Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hjerne-computer-interface-assisteret motorisk billedsprog til ganggenoptræning hos patienter med slagtilfælde

14. maj 2018 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Brain-Computer Interface-assisteret motorisk billedsprog til gangtræning i neurorehabilitering

I øjeblikket er processen til genopretning af slagtilfælde langsom med størstedelen af ​​dens behandlinger fokuseret på fysioterapi. Blandt de mange metoder, der anvendes til at lette restitution ved slagtilfælde, kan brugen af ​​motorisk billedsprog (MI) træning være gavnlig til genoptræning af slagtilfælde.

I den aktuelle undersøgelse foreslår vi 2 mål. Vores første mål er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​et nyt hjerne-computer-interface-assisteret MI-togprogram (BCI-MI) hos patienter med kronisk iskæmisk slagtilfælde. Dette er designet som et proof-of-concept-studie, der kun kræver en prøveperiode på en enkelt session. Hvis patienter med succes aktiverer BCI-MI-systemet uden større besvær, er vores andet mål at tilmelde patienter til et 4-ugers træningsprogram ved hjælp af BCI-MI. Både funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og transkraniel magnetisk stimulering (TMS) vil blive udført for at bestemme effekterne af det 4-ugers træningsprogram. Forsøgspersoner kan potentielt se forbedringer i gang, da foreløbige data fra tidligere undersøgelser har vist positive resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den første undersøgelse foreslår vi 20 forsøgspersoner, som har pådraget sig deres første hæmoragiske eller iskæmiske subkortikale slagtilfælde nogensinde med svækkelse af underekstremiteterne mere end 9 måneder før studieindskrivningen. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra de eksisterende patienter i undersøgelseslægens kohorte af patienter og fra henvisninger fra behandlende læger. Under det indledende screeningbesøg vil det blive konstateret, at forsøgspersonen opfylder kriterierne for deltagelse, og informeret samtykke vil blive indhentet af undersøgelsens personale. Forsøgspersonerne vil blive orienteret i detaljer om den eksperimentelle procedure, de involverede risici og fordele og deres ansvar under undersøgelsen.

Når samtykke er givet, vil forsøgspersonerne gennemgå en MI-BCI usability session, de vil sidde komfortabelt foran en computerskærm. En EEG-hætte vil blive båret komfortabelt over hovedet på forsøgspersonen for at registrere EEG-spor af alle aktiverede kortikale områder. Forsøgspersonerne vil derefter blive instrueret i at udføre en mental billedopgave, hvorved de vil forestille sig, at de går korrekt med deres berørte ben. Nøjagtigheden i klassificering af korrekte motoriske billeder fra tomgangstilstand fra EEG vil blive registreret for hvert individ. Emner, der opnår en nøjagtighed på mere end 57,5%, anses for at være berettiget til MI-BCI træningsprogrammet. Emner, der er kvalificerede til MI-BCI-uddannelsen, vil derefter gennemgå en række funktionelle vurderinger, herunder (1) funktionelle kliniske mål (10 meter gangtest og Up-to-Go test), (2) ganganalyse, (3) vurdering af kortikal aktivitet ved hjælp af TMS, og (4) MR- og DTI-scanning. (5) Psykologiske tests inklusive Beck Depression Inventory, træthedsskala, digital span-test. Inden starten af ​​MI-BCI-træning vil forsøgspersonerne gennemgå endnu en MI-BCI-session med kalibrering, som vil blive udført fuldstændig på samme måde som BCI usability-session for at indsamle mere værdifulde data til analyse. Efter at have afsluttet alle 5 vurderinger og MI-BCI-kalibreringssession, kan MI-BCI-træningen startes med en hyppighed på 3 gange om ugen og varer i 4 uger. Proceduren for MI-BCI træning er identisk med den i BCI usability session bortset fra, at en tegneseriefigur på computerskærmen vil blive aktiveret for at gå frem, hvis forsøgspersonerne med succes udfører et nøjagtigt mentalt billede. Forsøgspersoner, der gennemgår MI-BCI-træning, skal udføre 160 forsøg med MI i alt med tildelte hvileperioder (5 minutter) hver 40. forsøg. Hver session varer cirka 45 minutter eksklusiv opsætningstid. Antallet af gange, forsøgspersoner kan udføre MI-opgaven med succes, og hvor let de er i stand til at udføre opgaven, vil blive registreret. Distinkte hjernesignaler såsom hændelsesrelateret desynkronisering eller synkronisering (ERD/ERS) kan detekteres på EEG for både reelle og forestillede motoriske bevægelser hos raske forsøgspersoner. Ved hjælp af denne teknik giver MI-BCI, som omsætter fantasien om bevægelser til online-kommandoer, et lovende neuralt kommunikationssystem til patienter med slagtilfælde, der lider af motoriske handicap. Vi har tidligere samarbejdet med I2R-A*STAR BCI om at designe en specialbygget BCI-software til at synkronisere med en EEG-forstærker. Vi har demonstreret effektiviteten af ​​denne specialbyggede MI-BCI-enhed på svækkelse af slagtilfælde i øvre lemmer, derfor vil proceduren og det anvendte udstyr blive holdt identisk med undtagelse af softwaregrænsefladen, som viser en tegneseriefigur på skærmen. Forsøgspersonerne gennemgår de samme fem vurderinger igen efter henholdsvis 4-ugers MI-BCI-træning og 4-6 uger efter sidste session af MI-BCI-træning, inklusive (1) funktionelle kliniske resultatmål (10 meter gangtest og Up-to-Go test), (2) ganganalyse, (3) kortikal aktivitetsvurdering ved hjælp af TMS og (4) MR og DTI. (5) Psykologiske tests inklusive Beck Depression Inventory, træthedsskala, digital span-test.

Timed up-and-go test er en måling af mobilitet. Det omfatter en række opgaver såsom at stå fra siddende stilling, gå, vende, stoppe og sidde ned. Til testen bliver personen bedt om at rejse sig fra en standardstol og gå en strækning på cirka 3 meter, vende om og gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen. 10 meter gangtesten er en test af ganghastighed. Timed up-to-go test og 10 meter gangtest vil blive vurderet af certificeret fysioterapeut eller uddannet forskningspersonale og vil tage cirka 30 minutter inklusive opsætningstid.

Ganganalyse er den systematiske undersøgelse af bevægelse. Det vil blive udført i NUH, af en certificeret medicinsk tekniker eller et uddannet forskningspersonale. Forsøgspersoner vil være forpligtet til at bære shorts, og hele prøveprocessen kan blive videooptaget til fremtidig analyse af kvaliteten af ​​forsøgspersonernes bevægelser (ansigt vil ikke blive fanget, og samtykke vil blive indhentet på forhånd). Markører kan bæres på forskellige referencepunkter i kroppen, såsom bækkenhvirvelsøjlen, ankelmalleolen og knæets kondyler. Elektromyografi (EMG) sensorer kan bæres i området af quadriceps femoris, hamstring, gastrocnemius og tibialis anterior muskler for begge ben. Gangparametre for tidsmæssige og rumlige mål og ledkinematik vil blive registreret, mens forsøgspersonen går langs gangbroen med en kraftplatform, i henhold til instruktionerne fra den medicinske tekniker eller det uddannede forskningspersonale. Hver session varer cirka 1 time inklusive opsætningstid.

TMS vil blive udført for at undersøge mekanismerne for denne træning på kortikal plasticitet som indekseret af cortical excitabilitet ændringer. Til MEP-studiet vil vi indledningsvis justere TMS-intensiteten for at opnå en baseline MEP i tibialis anterior muskel af benet til omkring 1 mV peak-to-peak amplitude før intervention. Stimuleringsintensiteten vil blive holdt konstant for hvert individ gennem hele undersøgelsen. MEP'erne vil blive optaget på en computer til off-line analyse. Vi vil optage 10 MEP'er for hver gang og gennemsnittet deres peak-to-peak amplitude. Til den parrede pulsstimulering vil en første subtærskel-konditioneringsstimulus blive anvendt, efterfulgt ved et variabelt interstimulusinterval (ISI), af en anden suprathreshold-stimulus. Vi vil bruge følgende ISI'er - 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 ms. Ændringsprocenten for hver ISI før og efter behandling vil blive beregnet ud fra MEP'erne og vil derfor være vigtig for at måle ændringer i intrakortikal facilitering og hæmning. Hver session varer cirka 1 time inklusive opsætningstid.

MR/DTI-skanning vil blive udført på CIRC, NUS. Forud for scanningen vil alle patienter blive orienteret om testproceduren og sikkerhedsaspekter. En medicinsk uddannet læge vil være på standby under hele proceduren. Alle deltagere vil blive scannet på en 3-T GE scanner ved hjælp af en standard radiofrekvens hovedspole. Hovedets bevægelse blev minimeret af skumpolstring og pandebeskyttende stropper. En T1-vægtet højopløsningsscanning og et sæt aksial væskedæmpede inversionsgendannelsesbilleder vil blive erhvervet. T1-vægtede og væskedæmpede inversionsgendannelsesbilleder vil blive justeret og rumligt normaliseret til billeder af isotrop voxelstørrelse implementeret i Matlab. Hver session varer cirka 1 time inklusive opsætningstid.

Et forskningspersonale vil administrere Beck Depression Inventory (BDI), Fatigue Severity Scale (FSS), fremad og bagud cifferspan for at kontrollere for forvirrende effekt af kognitiv forbedring i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 21-70 år;
  • første gang nogensinde hæmoragisk eller iskæmisk hemiplegisk slagtilfælde mere end 9 måneder før studieoptagelse;
  • Funktionel ambulant kategori 3-4 (kræver ikke mere end minimal hjælp til at gå)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig klaustrofobi;
  • graviditet;
  • pacemakere;
  • ortodonti (bøjler);
  • metal implantat;
  • tilstedeværelse af andre ikke-MR-kompatible ferromagnetiske implantater;
  • historie med epilepsi;
  • sensorimotorisk forstyrrelse på grund af andre årsager end slagtilfælde;
  • stærke smerter i underekstremiteterne, der påvirker gang;
  • ukontrollerede medicinske tilstande, herunder hypertension, diabetes mellitus og ustabil angina;
  • svær depression og en historie med psykotiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MI-BCI træning
forsøgspersoner vil gennemgå 12 sessioner over 4 ugers MI-BCI træning
Forsøgspersonerne vil sidde komfortabelt foran en computerskærm. En EEG-hætte vil blive båret komfortabelt over hovedet på forsøgspersonen for at registrere EEG-spor af alle aktiverede kortikale områder. Hvis forsøgspersoner er i stand til at aktivere enheden og er indforståede med at deltage i anden fase af undersøgelsen, vil de blive tilmeldt et 4-ugers BCI-MI træningsprogram på 12 sessioner. Forsøgspersoner vil være forpligtet til at udføre 160 forsøg med MI i alt med tildelte hvileperioder (5 minutter) hver 40. forsøg. Hver session varer cirka 45 minutter eksklusive opsætningstid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af " gangparametre målt ved " fra baseline til post-træning og 4-6 uger efter træning
Tidsramme: baseline, 5 min efter træning, 4-6 uger efter træning
Ganganalyse vil blive udført ved hjælp af Tekscan gangbrosystemet. Forsøgspersonerne skal gå på en måtte med deres komforthastighed. Gangparametre, herunder skridt- og skridtparametre, symmetriresultater, hastighed og temporal kadence, vil blive indsamlet og registreret, mens motivet går langs gangbroen.
baseline, 5 min efter træning, 4-6 uger efter træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i "cortical excitability målt ved TMS" fra baseline til post-træning og 4-6 uger efter træning
Tidsramme: baseline, 5 min efter træning, 4-6 uger efter træning
Motortærskel vil blive målt i henhold til teknikken beskrevet af Rossini et al. (1994). Til MEP-studiet vil vi indledningsvis justere TMS-intensiteten for at opnå en baseline MEP i tibialis anterior muskel af benet til omkring 1 mV peak-to-peak amplitude før intervention. Stimuleringsintensiteten vil blive holdt konstant for hvert individ gennem hele undersøgelsen. Vi vil optage 10 MEP'er for hver gang og gennemsnittet deres peak-to-peak amplitude og areal under-kurven. Til parret pulsstimulering vil en første subtærskel-konditioneringsstimulus blive anvendt, efterfulgt ved et variabelt interstimulusinterval (ISI), af en anden suprathreshold-stimulus. Vi vil bruge følgende ISI'er - 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 ms. Ændringsprocenten for hver ISI før og efter behandling vil blive beregnet ud fra MEP'erne og vil derfor være vigtig for at måle ændringer i intrakortikal facilitering og hæmning. Hver session varer cirka 1 time inklusive opsætningstid.
baseline, 5 min efter træning, 4-6 uger efter træning
ændringer i "cortical excitability målt ved fMRI/DTI" fra baseline til post-træning og 4-6 uger efter træning
Tidsramme: baseline, 5 min efter træning, 4-6 uger efter træning
Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at komme på egen hånd til CIRC, NUS. Patienterne behandles i dag ambulant, og deres tilstand er stabil. En forskningsassistent vil være på stedet for at møde patienten på CIRC og gennemgå hele proceduren med patienten. Forud for scanningen vil alle patienter blive orienteret om testproceduren og sikkerhedsaspekter. En medicinsk uddannet læge vil være på standby under hele proceduren. Alle deltagere vil blive scannet på en 3-T GE scanner ved hjælp af en standard radiofrekvens hovedspole. Hovedets bevægelse blev minimeret af skumpolstring og pandebeskyttende stropper. En T1-vægtet højopløsningsscanning og et sæt aksial væskedæmpede inversionsgendannelsesbilleder vil blive erhvervet. T1-vægtede og væskedæmpede inversionsgendannelsesbilleder vil blive justeret og rumligt normaliseret til billeder af isotrop voxelstørrelse implementeret i Matlab. Hver session varer cirka 1 time inklusive opsætningstid.
baseline, 5 min efter træning, 4-6 uger efter træning
Mobilitet ændres fra baseline til post-træning og 4-6 uger efter træning, målt ved "timed up-and-go test"
Tidsramme: baseline, 5 min efter træning, 4-6 uger efter træning
Timed up-and-go test er en måling af mobilitet. Det omfatter en række opgaver såsom at stå fra siddende stilling, gå, vende, stoppe og sidde ned. Til testen bliver personen bedt om at rejse sig fra en standardstol og gå en strækning på cirka 3 meter, vende om og gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen.
baseline, 5 min efter træning, 4-6 uger efter træning
ændringer i ganghastighed målt ved "10 meter gangtest", fra baseline til eftertræning og 4-6 uger efter træning
Tidsramme: baseline, 5 min efter træning, 4-6 uger efter træning
10 meter gangtesten er en test af ganghastighed.
baseline, 5 min efter træning, 4-6 uger efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Effie Chew, MD, National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2015

Først opslået (Skøn)

24. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner