- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02508415
Vztah mezi obezitou a parodontózou (ROPD)
Obezita je epidemie s rostoucí prevalencí v asijsko-pacifické oblasti. První malajský národní odhad obezity v roce 1996 byl 5,8 %. Systematický přehled zaznamenal výrazný nárůst obezity v letech 2003, 2004 a 2006 o 12,2 %, 12,3 % a 14,0 %.
Parodontální onemocnění je chronické zánětlivé onemocnění, které má za následek zánět dásní, nevratnou ztrátu úponu, destrukci alveolární kosti a nakonec ztrátu zubů. Celosvětově je prevalence parodontitidy u dospělé populace asi 10–15 %. Parodontální onemocnění prostřednictvím zánětu a destrukce parodontu vytváří klinické příznaky a symptomy, z nichž některé mohou mít značný dopad na kvalitu života (QoL).
Celosvětově byla opakovaně prokázána pozitivní souvislost mezi obezitou a parodontózou. Obézní jedinci mají zvýšené hladiny cirkulujícího TNF-α a IL-6 ve srovnání s jedinci s normální hmotností. Tyto cytokiny se po snížení hmotnosti snižují. Adipokiny produkované tukovou tkání by mohly být jedním z mechanismů zprostředkovávajících souvislost mezi obezitou a periodontálním onemocněním. To naznačuje, že obezita může mít potenciál modifikovat imunitní a zánětlivý systém hostitele.
Tento projekt rozšíří stávající informace o souvislosti mezi obezitou a periodontálním onemocněním včetně aspektu QoL na populaci Malajsie. Rovněž zlepší znalosti o buněčných a molekulárních mechanismech, které jsou základem vztahu obezity a periodontálního onemocnění. Tato studie dále objasní účinky parodontálních intervencí na populaci podskupiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je epidemie s rostoucí prevalencí ve většině zemí v asijsko-pacifickém regionu. Je charakterizována abnormálním nebo nadměrným ukládáním lipidů v důsledku chronického nepoměru mezi příjmem a výdejem energie. První malajský národní odhad obezity v roce 1996 byl 5,8 %. Systematický přehled zaznamenal výrazný nárůst obezity v letech 1996, 2003, 2004 a 2006 o 5,5 %, 12,2 %, 12,3 % a 14,0 %. Obezita je nejvyšší mezi dospělými ve věku 40-59 let, je vyšší u žen než u mužů a je nejvyšší u Indů, následují Malajci, Číňané a domorodci.
Parodontitida a obezita jsou chronické zdravotní problémy a mezi těmito dvěma stavy existuje souvislost. V mnoha studiích po celém světě byla opakovaně prokázána pozitivní souvislost mezi obezitou a periodontálním onemocněním.
Parodontální onemocnění je chronická orální infekce, při které dochází k destrukci podpůrných struktur zubů, periodontálních vazů a alveolární kosti, což nakonec vede ke ztrátě zubu. Celosvětově je prevalence parodontitidy u dospělé populace asi 10–15 %. V Malajsii studie National Oral Health uvádí, že 90,2 % dospělých trpí některými formami periodontálních onemocnění. Asi 5,5 % těchto subjektů mělo hluboké kapsy 6 mm nebo více.
Parodontální onemocnění prostřednictvím zánětu a destrukce parodontu vytváří širokou škálu klinických příznaků a symptomů, z nichž některé mohou mít značný dopad na kvalitu života (QoL). Studie provedená na vzorku komunity zjistila významnou souvislost mezi onemocněním parodontu a kvalitou života (QoL). Zjistili také, že symptomy onemocnění parodontu, jako jsou oteklé dásně, bolavé dásně a ustupující dásně, mají zjevný dopad na kvalitu života dané osoby. U mechanismu obezity se očekává, že obézní pacienti mohou mít závažnější periodontální onemocnění, a proto mohou mít větší dopad na kvalitu života. Důkazy však stále chybí.
Cytokiny hrají roli v patogenezi parodontitidy. Hrají aktivní roli při hojení ran a při přechodných zánětech. Aktivují také obranné mechanismy, ve kterých mohou způsobit značné poškození tkání při těžkém zánětu.
Buňky tukové tkáně, jmenovitě adipocyty, preadipocyty a makrofágy, vylučují proteinové signály souhrnně známé jako adipokiny nebo adipocytokiny. Adipokiny se účastní zánětu a reakce akutní fáze. Produkce adipokinů se zvýšila u obezity a zvýšila cirkulující hladiny několika proteinů akutní fáze a zánětlivých cytokinů. To vedlo k představě, že obezita je stav chronického systémového zánětu nízkého stupně v kauzální souvislosti s inzulinovou rezistencí a metabolickým syndromem.
Byly identifikovány složky slin obsahující několik zánětlivých a imunitních mediátorů, které se podílejí na destrukci parodontu. Mezi všemi adipokiny se u obézních myší pěstuje resistin, což je cytokin odvozený z adipocytů. U lidí se předpokládá, že resistin je z velké části exprimován z neutrofilů, makrofágů a monocytů jiných než adipocyty. Resistin je identifikován jako prozánětlivý adipokin, který potenciálně spojuje obezitu s cukrovkou. Také se předpokládá, že lidský resistin stimuluje produkci a sekreci dalších prozánětlivých molekul, jako je tumor nekrotizující faktor (TNF)-a a interleukin (IL)-12. Studie ukázaly vysoké hladiny resistinu u subjektů s chronickou parodontitidou, což může ovlivnit systémové zdraví. Ve studii Devanoorkar et al. uvedli, že pokles hladin rezistinu nebyl statisticky významný po nechirurgické parodontální terapii.
Důvod zájmu o GCF/sérové hladiny resistinu u parodontitidy spočívá ve skutečnosti, že epidemiologické výzkumy naznačují, že parodontitida souvisí s obezitou a diabetes mellitus. Je možné, že zvýšené hladiny resistinu u parodontitidy mohou alespoň částečně vysvětlit souvislost mezi parodontitidou a jinými chronickými zánětlivými onemocněními. Proto bylo celkovým cílem tohoto systematického přehledu poskytnout důkaz biomarkeru rezistinu u chronického onemocnění parodontu, který by mohl podpořit vztah mezi onemocněním parodontu, diabetem a obezitou. Všechny důkazy z případových a kontrolních studií jsou shrnuty a vyhodnoceny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní tj. BMI ≥ 30 kg/m2 (WHO 1997)
- Věk by měl být ≥ 30 let
- Pacienti by měli mít alespoň 12 zubů
Kritéria vyloučení:
- Jiné než malajské předměty
- Pacienti, kteří podstoupili periodontální léčbu během posledních 4 měsíců
- Pacienti, kteří v posledních 4 měsících užívali antibiotika
- Pacienti, kteří vyžadují profylaktické pokrytí antibiotiky
- Pacienti, kteří v posledních 4 měsících užívali systémová nebo lokální steroidní protizánětlivá léčiva
- Pacientky, které jsou těhotné a kojící matky
- Pacienti s mentálním postižením, kteří mohou narušovat postupy ústní hygieny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nechirurgická parodontální terapie
Dostane vzdělání v oblasti ústní hygieny, odlupování a hoblování kořenů.
OHE zahrnuje techniky čištění kartáčkem a nití, chlorhexidin ústní výplach dvakrát denně
|
OHE, hoblování kořenů šupin, ústní voda
|
|
Žádný zásah: Žádná nechirurgická parodontální terapie
Nebyla provedena žádná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny v klinických úrovních přilnutí (CAL) (průměr CAL v mm, jako míra pro parodontální parametry) po nechirurgické parodontální terapii
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
slinný rezistin (měřeno v ng/ml)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nor Adinar Baharuddin, DClinDent, University Malaya
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yudkin JS, Stehouwer CD, Emeis JJ, Coppack SW. C-reactive protein in healthy subjects: associations with obesity, insulin resistance, and endothelial dysfunction: a potential role for cytokines originating from adipose tissue? Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Apr;19(4):972-8. doi: 10.1161/01.atv.19.4.972.
- Page RC. The role of inflammatory mediators in the pathogenesis of periodontal disease. J Periodontal Res. 1991 May;26(3 Pt 2):230-42. doi: 10.1111/j.1600-0765.1991.tb01649.x.
- Price RA, Reed DR, Guido NJ. Resemblance for body mass index in families of obese African American and European American women. Obes Res. 2000 Aug;8(5):360-6. doi: 10.1038/oby.2000.43.
- Asia Pacific Cohort Studies Collaboration. The burden of overweight and obesity in the Asia-Pacific region. Obes Rev. 2007 May;8(3):191-6. doi: 10.1111/j.1467-789X.2006.00292.x.
- Khambalia AZ, Seen LS. Trends in overweight and obese adults in Malaysia (1996-2009): a systematic review. Obes Rev. 2010 Jun;11(6):403-12. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00728.x. Epub 2010 Mar 11.
- Kussmann M, Raymond F, Affolter M. OMICS-driven biomarker discovery in nutrition and health. J Biotechnol. 2006 Aug 5;124(4):758-87. doi: 10.1016/j.jbiotec.2006.02.014. Epub 2006 Apr 4.
- Suvan J, D'Aiuto F, Moles DR, Petrie A, Donos N. Association between overweight/obesity and periodontitis in adults. A systematic review. Obes Rev. 2011 May;12(5):e381-404. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00808.x. Epub 2011 Feb 23.
- Chaffee BW, Weston SJ. Association between chronic periodontal disease and obesity: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2010 Dec;81(12):1708-24. doi: 10.1902/jop.2010.100321. Epub 2010 Aug 19.
- Steppan CM, Bailey ST, Bhat S, Brown EJ, Banerjee RR, Wright CM, Patel HR, Ahima RS, Lazar MA. The hormone resistin links obesity to diabetes. Nature. 2001 Jan 18;409(6818):307-12. doi: 10.1038/35053000.
- Hiroshima Y, Bando M, Inagaki Y, Mihara C, Kataoka M, Murata H, Shinohara Y, Nagata T, Kido J. Resistin in gingival crevicular fluid and induction of resistin release by Porphyromonas gingivalis lipopolysaccharide in human neutrophils. J Periodontal Res. 2012 Oct;47(5):554-62. doi: 10.1111/j.1600-0765.2011.01466.x. Epub 2012 Feb 6.
- Devanoorkar A, Dwarakanath CD, Gundanavar G, Kathariya R, Patil SR. Evaluation of serum resistin levels in periodontal health and disease and effects of non surgical periodontal therapy on its levels. Dis Markers. 2012;32(5):289-94. doi: 10.1155/2012/153418.
- Basher SS, Saub R, Vaithilingam RD, Safii SH, Daher AM, Al-Bayaty FH, Baharuddin NA. Impact of non-surgical periodontal therapy on OHRQoL in an obese population, a randomised control trial. Health Qual Life Outcomes. 2017 Nov 21;15(1):225. doi: 10.1186/s12955-017-0793-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMalaya
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .