- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02508415
Liikalihavuuden ja parodontaalisen sairauden suhde (ROPD)
Liikalihavuus on epidemia, jonka esiintyvyys Aasian ja Tyynenmeren alueella lisääntyy. Ensimmäinen Malesian kansallinen arvio vuonna 1996 lihavuudesta oli 5,8 %. Järjestelmällinen katsaus raportoi liikalihavuuden huomattavan lisääntyneen vuosina 2003, 2004 ja 2006, vastaavasti 12,2 %, 12,3 % ja 14,0 %.
Parodontiitti on krooninen tulehdussairaus, joka johtaa ientulehdukseen, peruuttamattomaan kiinnittymisen menetykseen, alveolaaristen luun tuhoutumiseen ja lopulta hampaiden menetykseen. Maailmanlaajuisesti periodontiitin esiintyvyys aikuisväestössä on noin 10-15 %. Parodontiitti aiheuttaa hampaiden tulehduksen ja tuhoutumisen kautta kliinisiä merkkejä ja oireita, joista osalla voi olla huomattava vaikutus elämänlaatuun (QoL).
Positiivinen yhteys liikalihavuuden ja parodontaalisen sairauden välillä on osoitettu toistuvasti maailmanlaajuisesti. Lihavilla yksilöillä on kohonneet verenkierron TNF-α- ja IL-6-tasot verrattuna normaalipainoisiin yksilöihin. Nämä sytokiinit vähenevät painonpudotuksen jälkeen. Rasvakudoksen tuottamat adipokiinit voivat olla yksi mekanismeista, jotka välittävät liikalihavuuden ja parodontaalisen sairauden välistä yhteyttä. Tämä viittaa siihen, että liikalihavuudella voi olla potentiaalia muuttaa isännän immuniteettia ja tulehdusjärjestelmää.
Tämä projekti laajentaa olemassa olevaa tietoa liikalihavuuden ja parodontiitin välisestä yhteydestä, mukaan lukien elämänlaatunäkökulma, Malesian väestöön. Se myös parantaa tietämystä solu- ja molekyylimekanismeista, jotka tukevat liikalihavuuden ja parodontaalisen sairauden suhdetta. Laajemmin tämä tutkimus valaisee myös periodontaalisten interventioiden vaikutuksia alaryhmän väestöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on epidemia, jonka esiintyvyys lisääntyy useimmissa Aasian ja Tyynenmeren alueen maissa. Sille on ominaista epänormaali tai liiallinen lipidien kertymä, joka johtuu kroonisesta energian saannin ja energian ulosvirtauksen välisestä epäsuhtaudesta. Ensimmäinen Malesian kansallinen arvio vuonna 1996 lihavuudesta oli 5,8 %. Järjestelmällinen katsaus raportoi liikalihavuuden huomattavan lisääntyneen vuosina 1996, 2003, 2004 ja 2006, 5,5 %, 12,2 %, 12,3 % ja 14,0 %. Liikalihavuus on suurin 40–59-vuotiailla aikuisilla, naisilla suurempi riski kuin miehillä ja intialaisilla, joita seuraavat malaijat, kiinalaiset ja aboriginaalit.
Parodontiitti ja liikalihavuus ovat molemmat kroonisia terveysongelmia, ja näiden kahden tilan välillä on yhteys. Positiivinen yhteys liikalihavuuden ja parodontaalisen sairauden välillä on osoitettu toistuvasti useissa tutkimuksissa ympäri maailmaa.
Parodontiitti on krooninen suun infektio, jossa hampaiden tukirakenteiden, parodontaalisen nivelsiteen ja keuhkorakkuloiden tuhoutuminen johtaa lopulta hampaiden menetykseen. Maailmanlaajuisesti periodontiitin esiintyvyys aikuisväestössä on noin 10-15 %. Malesiassa National Oral Health -tutkimuksen mukaan 90,2 prosentilla aikuisista oli jonkinlaisia parodontaalisia sairauksia. Noin 5,5 %:lla näistä koehenkilöistä oli vähintään 6 mm:n syvät taskut.
Parodontaalinen sairaus aiheuttaa parodontiumin tulehduksen ja tuhoutumisen kautta monenlaisia kliinisiä merkkejä ja oireita, joista osalla voi olla huomattava vaikutus elämänlaatuun (QoL). Yhteisön otoksesta tehdyssä tutkimuksessa havaittiin merkittävä yhteys parodontiitin ja elämänlaadun (QoL) välillä. He havaitsivat myös, että itse ilmoittamilla parodontaalisairauksien oireilla, kuten turvonneilla ikenillä, arpeilla ikenillä ja ikenten vetäytymisellä, on ilmeinen vaikutus ihmisen elämänlaatuun. Lihavuuden mekanismin avulla on odotettavissa, että lihavilla potilailla on ollut vaikeampia parodontaalisia sairauksia ja siten heillä voi olla enemmän vaikutusta elämänlaatuun. Todisteet kuitenkin puuttuvat edelleen.
Sytokiineilla on rooli parodontiitin patogeneesissä. Niillä on aktiivinen rooli haavan korjaamisessa ja ohimenevässä tulehduksessa. Ne myös aktivoivat puolustusmekanismeja, joissa ne voivat aiheuttaa huomattavia kudosvaurioita vakavassa tulehduksessa.
Rasvakudossolut, nimittäin adiposyytit, preadiposyytit ja makrofagit, erittävät proteiinisignaaleja, jotka tunnetaan yhteisesti adipokiineina tai adiposytokiineina. Adipokiinit osallistuvat tulehdukseen ja akuutin vaiheen vasteeseen. Adipokiinien tuotanto lisääntyi liikalihavuudessa ja nosti useiden akuutin vaiheen proteiinien ja tulehduksellisten sytokiinien tasoja verenkierrossa. Tämä on johtanut käsitykseen, että liikalihavuus on kroonisen matala-asteisen systeemisen tulehduksen tila, joka on syy-yhteydessä insuliiniresistenssiin ja metaboliseen oireyhtymään.
On tunnistettu syljen komponentteja, jotka käsittävät useita tulehdus- ja immuunivälittäjiä, jotka osallistuvat parodontaalin tuhoutumiseen. Kaikkien adipokiinien joukossa resistiini, joka on rasvasoluista johdettu sytokiini, kasvaa lihavissa hiirissä. Ihmisillä oletetaan, että resistiini ekspressoituu suurelta osin neutrofiileistä, makrofageista ja muista monosyyteistä kuin rasvasoluista. Resistiini tunnistetaan tulehdusta edistäväksi adipokiiniksi, joka mahdollisesti yhdistää liikalihavuuden diabetekseen. Uskotaan myös, että ihmisen resistiini stimuloi muiden proinflammatoristen molekyylien, kuten tuumorinekroositekijän (TNF)-a ja interleukiini (IL)-12, tuotantoa ja eritystä. Tutkimukset ovat osoittaneet korkeita resistiinitasoja potilailla, joilla on krooninen parodontiitti, ja tämä voi vaikuttaa systeemiseen terveyteen. Devanoorkar et al.:n tutkimuksessa totesi, että resistiinitasojen lasku ei ollut tilastollisesti merkitsevä ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.
Kiinnostus GCF/seerumin resistiinipitoisuuksiin parodontiittissa piilee siinä tosiasiassa, että epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että parodontiitti on vuorovaikutuksessa liikalihavuuden ja diabetes mellituksen välillä. On mahdollista, että kohonneet resistiinitasot parodontiitissa voivat selittää ainakin osittain parodontiitin ja muiden kroonisten tulehdussairauksien välisen yhteyden. Siksi tämän systemaattisen katsauksen yleisenä tavoitteena oli tarjota todisteita resistiinin biomarkkerista kroonisessa parodontaalisairaudessa, mikä voisi vahvistaa parodontaalisen sairauden, diabeteksen ja liikalihavuuden välistä suhdetta. Kaikki tapaus-verrokkitutkimuksista saadut todisteet kootaan yhteen ja arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihavat ts. BMI ≥ 30 kg/m2 (WHO 1997)
- Iän tulee olla ≥ 30 vuotta vanha
- Potilaalla tulee olla vähintään 12 hammasta
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin malesialaiset aiheet
- Potilaat, jotka ovat saaneet parodontaalihoitoa viimeisen 4 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja viimeisten 4 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka tarvitsevat profylaktista antibioottihoitoa
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemisiä tai paikallisia steroidisia tulehduskipulääkkeitä viimeisten 4 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat raskaana ja imettävät äidit
- Potilaat, jotka ovat henkisesti vammaisia, jotka voivat häiritä suuhygieniatoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-kirurginen periodontaalinen hoito
Saa suuhygieniakoulutuksen, hilseilyn ja juurihöyläyksen.
OHE sisältää harjaus- ja hammaslangan tekniikat, klooriheksidiini-suunhuuhtelun kahdesti päivässä
|
OHE, hilseilyjuuren höyläys, suuvesi
|
|
Ei väliintuloa: Ei ei-kirurgista parodontaalihoitoa
Hoitoa ei saatu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutokset kliinisissä kiinnitystasoissa (CAL) (keskimääräinen CAL millimetreinä, parodontaaliparametrien mittana) ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQoL)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
sylkiresistiini (mitattu ng/ml)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nor Adinar Baharuddin, DClinDent, University Malaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yudkin JS, Stehouwer CD, Emeis JJ, Coppack SW. C-reactive protein in healthy subjects: associations with obesity, insulin resistance, and endothelial dysfunction: a potential role for cytokines originating from adipose tissue? Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Apr;19(4):972-8. doi: 10.1161/01.atv.19.4.972.
- Page RC. The role of inflammatory mediators in the pathogenesis of periodontal disease. J Periodontal Res. 1991 May;26(3 Pt 2):230-42. doi: 10.1111/j.1600-0765.1991.tb01649.x.
- Price RA, Reed DR, Guido NJ. Resemblance for body mass index in families of obese African American and European American women. Obes Res. 2000 Aug;8(5):360-6. doi: 10.1038/oby.2000.43.
- Asia Pacific Cohort Studies Collaboration. The burden of overweight and obesity in the Asia-Pacific region. Obes Rev. 2007 May;8(3):191-6. doi: 10.1111/j.1467-789X.2006.00292.x.
- Khambalia AZ, Seen LS. Trends in overweight and obese adults in Malaysia (1996-2009): a systematic review. Obes Rev. 2010 Jun;11(6):403-12. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00728.x. Epub 2010 Mar 11.
- Kussmann M, Raymond F, Affolter M. OMICS-driven biomarker discovery in nutrition and health. J Biotechnol. 2006 Aug 5;124(4):758-87. doi: 10.1016/j.jbiotec.2006.02.014. Epub 2006 Apr 4.
- Suvan J, D'Aiuto F, Moles DR, Petrie A, Donos N. Association between overweight/obesity and periodontitis in adults. A systematic review. Obes Rev. 2011 May;12(5):e381-404. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00808.x. Epub 2011 Feb 23.
- Chaffee BW, Weston SJ. Association between chronic periodontal disease and obesity: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2010 Dec;81(12):1708-24. doi: 10.1902/jop.2010.100321. Epub 2010 Aug 19.
- Steppan CM, Bailey ST, Bhat S, Brown EJ, Banerjee RR, Wright CM, Patel HR, Ahima RS, Lazar MA. The hormone resistin links obesity to diabetes. Nature. 2001 Jan 18;409(6818):307-12. doi: 10.1038/35053000.
- Hiroshima Y, Bando M, Inagaki Y, Mihara C, Kataoka M, Murata H, Shinohara Y, Nagata T, Kido J. Resistin in gingival crevicular fluid and induction of resistin release by Porphyromonas gingivalis lipopolysaccharide in human neutrophils. J Periodontal Res. 2012 Oct;47(5):554-62. doi: 10.1111/j.1600-0765.2011.01466.x. Epub 2012 Feb 6.
- Devanoorkar A, Dwarakanath CD, Gundanavar G, Kathariya R, Patil SR. Evaluation of serum resistin levels in periodontal health and disease and effects of non surgical periodontal therapy on its levels. Dis Markers. 2012;32(5):289-94. doi: 10.1155/2012/153418.
- Basher SS, Saub R, Vaithilingam RD, Safii SH, Daher AM, Al-Bayaty FH, Baharuddin NA. Impact of non-surgical periodontal therapy on OHRQoL in an obese population, a randomised control trial. Health Qual Life Outcomes. 2017 Nov 21;15(1):225. doi: 10.1186/s12955-017-0793-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMalaya
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .