- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02507895
Effect van Brain-Computer Interfaced-Assisted Motor Imagery voor looptraining bij patiënten met een beroerte
Brain-Computer Interface-Assisted Motor Imagery voor looptraining bij neurorevalidatie
Momenteel is het proces voor het herstel van een beroerte traag en zijn de meeste behandelingen gericht op fysiotherapie. Van de vele methoden die worden gebruikt om het herstel na een beroerte te vergemakkelijken, kan het gebruik van motor imagery (MI)-training gunstig zijn voor de revalidatie na een beroerte.
In de huidige studie stellen we 2 doelen voor. Ons eerste doel is het bepalen van de haalbaarheid en werkzaamheid van een nieuw hersen-computer interface-geassisteerd MI-trainingsprogramma (BCI-MI) bij patiënten met chronische ischemische beroerte. Dit is ontworpen als een proof-of-concept-onderzoek waarvoor slechts een proefperiode van één sessie nodig is. Als patiënten het BCI-MI-systeem zonder veel moeite met succes activeren, is ons tweede doel om patiënten in te schrijven voor een trainingsprogramma van 4 weken met behulp van de BCI-MI. Zowel functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) als transcraniële magnetische stimulatie (TMS) zullen worden gedaan om de effecten van het trainingsprogramma van 4 weken te bepalen. Proefpersonen kunnen mogelijk verbeteringen zien in het looppatroon, aangezien voorlopige gegevens uit eerdere onderzoeken positieve resultaten hebben aangetoond.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In de eerste studie stellen we 20 proefpersonen voor die hun allereerste hemorragische of ischemische subcorticale beroerte hebben doorgemaakt met een stoornis van de onderste ledematen meer dan 9 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving. Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de bestaande patiënten in het patiëntencohort van de onderzoeksarts en uit doorverwijzingen van behandelende artsen. Tijdens het eerste screeningsbezoek zal worden vastgesteld dat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor deelname en zal geïnformeerde toestemming worden verkregen door het onderzoekspersoneel. Proefpersonen zullen volledig worden ingelicht over de experimentele procedure, risico's en voordelen en hun verantwoordelijkheden tijdens het onderzoek.
Zodra toestemming is gegeven, ondergaan proefpersonen een MI-BCI-bruikbaarheidssessie, ze zullen comfortabel voor een computerscherm zitten. Een EEG-dop wordt comfortabel over het hoofd van het onderwerp gedragen om EEG-sporen van geactiveerde corticale gebieden vast te leggen. De proefpersonen krijgen vervolgens de instructie om een mentale beeldvormingstaak uit te voeren, waarbij ze zich voorstellen dat ze goed lopen met hun aangedane been. De nauwkeurigheid bij het classificeren van correcte motorische beelden van de inactieve toestand van EEG zal voor elk onderwerp worden geregistreerd. Onderwerpen die een nauwkeurigheid van meer dan 57,5% behalen, komen in aanmerking voor het MI-BCI-trainingsprogramma. Proefpersonen die in aanmerking komen voor de MI-BCI-training ondergaan vervolgens een reeks functionele beoordelingen, waaronder (1) functionele klinische maatregelen (10 meter looptest en Up-to-Go-test), (2) ganganalyse, (3) corticale activiteitsbeoordeling met behulp van TMS, en (4) MRI- en DTI-scan. (5) Psychologische tests, waaronder Beck Depression Inventory, schaal voor ernst van vermoeidheid, digitale spantest. Voordat de MI-BCI-training begint, ondergaan proefpersonen nog een MI-BCI-kalibratiesessie, die volledig hetzelfde zal worden uitgevoerd met de BCI-bruikbaarheidssessie om meer waardevolle gegevens te verzamelen voor analyse. Na het afronden van alle 5 beoordelingen en de MI-BCI-kalibratiesessie, kan de MI-BCI-training worden gestart met een frequentie van 3 keer per week gedurende 4 weken. De procedure van de MI-BCI-training is identiek aan die van de BCI-gebruikssessie, behalve dat een stripfiguur op het computerscherm wordt geactiveerd om naar voren te lopen als proefpersonen erin slagen een nauwkeurige mentale voorstelling te maken. Proefpersonen die een MI-BCI-training ondergaan, moeten in totaal 160 MI-proeven uitvoeren met toegewezen rustperioden (5 minuten) om de 40 proeven. Elke sessie duurt ongeveer 45 minuten exclusief opbouwtijd. Het aantal keren dat proefpersonen de MI-taak met succes kunnen uitvoeren en het gemak waarmee ze de taak kunnen uitvoeren, wordt geregistreerd. Duidelijke hersensignalen zoals gebeurtenisgerelateerde desynchronisatie of synchronisatie (ERD/ERS) zijn detecteerbaar op EEG voor zowel echte als ingebeelde motorische bewegingen bij gezonde proefpersonen. Met behulp van deze techniek biedt MI-BCI, dat de verbeelding van bewegingen vertaalt in online commando's, een veelbelovend neuraal communicatiesysteem voor patiënten met een beroerte die lijden aan motorische handicaps. We hebben eerder samengewerkt met I2R-A*STAR BCI om op maat gemaakte BCI-software te ontwerpen voor synchronisatie met een EEG-versterker. We hebben de werkzaamheid van dit op maat gemaakte MI-BCI-apparaat aangetoond bij stoornissen van de bovenste ledematen. Daarom blijven de procedure en de gebruikte apparatuur identiek, met uitzondering van de software-interface, die een stripfiguur op het scherm laat zien. De proefpersonen ondergaan opnieuw dezelfde vijf beoordelingen aan het einde van respectievelijk de 4 weken durende MI-BCI-training en 4-6 weken na de laatste sessie van de MI-BCI-training, inclusief (1) functionele klinische uitkomstmaten (10 meter looptest en Up-to-Go-test), (2) ganganalyse, (3) beoordeling van corticale activiteit met behulp van TMS, en (4) MRI en DTI. (5) Psychologische tests, waaronder Beck Depression Inventory, schaal voor ernst van vermoeidheid, digitale spantest.
De getimede up-and-go-test is een meting van mobiliteit. Het omvat een aantal taken zoals opstaan vanuit een zitpositie, lopen, draaien, stoppen en gaan zitten. Voor de test wordt de persoon gevraagd om op te staan uit een standaard stoel en een afstand van ongeveer 3 meter te lopen, zich om te draaien en terug te lopen naar de stoel en weer te gaan zitten. De 10 meter looptest is een test van loopsnelheid. De getimede up-to-go-test en de 10 meter looptest worden beoordeeld door een gediplomeerde fysiotherapeut of getraind onderzoekspersoneel en zullen ongeveer 30 minuten in beslag nemen, inclusief voorbereidingstijd.
Ganganalyse is de systematische studie van voortbeweging. Het zal worden uitgevoerd in NUH, door een gecertificeerde medische technicus of een opgeleid onderzoekspersoneel. Proefpersonen moeten korte broeken dragen en het hele proefproces kan op video worden opgenomen voor toekomstige analyse van de kwaliteit van de bewegingen van de proefpersonen (het gezicht wordt niet vastgelegd en er wordt vooraf toestemming gevraagd). Markeringen kunnen op verschillende referentiepunten van het lichaam worden gedragen, zoals de iliacale stekels van het bekken, de enkel, de malleolus en de condylen van de knie. Elektromyografie (EMG)-sensoren kunnen worden gedragen op het gebied van quadriceps femoris, hamstring, gastrocnemius en tibialis anterior-spieren voor beide benen. Loopparameters van temporele en ruimtelijke maatregelen en gewrichtskinematica zullen worden geregistreerd terwijl de proefpersoon over het looppad loopt met een krachtplatform, volgens de instructies van de medische technicus of het getrainde onderzoekspersoneel. Elke sessie duurt ongeveer 1 uur inclusief opbouwtijd.
TMS zal worden uitgevoerd om de mechanismen van deze training op corticale plasticiteit te onderzoeken, zoals geïndexeerd door corticale prikkelbaarheidsveranderingen. Voor de MEP-studie zullen we in eerste instantie de TMS-intensiteit aanpassen om een baseline MEP in de tibialis anterieure spier van het been te bereiken tot ongeveer 1 mV piek-tot-piek amplitude vóór interventie. De stimulatie-intensiteit zal gedurende het hele onderzoek voor elk onderwerp constant worden gehouden. De leden van het Europees Parlement worden opgenomen in een computer voor offline analyse. We zullen voor elke keer 10 EP-leden opnemen en hun piek-tot-piek-amplitude gemiddelden. Voor de gepaarde pulsstimulatie wordt een eerste subthreshold conditionerende stimulus toegepast, gevolgd door een variabel interstimulusinterval (ISI) door een tweede suprathreshold stimulus. We zullen de volgende ISI's gebruiken - 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 ms. Het veranderingspercentage voor elke ISI voor en na de behandeling wordt berekend op basis van de leden van het Europees Parlement en is daarom belangrijk om veranderingen in intracorticale facilitatie en remming te meten. Elke sessie duurt ongeveer 1 uur inclusief opbouwtijd.
MRI/DTI-scan zal worden uitgevoerd bij CIRC, NUS. Voorafgaand aan de scan worden alle patiënten geïnformeerd over de testprocedure en veiligheidsaspecten. Tijdens de hele procedure staat een medisch geschoolde arts stand-by. Alle deelnemers worden gescand op een 3-T GE-scanner met behulp van een standaard radiofrequente hoofdspoel. Hoofdbewegingen werden geminimaliseerd door schuimvulling en voorhoofdsbanden. Er wordt een T1-gewogen scan met hoge resolutie en een set beelden met axiale vloeistofverzwakte inversieherstel verkregen. T1-gewogen en vloeistofverzwakte inversieherstelbeelden zullen opnieuw uitgelijnd en ruimtelijk genormaliseerd worden tot beelden van isotrope voxelgrootte geïmplementeerd in Matlab. Elke sessie duurt ongeveer 1 uur inclusief opbouwtijd.
Een onderzoeksstaf zal Beck Depression Inventory (BDI), Fatigue Severity Scale (FSS), voorwaartse en achterwaartse cijferreeks beheren om te controleren op het verstorende effect van cognitieve verbetering in deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 21-70 jaar;
- allereerste hemorragische of ischemische hemiplegische beroerte meer dan 9 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek;
- Functioneel Ambulant Categorie 3-4 (vereist niet meer dan minimale hulp bij het lopen)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige claustrofobie;
- zwangerschap;
- pacemakers;
- orthodontie (beugels);
- metalen implantaat;
- aanwezigheid van andere niet-MR-compatibele ferromagnetische implantaten;
- geschiedenis van epilepsie;
- sensomotorische stoornis door andere oorzaken dan een beroerte;
- hevige pijn in de onderste ledematen die het lopen beïnvloedt;
- ongecontroleerde medische aandoeningen waaronder hypertensie, diabetes mellitus en onstabiele angina pectoris;
- ernstige depressie en een voorgeschiedenis van psychotische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MI-BCI opleiding
proefpersonen ondergaan 12 sessies gedurende 4 weken MI-BCI-training
|
Onderwerpen zullen comfortabel voor een computerscherm zitten.
Een EEG-dop wordt comfortabel over het hoofd van het onderwerp gedragen om EEG-sporen van geactiveerde corticale gebieden vast te leggen.
Als proefpersonen het apparaat kunnen activeren en bereid zijn deel te nemen aan de tweede fase van het onderzoek, worden ze ingeschreven in een BCI-MI-trainingsprogramma van 4 weken van 12 sessies.
Proefpersonen moeten in totaal 160 MI-pogingen uitvoeren met toegewezen rustperioden (5 minuten) om de 40 trials.
Elke sessie duurt ongeveer 45 minuten exclusief opbouwtijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen van "gangparameters gemeten door" vanaf de basislijn tot na de training en 4-6 weken na de training
Tijdsspanne: baseline, 5 min na training, 4-6 weken na training
|
Er wordt een loopanalyse uitgevoerd met behulp van het Tekscan loopbrugsysteem.
Proefpersonen zullen op hun comfortsnelheid op een mat moeten lopen.
Loopparameters, waaronder stap- en schredeparameters, symmetriescores, snelheid en temporele cadans, worden verzameld en geregistreerd terwijl de proefpersoon over het looppad loopt.
|
baseline, 5 min na training, 4-6 weken na training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van "corticale prikkelbaarheid gemeten door TMS" vanaf baseline tot na de training en 4-6 weken na de training
Tijdsspanne: baseline, 5 min na training, 4-6 weken na training
|
De motordrempel wordt gemeten volgens de techniek beschreven door Rossini et al. (1994).
Voor de MEP-studie zullen we in eerste instantie de TMS-intensiteit aanpassen om een baseline MEP in de tibialis anterieure spier van het been te bereiken tot ongeveer 1 mV piek-tot-piek amplitude vóór interventie.
De stimulatie-intensiteit zal gedurende het hele onderzoek voor elk onderwerp constant worden gehouden.
We zullen voor elke keer 10 EP-leden opnemen en hun piek-tot-piek-amplitude en oppervlakte onder de curve gemiddelden.
Voor de gepaarde pulsstimulatie wordt een eerste subthreshold conditionerende stimulus toegepast, gevolgd op een variabel interstimulusinterval (ISI), door een tweede suprathreshold stimulus.
We zullen de volgende ISI's gebruiken - 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 ms.
Het veranderingspercentage voor elke ISI voor en na de behandeling wordt berekend op basis van de leden van het Europees Parlement en is daarom belangrijk om veranderingen in intracorticale facilitatie en remming te meten.
Elke sessie duurt ongeveer 1 uur inclusief opbouwtijd.
|
baseline, 5 min na training, 4-6 weken na training
|
|
veranderingen in "corticale prikkelbaarheid gemeten met fMRI/DTI" vanaf baseline tot na de training en 4-6 weken na de training
Tijdsspanne: baseline, 5 min na training, 4-6 weken na training
|
Alle proefpersonen wordt gevraagd om op eigen gelegenheid naar CIRC, NUS te gaan.
De patiënten worden momenteel poliklinisch behandeld en hun toestand is stabiel.
Een onderzoeksassistent zal ter plaatse zijn om de patiënt bij CIRC te ontmoeten en de hele procedure met de patiënt te doorlopen.
Voorafgaand aan de scan worden alle patiënten geïnformeerd over de testprocedure en veiligheidsaspecten.
Tijdens de hele procedure staat een medisch geschoolde arts stand-by.
Alle deelnemers worden gescand op een 3-T GE-scanner met behulp van een standaard radiofrequente hoofdspoel.
Hoofdbewegingen werden geminimaliseerd door schuimvulling en voorhoofdsbanden.
Er wordt een T1-gewogen scan met hoge resolutie en een set beelden met axiale vloeistofverzwakte inversieherstel verkregen.
T1-gewogen en vloeistofverzwakte inversieherstelbeelden zullen opnieuw uitgelijnd en ruimtelijk genormaliseerd worden tot beelden van isotrope voxelgrootte geïmplementeerd in Matlab.
Elke sessie duurt ongeveer 1 uur inclusief opbouwtijd.
|
baseline, 5 min na training, 4-6 weken na training
|
|
Veranderingen in mobiliteit vanaf de basislijn tot na de training en 4-6 weken na de training, zoals gemeten door "getimede up-and-go-test"
Tijdsspanne: baseline, 5 min na training, 4-6 weken na training
|
De getimede up-and-go-test is een meting van mobiliteit.
Het omvat een aantal taken zoals opstaan vanuit een zitpositie, lopen, draaien, stoppen en gaan zitten.
Voor de test wordt de persoon gevraagd om op te staan uit een standaard stoel en een afstand van ongeveer 3 meter te lopen, zich om te draaien en terug te lopen naar de stoel en weer te gaan zitten.
|
baseline, 5 min na training, 4-6 weken na training
|
|
veranderingen in loopsnelheid gemeten door "10 meter looptest", vanaf baseline tot na de training en 4-6 weken na de training
Tijdsspanne: baseline, 5 min na training, 4-6 weken na training
|
De 10 meter looptest is een test van loopsnelheid.
|
baseline, 5 min na training, 4-6 weken na training
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Effie Chew, MD, National University Hospital, Singapore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dunsky A, Dickstein R, Ariav C, Deutsch J, Marcovitz E. Motor imagery practice in gait rehabilitation of chronic post-stroke hemiparesis: four case studies. Int J Rehabil Res. 2006 Dec;29(4):351-6. doi: 10.1097/MRR.0b013e328010f559.
- Dunsky A, Dickstein R, Marcovitz E, Levy S, Deutsch JE. Home-based motor imagery training for gait rehabilitation of people with chronic poststroke hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Aug;89(8):1580-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.039. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2223. Deutsch, Judith [corrected to Deutsch, Judith E].
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCI-LL2012/00658
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .