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Wirkung von Brain-Computer-Interfaced-Assisted Motor Imagery für die Gangumschulung bei Schlaganfallpatienten

14. Mai 2018 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Brain-Computer Interface-Assisted Motor Imagery für das Gangtraining in der Neurorehabilitation

Derzeit ist der Heilungsprozess nach einem Schlaganfall langsam, da sich die meisten Behandlungen auf die Physiotherapie konzentrieren. Unter den vielen Methoden, die eingesetzt werden, um die Genesung nach einem Schlaganfall zu erleichtern, kann der Einsatz von motorischem Vorstellungstraining (MI) für die Schlaganfallrehabilitation von Vorteil sein.

In der aktuellen Studie schlagen wir 2 Ziele vor. Unser erstes Ziel ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines neuartigen Gehirn-Computer-Schnittstellen-gestützten MI-Trainingsprogramms (BCI-MI) bei Patienten mit chronischem ischämischem Schlaganfall zu bestimmen. Dies ist als Proof-of-Concept-Studie konzipiert, die nur einen Versuch in einer einzigen Sitzung erfordert. Wenn Patienten das BCI-MI-System ohne große Schwierigkeiten erfolgreich aktivieren, ist unser zweites Ziel, Patienten in ein 4-wöchiges Trainingsprogramm mit BCI-MI aufzunehmen. Sowohl funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) als auch transkranielle Magnetstimulation (TMS) werden durchgeführt, um die Auswirkungen des 4-wöchigen Trainingsprogramms zu bestimmen. Die Probanden können möglicherweise Verbesserungen beim Gehen feststellen, da vorläufige Daten aus früheren Studien positive Ergebnisse gezeigt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Studie schlagen wir 20 Probanden vor, die ihren ersten hämorrhagischen oder ischämischen subkortikalen Schlaganfall mit Beeinträchtigung der unteren Extremitäten mehr als 9 Monate vor Studieneinschluss erlitten haben. Die Probanden werden aus den bestehenden Patienten der Patientenkohorte des Studienarztes und aus Überweisungen von behandelnden Ärzten rekrutiert. Während des ersten Screening-Besuchs wird festgestellt, dass der Proband die Kriterien für die Teilnahme erfüllt, und die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Studienpersonal eingeholt. Die Probanden werden ausführlich über das experimentelle Verfahren, die damit verbundenen Risiken und Vorteile sowie ihre Verantwortlichkeiten während der Studie informiert.

Sobald die Einwilligung erteilt wurde, werden die Probanden einer MI-BCI-Usability-Sitzung unterzogen, sie werden bequem vor einem Computerbildschirm sitzen. Eine EEG-Haube wird bequem über dem Kopf des Subjekts getragen, um EEG-Spuren aller aktivierten kortikalen Bereiche aufzuzeichnen. Die Probanden werden dann angewiesen, eine mentale Vorstellungsaufgabe durchzuführen, bei der sie sich vorstellen, wie sie mit ihrem betroffenen Bein richtig gehen. Die Genauigkeiten bei der Klassifizierung korrekter motorischer Bilder aus dem Ruhezustand aus dem EEG werden für jeden Probanden aufgezeichnet. Probanden, die eine Genauigkeit von mehr als 57,5 ​​% erreichen, gelten als geeignet für das MI-BCI-Schulungsprogramm. Probanden, die für das MI-BCI-Training in Frage kommen, werden dann einer Reihe von funktionellen Bewertungen unterzogen, darunter (1) funktionelle klinische Messungen (10-Meter-Gehtest und Up-to-Go-Test), (2) Ganganalyse, (3) Bewertung der kortikalen Aktivität unter Verwendung von TMS und (4) MRT- und DTI-Scan. (5) Psychologische Tests, einschließlich Beck-Depressions-Inventar, Ermüdungsschwere-Skala, digitaler Span-Test. Vor Beginn des MI-BCI-Trainings durchlaufen die Probanden eine weitere MI-BCI-Kalibrierungssitzung, die genau wie die BCI-Usability-Sitzung durchgeführt wird, um wertvollere Daten für die Analyse zu sammeln. Nach Abschluss aller 5 Bewertungen und der MI-BCI-Kalibrierungssitzung kann das MI-BCI-Training mit einer Frequenz von 3 Mal pro Woche begonnen werden, das 4 Wochen dauert. Das Verfahren des MI-BCI-Trainings ist identisch mit dem in der BCI-Usability-Sitzung, außer dass eine Zeichentrickfigur auf dem Computerbildschirm aktiviert wird, um vorwärts zu gehen, wenn die Probanden erfolgreich eine genaue mentale Vorstellung ausführen. Probanden, die sich einem MI-BCI-Training unterziehen, müssen insgesamt 160 MI-Versuche mit zugewiesenen Ruhezeiten (5 Minuten) alle 40 Versuche durchführen. Jede Sitzung dauert ca. 45 Minuten ohne Aufbauzeit. Die Häufigkeit, mit der die Probanden die MI-Aufgabe erfolgreich ausführen können, und die Leichtigkeit, mit der sie die Aufgabe ausführen können, werden aufgezeichnet. Deutliche Gehirnsignale wie ereignisbezogene Desynchronisation oder Synchronisation (ERD/ERS) sind im EEG sowohl für reale als auch für imaginäre motorische Bewegungen bei gesunden Probanden nachweisbar. Mit dieser Technik bietet MI-BCI, das die Vorstellung von Bewegungen in Online-Befehle übersetzt, ein vielversprechendes neuronales Kommunikationssystem für Schlaganfallpatienten mit motorischen Behinderungen. Wir haben zuvor mit I2R-A*STAR BCI zusammengearbeitet, um eine kundenspezifische BCI-Software zur Synchronisierung mit einem EEG-Verstärker zu entwickeln. Wir haben die Wirksamkeit dieses speziell angefertigten MI-BCI-Geräts bei Schlaganfallbeeinträchtigungen der oberen Extremitäten demonstriert, daher bleiben das verwendete Verfahren und die verwendete Ausrüstung identisch, mit Ausnahme der Softwareschnittstelle, die eine Zeichentrickfigur auf dem Bildschirm anzeigt. Die Probanden werden am Ende des 4-wöchigen MI-BCI-Trainings bzw. 4-6 Wochen nach der letzten Sitzung des MI-BCI-Trainings erneut denselben fünf Bewertungen unterzogen, einschließlich (1) funktioneller klinischer Ergebnismessungen (10-Meter-Gehtest). und Up-to-Go-Test), (2) Ganganalyse, (3) Bewertung der kortikalen Aktivität mit TMS und (4) MRI und DTI. (5) Psychologische Tests, einschließlich Beck-Depressions-Inventar, Ermüdungsschwere-Skala, digitaler Span-Test.

Der zeitgesteuerte Up-and-Go-Test ist ein Maß für die Mobilität. Es umfasst eine Reihe von Aufgaben wie Aufstehen aus einer sitzenden Position, Gehen, Drehen, Anhalten und Hinsetzen. Für den Test wird die Person gebeten, von einem Standardstuhl aufzustehen und eine Strecke von etwa 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen und zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen. Der 10-Meter-Gehtest ist ein Test der Gehgeschwindigkeit. Der zeitgesteuerte Up-to-Go-Test und der 10-Meter-Gehtest werden von einem zertifizierten Physiotherapeuten oder geschultem Forschungspersonal bewertet und dauern ungefähr 30 Minuten, einschließlich der Vorbereitungszeit.

Die Ganganalyse ist die systematische Untersuchung der Fortbewegung. Es wird in NUH von einem zertifizierten Medizintechniker oder einem ausgebildeten Forschungspersonal durchgeführt. Die Probanden müssen Shorts tragen, und der gesamte Prozess kann für die zukünftige Analyse der Bewegungsqualität der Probanden auf Video aufgezeichnet werden (das Gesicht wird nicht erfasst und die Zustimmung wird im Voraus eingeholt). Markierungen können an verschiedenen Bezugspunkten des Körpers getragen werden, wie z. B. den Darmbeinstacheln des Beckens, dem Fußknöchel und den Kondylen des Knies. Elektromyographie (EMG)-Sensoren können im Bereich des Quadrizeps femoris, der Oberschenkelmuskulatur, des Gastrocnemius und der Tibialis anterior-Muskeln für beide Beine getragen werden. Gangparameter von zeitlichen und räumlichen Messungen und Gelenkkinematik werden aufgezeichnet, während der Proband den Gehweg mit einer Kraftplattform entlanggeht, gemäß den Anweisungen des Medizintechnikers oder des geschulten Forschungspersonals. Jede Sitzung dauert ca. 1 Stunde inklusive Aufbauzeit.

TMS wird durchgeführt, um die Mechanismen dieses Trainings zur kortikalen Plastizität zu untersuchen, die durch kortikale Erregbarkeitsänderungen indiziert werden. Für die MEP-Studie werden wir zunächst die TMS-Intensität anpassen, um vor dem Eingriff eine MEP-Basislinie im Tibialis-anterior-Muskel des Beins auf etwa 1 mV Spitze-zu-Spitze-Amplitude zu erreichen. Die Stimulationsintensität wird für jeden Probanden während der gesamten Studie konstant gehalten. Die Abgeordneten werden zur Offline-Analyse in einem Computer aufgezeichnet. Wir werden jeweils 10 Abgeordnete aufzeichnen und ihre Spitze-zu-Spitze-Amplitude mitteln. Für die gepaarte Impulsstimulation wird ein erster unterschwelliger konditionierender Stimulus angewendet, gefolgt von einem zweiten überschwelligen Stimulus in einem variablen Interstimulus-Intervall (ISI). Wir werden die folgenden ISIs verwenden - 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 ms. Der Prozentsatz der Veränderung für jeden ISI vor und nach der Behandlung wird von den Abgeordneten berechnet und ist daher wichtig, um Veränderungen in der intrakortikalen Erleichterung und Hemmung zu messen. Jede Sitzung dauert ca. 1 Stunde inklusive Aufbauzeit.

Ein MRT/DTI-Scan wird im CIRC, NUS durchgeführt. Vor dem Scan werden alle Patienten über das Testverfahren und die Sicherheitsaspekte informiert. Ein medizinisch ausgebildeter Arzt wird während des gesamten Verfahrens in Bereitschaft sein. Alle Teilnehmer werden mit einem 3-T-GE-Scanner unter Verwendung einer Standard-Hochfrequenz-Kopfspule gescannt. Die Kopfbewegung wurde durch Schaumstoffpolsterung und Stirnhaltegurte minimiert. Es werden ein T1-gewichteter hochauflösender Scan und eine Reihe von axialen flüssigkeitsgedämpften Inversionserholungsbildern aufgenommen. T1-gewichtete und flüssigkeitsgedämpfte Inversion-Recovery-Bilder werden neu ausgerichtet und räumlich normalisiert in Bilder mit isotroper Voxelgröße, die in Matlab implementiert sind. Jede Sitzung dauert ca. 1 Stunde inklusive Aufbauzeit.

Ein Forschungspersonal wird das Beck Depression Inventory (BDI), die Fatigue Severity Scale (FSS), die Vorwärts- und Rückwärts-Ziffernspanne verwalten, um den verwirrenden Effekt der kognitiven Verbesserung in dieser Studie zu kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 21-70 Jahren;
  • allererster hämorrhagischer oder ischämischer hemiplegischer Schlaganfall mehr als 9 Monate vor Studieneinschluss;
  • Funktionell ambulant Kategorie 3-4 (benötigt nicht mehr als minimale Unterstützung beim Gehen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Klaustrophobie;
  • Schwangerschaft;
  • Herzschrittmacher;
  • Kieferorthopädie (Klammern);
  • Metallimplantat;
  • Vorhandensein anderer nicht MR-kompatibler ferromagnetischer Implantate;
  • Vorgeschichte von Epilepsie;
  • sensomotorische Störung aufgrund anderer Ursachen als Schlaganfall;
  • starke Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, die den Gang beeinträchtigen;
  • unkontrollierte Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck, Diabetes mellitus und instabiler Angina pectoris;
  • Major Depression und eine Geschichte von psychotischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MI-BCI-Schulung
Die Probanden durchlaufen 12 Sitzungen über 4 Wochen des MI-BCI-Trainings
Die Probanden sitzen bequem vor einem Computerbildschirm. Eine EEG-Haube wird bequem über dem Kopf des Subjekts getragen, um EEG-Spuren aller aktivierten kortikalen Bereiche aufzuzeichnen. Wenn die Probanden in der Lage sind, das Gerät zu aktivieren und bereit sind, an der zweiten Phase der Studie teilzunehmen, werden sie in ein 4-wöchiges BCI-MI-Trainingsprogramm mit 12 Sitzungen aufgenommen. Die Probanden müssen insgesamt 160 MI-Versuche mit zugewiesenen Ruhezeiten (5 Minuten) alle 40 Versuche durchführen. Jede Sitzung dauert ca. 45 Minuten ohne Aufbauzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der „Gangparameter gemessen durch“ von der Grundlinie bis nach dem Training und 4–6 Wochen nach dem Training
Zeitfenster: Grundlinie, 5 min nach dem Training, 4-6 Wochen nach dem Training
Die Ganganalyse wird mit dem Tekscan-Gehwegsystem durchgeführt. Die Probanden müssen mit ihrer Komfortgeschwindigkeit auf einer Matte gehen. Gangparameter einschließlich Schritt- und Schrittparameter, Symmetriebewertungen, Geschwindigkeit und zeitliche Kadenz werden gesammelt und aufgezeichnet, während die Person den Gehweg entlang geht.
Grundlinie, 5 min nach dem Training, 4-6 Wochen nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der "kortikalen Erregbarkeit gemessen durch TMS" von der Grundlinie bis nach dem Training und 4-6 Wochen nach dem Training
Zeitfenster: Grundlinie, 5 min nach dem Training, 4-6 Wochen nach dem Training
Die motorische Schwelle wird gemäß der von Rossini et al. beschriebenen Technik gemessen. (1994). Für die MEP-Studie werden wir zunächst die TMS-Intensität anpassen, um vor dem Eingriff eine MEP-Basislinie im Tibialis-anterior-Muskel des Beins auf etwa 1 mV Spitze-zu-Spitze-Amplitude zu erreichen. Die Stimulationsintensität wird für jeden Probanden während der gesamten Studie konstant gehalten. Wir werden jeweils 10 Abgeordnete aufzeichnen und ihre Spitze-zu-Spitze-Amplitude und Fläche unter der Kurve mitteln. Bei der Paired-Pulse-Stimulation wird ein erster unterschwelliger Konditionierungsreiz angelegt, gefolgt von einem zweiten überschwelligen Reiz in einem variablen Interstimulus-Intervall (ISI). Wir werden die folgenden ISIs verwenden - 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 ms. Der Prozentsatz der Veränderung für jeden ISI vor und nach der Behandlung wird von den Abgeordneten berechnet und ist daher wichtig, um Veränderungen in der intrakortikalen Erleichterung und Hemmung zu messen. Jede Sitzung dauert ca. 1 Stunde inklusive Aufbauzeit.
Grundlinie, 5 min nach dem Training, 4-6 Wochen nach dem Training
Veränderungen der "kortikalen Erregbarkeit gemessen durch fMRI/DTI" von der Grundlinie bis nach dem Training und 4-6 Wochen nach dem Training
Zeitfenster: Grundlinie, 5 min nach dem Training, 4-6 Wochen nach dem Training
Alle Probanden werden gebeten, sich selbstständig zum CIRC, NUS zu begeben. Die Patienten werden derzeit ambulant behandelt und ihr Zustand ist stabil. Ein Forschungsassistent wird vor Ort sein, um den Patienten im CIRC zu treffen und das gesamte Verfahren mit dem Patienten durchzugehen. Vor dem Scan werden alle Patienten über das Testverfahren und die Sicherheitsaspekte informiert. Ein medizinisch ausgebildeter Arzt wird während des gesamten Verfahrens in Bereitschaft sein. Alle Teilnehmer werden mit einem 3-T-GE-Scanner unter Verwendung einer Standard-Hochfrequenz-Kopfspule gescannt. Die Kopfbewegung wurde durch Schaumstoffpolsterung und Stirnhaltegurte minimiert. Es werden ein T1-gewichteter hochauflösender Scan und eine Reihe von axialen flüssigkeitsgedämpften Inversionserholungsbildern aufgenommen. T1-gewichtete und flüssigkeitsgedämpfte Inversion-Recovery-Bilder werden neu ausgerichtet und räumlich normalisiert in Bilder mit isotroper Voxelgröße, die in Matlab implementiert sind. Jede Sitzung dauert ca. 1 Stunde inklusive Aufbauzeit.
Grundlinie, 5 min nach dem Training, 4-6 Wochen nach dem Training
Mobilitätsveränderungen von der Grundlinie bis nach dem Training und 4-6 Wochen nach dem Training, gemessen durch "Timed Up-and-Go-Test"
Zeitfenster: Grundlinie, 5 min nach dem Training, 4-6 Wochen nach dem Training
Der zeitgesteuerte Up-and-Go-Test ist ein Maß für die Mobilität. Es umfasst eine Reihe von Aufgaben wie Aufstehen aus einer sitzenden Position, Gehen, Drehen, Anhalten und Hinsetzen. Für den Test wird die Person gebeten, von einem Standardstuhl aufzustehen und eine Strecke von etwa 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen und zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen.
Grundlinie, 5 min nach dem Training, 4-6 Wochen nach dem Training
Änderungen der Gehgeschwindigkeit, gemessen durch "10-Meter-Gehtest", von der Grundlinie bis nach dem Training und 4-6 Wochen nach dem Training
Zeitfenster: Grundlinie, 5 min nach dem Training, 4-6 Wochen nach dem Training
Der 10-Meter-Gehtest ist ein Test der Gehgeschwindigkeit.
Grundlinie, 5 min nach dem Training, 4-6 Wochen nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Effie Chew, MD, National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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