Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivo-tietokoneliitäntäavusteisen moottorikuvan vaikutus aivohalvauspotilaiden kävelyn uudelleenkoulutukseen

maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Aivo-tietokonerajapinta-avusteinen moottorikuva neurorehabilitaation kävelyn uudelleenkoulutukseen

Tällä hetkellä aivohalvauksen toipumisprosessi on hidasta, ja suurin osa sen hoidoista keskittyy fysioterapiaan. Monista aivohalvauksesta toipumisen helpottamiseen käytettävistä menetelmistä motoristen kuvien (MI) harjoittelu voi olla hyödyllistä aivohalvauksen kuntoutuksessa.

Tässä tutkimuksessa ehdotamme kahta tavoitetta. Ensimmäinen tavoitteemme on selvittää uuden aivo-tietokonerajapinta-avusteisen MI-junaohjelman (BCI-MI) toteutettavuus ja tehokkuus potilailla, joilla on krooninen iskeeminen aivohalvaus. Tämä on suunniteltu konseptitutkimukseksi, joka vaatii vain yhden istunnon kokeilun. Jos potilaat aktivoivat BCI-MI-järjestelmän onnistuneesti ilman suuria vaikeuksia, toinen tavoitteemme on rekisteröidä potilaat 4 viikon koulutusohjelmaan käyttämällä BCI-MI:tä. Sekä toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) että transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) tehdään 4 viikon harjoitusohjelman vaikutusten määrittämiseksi. Koehenkilöt saattavat nähdä parannuksia kävelyssä, koska aiempien tutkimusten alustavat tiedot ovat osoittaneet myönteisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisessä tutkimuksessa ehdotamme 20 koehenkilöä, joilla on ollut ensimmäinen verenvuoto tai iskeeminen aivokuoren aivohalvaus, johon liittyy alaraajojen vajaatoimintaa yli 9 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Koehenkilöt rekrytoidaan tutkimuslääkärin potilaskohortissa olevista potilaista ja hoitavien lääkäreiden lähetteiden perusteella. Ensimmäisen seulontakäynnin aikana varmistetaan, että koehenkilö täyttää osallistumiskriteerit, ja tutkimushenkilöstö saa tietoisen suostumuksen. Koehenkilöille tiedotetaan yksityiskohtaisesti kokeellisesta menettelystä, siihen liittyvistä riskeistä ja hyödyistä sekä heidän vastuistaan ​​tutkimuksen aikana.

Kun suostumus on annettu, koehenkilöt käyvät läpi MI-BCI-käytettävyysistunnon, ja he asettuvat mukavasti tietokoneen näytön eteen. EEG-lakkia pidetään mukavasti kohteen pään päällä, jotta voidaan tallentaa EEG-jäljet ​​kaikista aktivoiduista kortikaalisista alueista. Koehenkilöitä ohjataan sitten suorittamaan mielikuvatehtävä, jossa he kuvittelevat kävelevän kunnolla sairastuneen jalan kanssa. Jokaisen kohteen kohdalla tallennetaan tarkkuus oikean motorisen kuvan luokittelussa lepotilasta EEG:stä. Koehenkilöt, joiden tarkkuus on yli 57,5 ​​%, katsotaan kelvollisiksi MI-BCI-koulutusohjelmaan. MI-BCI-koulutukseen kelpaavat koehenkilöt käyvät läpi sarjan toiminnallisia arviointeja, mukaan lukien (1) toiminnalliset kliiniset mittaukset (10 metrin kävelytesti ja Up-to-Go -testi), (2) kävelyanalyysi, (3) aivokuoren aktiivisuuden arviointi käyttämällä TMS:ää ja (4) MRI- ja DTI-skannausta. (5) Psykologiset testit, mukaan lukien Beck Depression Inventory, väsymyksen vakavuusasteikko, digitaalinen jännetesti. Ennen MI-BCI-koulutuksen alkua koehenkilöt käyvät läpi vielä yhden MI-BCI-kalibroinnin, joka suoritetaan täysin samalla tavalla kuin BCI-käytettävyysistunnon kanssa arvokkaamman datan keräämiseksi analysointia varten. Kun kaikki 5 arviointia ja MI-BCI-kalibrointi on suoritettu, MI-BCI-harjoittelu voidaan aloittaa 3 kertaa viikossa ja kestää 4 viikkoa. MI-BCI-koulutuksen menettely on identtinen BCI-käytettävyysistunnon kanssa paitsi, että tietokoneen näytöllä oleva sarjakuvahahmo aktivoituu kävelemään eteenpäin, jos koehenkilöt suorittavat onnistuneesti tarkan mielikuvan. MI-BCI-koulutuksen saavien koehenkilöiden on suoritettava yhteensä 160 MI-koetta ja määrätyt lepoajat (5 minuuttia) joka 40. koe. Jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia ilman asennusaikaa. Kuinka monta kertaa koehenkilöt voivat suorittaa MI-tehtävän onnistuneesti ja kuinka helposti he pystyvät suorittamaan tehtävän, tallennetaan. Selkeät aivosignaalit, kuten tapahtumaan liittyvä epäsynkronointi tai synkronointi (ERD/ERS), voidaan havaita EEG:ssä sekä todellisissa että kuvitteellisissa motorisissa liikkeissä terveillä koehenkilöillä. Tätä tekniikkaa käyttämällä MI-BCI, joka muuttaa liikkeiden mielikuvituksen online-komentoiksi, tarjoaa lupaavan hermoston viestintäjärjestelmän aivohalvauspotilaille, jotka kärsivät motorisista vammoista. Olemme aiemmin tehneet yhteistyötä I2R-A*STAR BCI:n kanssa suunnitellaksemme mukautetun BCI-ohjelmiston synkronoitavaksi EEG-vahvistimen kanssa. Olemme osoittaneet tämän mittatilaustyönä tehdyn MI-BCI-laitteen tehokkuuden yläraajojen aivohalvausvammoihin, joten menettely ja käytetyt laitteet pidetään ennallaan lukuun ottamatta ohjelmistokäyttöliittymää, joka näyttää sarjakuvahahmon näytöllä. Koehenkilöt käyvät läpi samat viisi arviointia uudelleen 4 viikon MI-BCI-koulutuksen lopussa ja 4-6 viikkoa viimeisen MI-BCI-koulutuksen jälkeen, mukaan lukien (1) toiminnalliset kliiniset tulosmittaukset (10 metrin kävelytesti). ja Up-to-Go -testi), (2) kävelyanalyysi, (3) aivokuoren aktiivisuuden arviointi TMS:n avulla ja (4) MRI ja DTI. (5) Psykologiset testit, mukaan lukien Beck Depression Inventory, väsymyksen vakavuusasteikko, digitaalinen jännetesti.

Ajastettu ylös ja mene -testi mittaa liikkuvuutta. Se sisältää useita tehtäviä, kuten istuma-asennosta seisomisen, kävelyn, kääntymisen, pysähtymisen ja istumisen. Testiä varten henkilöä pyydetään nousemaan seisomaan tavalliselta tuolilta ja kävelemään noin 3 metrin matka, kääntymään ympäri ja kävelemään takaisin tuolille ja istumaan uudelleen. 10 metrin kävelytesti on kävelynopeuden testi. Sertifioitu fysioterapeutti tai koulutettu tutkimushenkilöstö arvioi ajoitetun käyntitestin ja 10 metrin kävelytestin, ja se kestää noin 30 minuuttia, mukaan lukien asennusaika.

Kävelyanalyysi on systemaattista liikkumisen tutkimusta. Sen suorittaa NUH:ssa sertifioitu lääketieteellinen teknikko tai koulutettu tutkimushenkilöstö. Koehenkilöiden tulee käyttää shortseja ja koko koeprosessi voidaan nauhoittaa videolle jatkossa koettavien liikkeen laadun analysointia varten (kasvoja ei kuvata ja suostumus hankitaan etukäteen). Merkkejä voidaan käyttää kehon erilaisissa viitepisteissä, kuten lantion suoliluun piikit, nilkan malleolus ja polven kondyloissa. Elektromyografiaantureita (EMG) voidaan käyttää molempien jalkojen nelipäisen reisilihaksen, reisilihaksen, gastrocnemius- ja sääriluun etulihasten alueella. Ajan- ja tilamittausten ja nivelen kinematiikkaa koskevat askelparametrit tallennetaan koehenkilön kävellessä kävelytietä pitkin voimatasolla lääkintäteknikon tai koulutetun tutkimushenkilöstön ohjeiden mukaisesti. Jokainen istunto kestää noin 1 tunnin, mukaan lukien asennusaika.

TMS suoritetaan aivokuoren plastisuuden koulutuksen mekanismien tutkimiseksi aivokuoren kiihtyvyysmuutoksilla indeksoituna. MEP-tutkimuksessa säädämme aluksi TMS-intensiteettiä saavuttaaksemme jalan säärilihaksen etuosan MEP-arvon noin 1 mV:n huipusta huippuun -amplitudiin ennen interventiota. Stimuloinnin intensiteetti pidetään vakiona jokaiselle koehenkilölle koko tutkimuksen ajan. Euroopan parlamentin jäsenet tallennetaan tietokoneelle off-line-analyysiä varten. Tallennamme 10 MEP:tä jokaisella kerralla ja laskemme heidän huipusta huippuun -amplitudin keskiarvon. Parilliseen pulssistimulaatioon sovelletaan ensimmäistä kynnyksen aliarvoista ehdollistavaa ärsykettä, jota seuraa vaihtelevalla interstimulusintervallilla (ISI) ja toinen kynnyksen yläpuolella oleva ärsyke. Käytämme seuraavia ISI:itä - 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 ms. Jokaisen ISI:n muutosprosentti ennen hoitoa ja sen jälkeen lasketaan MEP:stä, ja siksi se on tärkeää mitata muutoksia aivokuorensisäisessä fasilitaatiossa ja estossa. Jokainen istunto kestää noin 1 tunnin, mukaan lukien asennusaika.

MRI/DTI-skannaus suoritetaan CIRC:ssä, NUS. Ennen skannausta kaikille potilaille kerrotaan testimenettelystä ja turvallisuusnäkökohdista. Lääketieteellisesti koulutettu lääkäri on valmiustilassa koko toimenpiteen ajan. Kaikki osallistujat skannataan 3-T GE -skannerilla käyttämällä tavallista radiotaajuuspääkelaa. Pään liike minimoitiin vaahtomuovipehmusteella ja otsaa rajoittavilla hihnoilla. T1-painotettu korkearesoluutioinen skannaus ja joukko aksiaalista nestettä vaimentavia inversion palautuskuvia hankitaan. T1-painotetut ja nestevaimennetut inversiopalautuskuvat kohdistetaan uudelleen ja normalisoidaan spatiaalisesti Matlabissa toteutetuiksi isotrooppisen vokselikoon kuviksi. Jokainen istunto kestää noin 1 tunnin, mukaan lukien asennusaika.

Tutkimushenkilöstö hallinnoi Beck Depression Inventorya (BDI), väsymyksen vakavuusasteikkoa (FSS), eteen- ja taaksepäin numeroväliä valvoakseen kognitiivisen parantamisen hämmentävää vaikutusta tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään 21-70 vuotta;
  • ensimmäinen hemorraginen tai iskeeminen hemipleginen aivohalvaus yli 9 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Toiminnallinen ambulatorinen kategoria 3-4 (vaatii vain vähän apua kävelemiseen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea klaustrofobia;
  • raskaus;
  • sydämentahdistimet;
  • oikomishoidot (housunkannattimet);
  • metalli implantti;
  • muiden ei-MR-yhteensopivien ferromagneettisten implanttien läsnäolo;
  • epilepsiahistoria;
  • muista syistä kuin aivohalvauksesta johtuva sensorimotorinen häiriö;
  • voimakas kipu alaraajoissa, joka vaikuttaa kävelyyn;
  • hallitsemattomat sairaudet mukaan lukien verenpainetauti, diabetes mellitus ja epästabiili angina;
  • vakavaa masennusta ja psykoottisia häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MI-BCI koulutus
koehenkilöt käyvät läpi 12 istuntoa 4 viikon MI-BCI-koulutuksen aikana
Koehenkilöt istuvat mukavasti tietokoneen näytön edessä. EEG-lakkia pidetään mukavasti kohteen pään päällä, jotta voidaan tallentaa EEG-jäljet ​​kaikista aktivoiduista kortikaalisista alueista. Jos koehenkilöt pystyvät aktivoimaan laitteen ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimuksen toiseen vaiheeseen, he ilmoittautuvat 4 viikon BCI-MI-koulutusohjelmaan, jossa on 12 istuntoa. Koehenkilöiden on suoritettava yhteensä 160 sydäninfarktin koetta ja määrätyt lepoajat (5 minuuttia) joka 40. tutkimus. Jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia ilman asennusaikaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
" askelparametrien " mitattuna " muutokset lähtötasosta harjoituksen jälkeen ja 4-6 viikkoa harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 minuuttia harjoituksen jälkeen, 4-6 viikkoa harjoituksen jälkeen
Kävelyanalyysi tehdään Tekscanin kävelytiejärjestelmällä. Koehenkilöiden tulee kävellä matolla mukavuusnopeudellaan. Kävelyparametrit, mukaan lukien askel- ja askelparametrit, symmetriapisteet, nopeus ja ajallinen poljinnopeus, kerätään ja tallennetaan, kun kohde kävelee kävelytietä pitkin.
lähtötaso, 5 minuuttia harjoituksen jälkeen, 4-6 viikkoa harjoituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset "TMS:llä mitattuna aivokuoren kiihottavuudessa" lähtötasosta harjoituksen jälkeen ja 4-6 viikkoa harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 minuuttia harjoituksen jälkeen, 4-6 viikkoa harjoituksen jälkeen
Moottorin kynnys mitataan Rossinin et ai. kuvaaman tekniikan mukaisesti. (1994). MEP-tutkimuksessa säädämme aluksi TMS-intensiteettiä saavuttaaksemme jalan säärilihaksen etuosan MEP-arvon noin 1 mV:n huipusta huippuun -amplitudiin ennen interventiota. Stimuloinnin intensiteetti pidetään vakiona jokaiselle koehenkilölle koko tutkimuksen ajan. Tallennamme 10 MEP:tä kullekin ajalle ja laskemme heidän huipusta huippuun -amplitudin ja käyrän alla olevan alueen keskiarvon. Paripulssistimulaatiossa käytetään ensimmäistä kynnyksen aliarvoista ehdollistavaa ärsykettä, jota seuraa vaihtelevalla interstimulusintervallilla (ISI) ja toinen kynnyksen yläpuolella oleva ärsyke. Käytämme seuraavia ISI:itä - 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 ms. Jokaisen ISI:n muutosprosentti ennen hoitoa ja sen jälkeen lasketaan MEP:stä, ja siksi se on tärkeää mitata muutoksia aivokuorensisäisessä fasilitaatiossa ja estossa. Jokainen istunto kestää noin 1 tunnin, mukaan lukien asennusaika.
lähtötaso, 5 minuuttia harjoituksen jälkeen, 4-6 viikkoa harjoituksen jälkeen
muutokset "fMRI/DTI:llä mitattuna aivokuoren kiihottavuudessa" lähtötasosta harjoituksen jälkeen ja 4-6 viikkoa harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 minuuttia harjoituksen jälkeen, 4-6 viikkoa harjoituksen jälkeen
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään kulkemaan itse CIRC, NUS:iin. Potilaita hoidetaan tällä hetkellä avohoidossa ja heidän tilansa on vakaa. Tutkimusassistentti on paikalla tapaamassa potilasta CIRC:ssä ja käymässä läpi koko toimenpiteen potilaan kanssa. Ennen skannausta kaikille potilaille kerrotaan testimenettelystä ja turvallisuusnäkökohdista. Lääketieteellisesti koulutettu lääkäri on valmiustilassa koko toimenpiteen ajan. Kaikki osallistujat skannataan 3-T GE -skannerilla käyttämällä tavallista radiotaajuuspääkelaa. Pään liike minimoitiin vaahtomuovipehmusteella ja otsaa rajoittavilla hihnoilla. T1-painotettu korkearesoluutioinen skannaus ja joukko aksiaalista nestettä vaimentavia inversion palautuskuvia hankitaan. T1-painotetut ja nestevaimennetut inversiopalautuskuvat kohdistetaan uudelleen ja normalisoidaan spatiaalisesti Matlabissa toteutetuiksi isotrooppisen vokselikoon kuviksi. Jokainen istunto kestää noin 1 tunnin, mukaan lukien asennusaika.
lähtötaso, 5 minuuttia harjoituksen jälkeen, 4-6 viikkoa harjoituksen jälkeen
Liikkuvuus muuttuu lähtötilanteesta harjoituksen jälkeen ja 4-6 viikkoa harjoituksen jälkeen, mitattuna "ajoitetulla ylös ja mene" -testillä.
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 minuuttia harjoituksen jälkeen, 4-6 viikkoa harjoituksen jälkeen
Ajastettu ylös ja mene -testi mittaa liikkuvuutta. Se sisältää useita tehtäviä, kuten istuma-asennosta seisomisen, kävelyn, kääntymisen, pysähtymisen ja istumisen. Testiä varten henkilöä pyydetään nousemaan seisomaan tavalliselta tuolilta ja kävelemään noin 3 metrin matka, kääntymään ympäri ja kävelemään takaisin tuolille ja istumaan uudelleen.
lähtötaso, 5 minuuttia harjoituksen jälkeen, 4-6 viikkoa harjoituksen jälkeen
kävelynopeuden muutokset mitattuna "10 metrin kävelytestillä" lähtötasosta harjoituksen jälkeen ja 4-6 viikkoa harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 minuuttia harjoituksen jälkeen, 4-6 viikkoa harjoituksen jälkeen
10 metrin kävelytesti on kävelynopeuden testi.
lähtötaso, 5 minuuttia harjoituksen jälkeen, 4-6 viikkoa harjoituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Effie Chew, MD, National University Hospital, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset MI-BCI

3
Tilaa