Inventory, 피로 심각도 척도, 디지털 스팬 테스트를 포함한 심리 테스트.

시간 제한 업앤고 테스트는 이동성을 측정하는 것입니다. 여기에는 앉은 자세에서 일어서기, 걷기, 회전, 정지 및 앉기와 같은 여러 작업이 포함됩니다. 검사를 위해 사람은 표준 의자에서 일어나 약 3m의 거리를 걷고, 돌아서 의자로 돌아와 다시 앉도록 요청받습니다. 10미터 걷기 테스트는 걷는 속도를 테스트하는 것입니다. Timed up-to-go test와 10m walk test는 공인 물리치료사 또는 숙련된 연구원이 평가하며 설정 시간을 포함하여 약 30분이 소요됩니다.

보행 분석은 이동에 대한 체계적인 연구입니다. 인증된 의료 기술자 또는 훈련된 연구원이 NUH에서 수행합니다. 피험자는 반바지를 입어야 하며 전체 시험 과정은 향후 피험자의 움직임 품질을 분석하기 위해 비디오로 녹화될 수 있습니다(얼굴은 캡처되지 않으며 사전에 동의를 얻음). 마커는 골반의 장골극, 발목 복사뼈 및 무릎의 과두와 같은 신체의 다양한 기준점에 착용할 수 있습니다. 근전도(EMG) 센서는 양쪽 다리의 대퇴사두근, 햄스트링, 비복근 및 전경골근 부위에 착용할 수 있습니다. 의료 기술자 또는 훈련된 연구원의 지시에 따라 피험자가 힘 플랫폼을 사용하여 보도를 따라 걷는 동안 시공간적 측정 및 관절 운동학의 보행 매개변수가 기록됩니다. 각 세션은 설정 시간을 포함하여 약 1시간 동안 진행됩니다.

TMS는 대뇌 피질의 흥분성 변화에 의해 색인화되는 대뇌 피질 가소성에 대한 이 교육의 메커니즘을 조사하기 위해 수행됩니다. MEP 연구의 경우 초기에 TMS 강도를 조정하여 개입 전에 다리의 전경골근에서 기준선 MEP를 약 1mV 피크 대 피크 진폭으로 달성합니다. 자극 강도는 연구 내내 각 피험자에 대해 일정하게 유지됩니다. MEP는 오프라인 분석을 위해 컴퓨터에 기록됩니다. 매번 10개의 MEP를 기록하고 피크 대 피크 진폭을 평균화합니다. 짝을 이루는 펄스 자극의 경우 첫 번째 문턱값 이하 조절 자극이 적용되고 가변 자극간 간격(ISI)에서 두 번째 문턱값 상 자극이 적용됩니다. 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15ms ISI를 사용합니다. 치료 전후의 각 ISI에 대한 변화율은 MEP에서 계산되므로 피질 내 촉진 및 억제의 변화를 측정하는 데 중요합니다. 각 세션은 설정 시간을 포함하여 약 1시간 동안 진행됩니다.

MRI/DTI 스캔은 NUS CIRC에서 수행됩니다. 스캔 전에 모든 환자에게 테스트 절차 및 안전 측면에 대해 설명합니다. 의학적으로 훈련된 의사가 절차 내내 대기합니다. 모든 참가자는 표준 무선 주파수 헤드 코일을 사용하여 3-T GE 스캐너에서 스캔됩니다. 폼 패딩과 이마 고정 스트랩으로 머리 움직임을 최소화했습니다. T1 가중 고해상도 스캔 및 축 유체 감쇠 반전 복구 이미지 세트가 획득됩니다. T1 가중 및 유체 감쇠 반전 복구 이미지는 Matlab에서 구현된 등방성 복셀 크기의 이미지로 재정렬되고 공간적으로 정규화됩니다. 각 세션은 설정 시간을 포함하여 약 1시간 동안 진행됩니다.

연구 직원은 이 연구에서 인지 개선의 교란 효과를 제어하기 위해 BDI(Beck Depression Inventory), FSS(Fatigue Severity Scale), 앞뒤 숫자 범위를 관리할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21-70세의 남성 또는 여성;
  • 연구 등록 전 9개월 이전에 처음으로 출혈성 또는 허혈성 편마비 뇌졸중;
  • 기능적 보행 범주 3-4(보행에 최소한의 도움만 필요)

제외 기준:

  • 심한 밀실공포증;
  • 임신;
  • 심장 박동기;
  • 치열 교정 (중괄호);
  • 금속 임플란트;
  • 다른 비 MR 호환 강자성 임플란트의 존재;
  • 간질 병력;
  • 뇌졸중 이외의 다른 원인으로 인한 감각 운동 장애;
  • 보행에 영향을 미치는 하지의 심한 통증;
  • 고혈압, 진성 당뇨병 및 불안정 협심증을 포함하는 조절되지 않는 의학적 상태;
  • 주요 우울증 및 정신병 적 장애의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MI-BCI 교육
과목은 MI-BCI 교육의 4주 동안 12개의 세션을 거치게 됩니다.
피험자는 컴퓨터 화면 앞에 편안하게 앉게 됩니다. EEG 캡은 활성화된 피질 영역의 EEG 흔적을 기록하기 위해 피사체의 머리 위에 편안하게 착용됩니다. 피험자가 장치를 활성화할 수 있고 연구의 두 번째 단계에 참여하는 데 동의하면 12개 세션의 4주 BCI-MI 교육 프로그램에 등록됩니다. 피험자는 40회 시도마다 지정된 휴식 시간(5분)과 함께 MI의 160회 시도를 수행해야 합니다. 각 세션은 설정 시간을 제외하고 약 45분 동안 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 훈련 후 및 훈련 후 4-6주까지 "에 의해 측정된 보행 매개변수"의 변화
기간: 기준선, 훈련 후 5분, 훈련 후 4-6주
보행 분석은 Tekscan 보행 시스템을 사용하여 수행됩니다. 피험자는 편안한 속도로 매트 위를 걸어야 합니다. 대상이 보도를 따라 걷는 동안 단계 및 보폭 매개변수, 대칭 점수, 속도 및 케이던스 시간을 포함한 보행 매개변수가 수집되고 기록됩니다.
기준선, 훈련 후 5분, 훈련 후 4-6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 훈련 후 및 훈련 후 4-6주까지 "TMS에 의해 측정된 피질 흥분성"의 변화
기간: 기준선, 훈련 후 5분, 훈련 후 4-6주
모터 임계값은 Rossini et al.에 의해 설명된 기술에 따라 측정됩니다. (1994). MEP 연구의 경우 초기에 TMS 강도를 조정하여 개입 전에 다리의 전경골근에서 기준선 MEP를 약 1mV 피크 대 피크 진폭으로 달성합니다. 자극 강도는 연구 내내 각 피험자에 대해 일정하게 유지됩니다. 매번 10개의 MEP를 기록하고 피크 대 피크 진폭과 곡선 아래 영역을 평균화합니다. 짝을 이루는 펄스 자극의 경우 첫 번째 임계값 이하 조절 자극이 적용되고 가변 자극간 간격(ISI)에서 두 번째 임계값 상 자극이 적용됩니다. 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15ms ISI를 사용합니다. 치료 전후의 각 ISI에 대한 변화율은 MEP에서 계산되므로 피질 내 촉진 및 억제의 변화를 측정하는 데 중요합니다. 각 세션은 설정 시간을 포함하여 약 1시간 동안 진행됩니다.
기준선, 훈련 후 5분, 훈련 후 4-6주
기준선에서 훈련 후 및 훈련 후 4-6주까지 "fMRI/DTI로 측정된 피질 흥분성"의 변화
기간: 기준선, 훈련 후 5분, 훈련 후 4-6주
모든 과목은 CIRC, NUS로 스스로 이동해야 합니다. 현재 환자들은 외래에서 치료를 받고 있으며 상태는 안정적이다. 연구 보조원이 CIRC에서 환자를 만나고 환자와 함께 전체 절차를 진행하기 위해 현장에 있을 것입니다. 스캔 전에 모든 환자에게 테스트 절차 및 안전 측면에 대해 설명합니다. 의학적으로 훈련된 의사가 절차 내내 대기합니다. 모든 참가자는 표준 무선 주파수 헤드 코일을 사용하여 3-T GE 스캐너에서 스캔됩니다. 폼 패딩과 이마 고정 스트랩으로 머리 움직임을 최소화했습니다. T1 가중 고해상도 스캔 및 축 유체 감쇠 반전 복구 이미지 세트가 획득됩니다. T1 가중 및 유체 감쇠 반전 복구 이미지는 Matlab에서 구현된 등방성 복셀 크기의 이미지로 재정렬되고 공간적으로 정규화됩니다. 각 세션은 설정 시간을 포함하여 약 1시간 동안 진행됩니다.
기준선, 훈련 후 5분, 훈련 후 4-6주
이동성은 기준선에서 훈련 후 및 훈련 후 4-6주까지 변화하며 "시간 초과 테스트"로 측정됩니다.
기간: 기준선, 훈련 후 5분, 훈련 후 4-6주
시간 제한 업앤고 테스트는 이동성을 측정하는 것입니다. 여기에는 앉은 자세에서 일어서기, 걷기, 회전, 정지 및 앉기와 같은 여러 작업이 포함됩니다. 검사를 위해 사람은 표준 의자에서 일어나 약 3m의 거리를 걷고, 돌아서 의자로 돌아와 다시 앉도록 요청받습니다.
기준선, 훈련 후 5분, 훈련 후 4-6주
기준선에서 훈련 후 및 훈련 후 4-6주 동안 "10미터 걷기 테스트"로 측정한 보행 속도의 변화
기간: 기준선, 훈련 후 5분, 훈련 후 4-6주
10미터 걷기 테스트는 걷는 속도를 테스트하는 것입니다.
기준선, 훈련 후 5분, 훈련 후 4-6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Effie Chew, MD, National University Hospital, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MI-BCI에 대한 임상 시험

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