- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02508415
Związek między otyłością a chorobami przyzębia (ROPD)
Otyłość jest epidemią, której rozpowszechnienie wzrasta w regionie Azji i Pacyfiku. Pierwszy krajowy szacunek Malezji z 1996 roku dotyczący otyłości wynosił 5,8%. Przegląd systematyczny wykazał wyraźny wzrost otyłości w latach 2003, 2004 i 2006, odpowiednio o 12,2%, 12,3% i 14,0%.
Choroba przyzębia jest przewlekłą chorobą zapalną, której skutkiem jest zapalenie dziąseł, nieodwracalna utrata przyczepu, zniszczenie kości wyrostka zębodołowego i ostatecznie utrata zębów. Na całym świecie częstość występowania zapalenia przyzębia w populacji dorosłych wynosi około 10-15%. Choroby przyzębia, poprzez zapalenie i zniszczenie przyzębia, wywołują objawy kliniczne, z których część może mieć znaczny wpływ na jakość życia (QoL).
Pozytywny związek między otyłością a chorobami przyzębia był wielokrotnie wykazywany na całym świecie. Osoby otyłe mają podwyższone poziomy krążących TNF-α i IL-6 w porównaniu z osobami o prawidłowej masie ciała. Cytokiny te zmniejszają się po utracie wagi. Adipokiny wytwarzane przez tkankę tłuszczową mogą być jednym z mechanizmów pośredniczących w związku między otyłością a chorobami przyzębia. Sugeruje to, że otyłość może potencjalnie modyfikować odporność gospodarza i układ zapalny.
Ten projekt rozszerzy istniejące informacje na temat związku między otyłością a chorobami przyzębia, w tym aspektem QoL, na populację Malezji. Pogłębi również wiedzę na temat mechanizmów komórkowych i molekularnych leżących u podstaw związku otyłości z chorobami przyzębia. Co za tym idzie, badanie to rzuci również światło na skutki interwencji periodontologicznych dla populacji podgrupy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest epidemią, której rozpowszechnienie wzrasta w większości krajów regionu Azji i Pacyfiku. Charakteryzuje się nieprawidłowym lub nadmiernym odkładaniem się lipidów w wyniku chronicznej dysproporcji między poborem a odpływem energii. Pierwszy krajowy szacunek Malezji z 1996 roku dotyczący otyłości wynosił 5,8%. Przegląd systematyczny wykazał wyraźny wzrost otyłości w latach 1996, 2003, 2004 i 2006 o 5,5%, 12,2%, 12,3% i 14,0%. Otyłość jest najwyższa wśród dorosłych w wieku 40-59 lat, jest bardziej zagrożona u kobiet w porównaniu z mężczyznami i jest najwyższa wśród Hindusów, a następnie Malajów, Chińczyków i Aborygenów.
Zapalenie przyzębia i otyłość są przewlekłymi problemami zdrowotnymi i istnieje związek między tymi dwoma stanami. W wielu badaniach na całym świecie wielokrotnie wykazano pozytywny związek między otyłością a chorobami przyzębia.
Choroba przyzębia to przewlekła infekcja jamy ustnej, w której dochodzi do zniszczenia struktur podtrzymujących zęby, więzadeł przyzębia i kości wyrostka zębodołowego, co ostatecznie prowadzi do utraty zębów. Na całym świecie częstość występowania zapalenia przyzębia w populacji dorosłych wynosi około 10-15%. W Malezji badanie National Oral Health wykazało, że 90,2% dorosłych miało pewne formy chorób przyzębia. Około 5,5% tych pacjentów miało głębokie kieszenie o średnicy 6 mm lub większej.
Choroby przyzębia, poprzez stany zapalne i destrukcyjne przyzębia, wywołują szeroki zakres objawów klinicznych, z których część może mieć znaczny wpływ na jakość życia (QoL). Badanie przeprowadzone na próbie społeczności wykazało istotny związek między chorobami przyzębia a jakością życia (QoL). Odkryli również, że zgłaszane przez samych siebie objawy chorób przyzębia, takie jak obrzęk dziąseł, ból dziąseł i cofanie się dziąseł, mają wyraźny wpływ na jakość życia danej osoby. Biorąc pod uwagę mechanizm otyłości, oczekuje się, że otyli pacjenci mogli cierpieć na cięższe choroby przyzębia, a co za tym idzie, mogą odczuwać większy wpływ na jakość życia. Jednak nadal brakuje dowodów.
Cytokiny odgrywają rolę w patogenezie zapalenia przyzębia. Odgrywają aktywną rolę w gojeniu się ran i przejściowych stanach zapalnych. Uruchamiają również mechanizmy obronne, w których mogą powodować znaczne uszkodzenia tkanek w ciężkich stanach zapalnych.
Komórki tkanki tłuszczowej, a mianowicie adipocyty, preadipocyty i makrofagi, wydzielają sygnały białkowe, zwane zbiorczo adipokinami lub adipocytokinami. Adipokiny biorą udział w stanach zapalnych i odpowiedzi ostrej fazy. Produkcja adipokin wzrosła w otyłości i podniosła poziom kilku białek ostrej fazy i cytokin zapalnych w krążeniu. Doprowadziło to do koncepcji, że otyłość jest stanem przewlekłego ogólnoustrojowego stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości, przyczynowo związanego z insulinoopornością i zespołem metabolicznym.
Zidentyfikowano składniki śliny składające się z kilku mediatorów zapalnych i immunologicznych, które biorą udział w niszczeniu przyzębia. Spośród wszystkich adipokin, u otyłych myszy wzrasta rezystyna, która jest cytokiną pochodzącą z adipocytów. Sugeruje się, że u ludzi rezystyna jest głównie wyrażana z neutrofili, makrofagów i monocytów innych niż adipocyty. Rezystyna jest identyfikowana jako prozapalna adipokina, która potencjalnie wiąże otyłość z cukrzycą. Uważa się również, że ludzka rezystyna stymuluje produkcję i wydzielanie innych cząsteczek prozapalnych, takich jak czynnik martwicy nowotworu (TNF)-α i interleukina (IL)-12. Badania wykazały wysoki poziom rezystyny u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia, co może mieć wpływ na zdrowie ogólnoustrojowe. W badaniu Devanoorkar i wsp. stwierdzili, że spadek poziomu rezystyny nie był statystycznie istotny po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym.
Przyczyną zainteresowania stężeniami GCF/rezystyny w surowicy w zapaleniu przyzębia jest fakt, że badania epidemiologiczne wskazują, że zapalenie przyzębia współzależne jest między otyłością a cukrzycą. Możliwe, że podwyższone poziomy rezystyny w zapaleniu przyzębia mogą przynajmniej częściowo wyjaśniać związek między zapaleniem przyzębia a innymi przewlekłymi chorobami zapalnymi. Dlatego też ogólnym celem tego przeglądu systematycznego było dostarczenie dowodów na obecność biomarkera rezystyny w przewlekłych chorobach przyzębia, co może stanowić podstawę związku między chorobami przyzębia, cukrzycą i otyłością. Dowody z badań kliniczno-kontrolnych są podsumowane i ocenione.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 50603
- Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otyłych tj. BMI ≥ 30 kg/m2 (WHO 1997)
- Wiek powinien być ≥ 30 lat
- Pacjenci powinni mieć co najmniej 12 zębów
Kryteria wyłączenia:
- Przedmioty spoza Malezji
- Pacjenci, którzy byli leczeni periodontologicznie w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Pacjenci wymagający profilaktycznej antybiotykoterapii
- Pacjenci, którzy przez ostatnie 4 miesiące stosowali ogólnoustrojowe lub miejscowe steroidowe leki przeciwzapalne
- Pacjenci będący w ciąży i matki karmiące piersią
- Pacjenci upośledzeni umysłowo, którzy mogą zakłócać procedury higieny jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
Otrzyma szkolenie w zakresie higieny jamy ustnej, scalingu i root planingu.
OHE obejmuje techniki szczotkowania i nitkowania, płukanie ust chlorheksydyną dwa razy dziennie
|
OHE, scaling root planing, płukanie jamy ustnej
|
|
Brak interwencji: Brak niechirurgicznej terapii periodontologicznej
Nie otrzymano leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany w klinicznych poziomach przyczepu (CAL) (średnia CAL w mm, jako miara parametrów przyzębia) po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
rezystyna w ślinie (mierzona w ng/ml)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nor Adinar Baharuddin, DClinDent, University Malaya
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yudkin JS, Stehouwer CD, Emeis JJ, Coppack SW. C-reactive protein in healthy subjects: associations with obesity, insulin resistance, and endothelial dysfunction: a potential role for cytokines originating from adipose tissue? Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Apr;19(4):972-8. doi: 10.1161/01.atv.19.4.972.
- Page RC. The role of inflammatory mediators in the pathogenesis of periodontal disease. J Periodontal Res. 1991 May;26(3 Pt 2):230-42. doi: 10.1111/j.1600-0765.1991.tb01649.x.
- Price RA, Reed DR, Guido NJ. Resemblance for body mass index in families of obese African American and European American women. Obes Res. 2000 Aug;8(5):360-6. doi: 10.1038/oby.2000.43.
- Asia Pacific Cohort Studies Collaboration. The burden of overweight and obesity in the Asia-Pacific region. Obes Rev. 2007 May;8(3):191-6. doi: 10.1111/j.1467-789X.2006.00292.x.
- Khambalia AZ, Seen LS. Trends in overweight and obese adults in Malaysia (1996-2009): a systematic review. Obes Rev. 2010 Jun;11(6):403-12. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00728.x. Epub 2010 Mar 11.
- Kussmann M, Raymond F, Affolter M. OMICS-driven biomarker discovery in nutrition and health. J Biotechnol. 2006 Aug 5;124(4):758-87. doi: 10.1016/j.jbiotec.2006.02.014. Epub 2006 Apr 4.
- Suvan J, D'Aiuto F, Moles DR, Petrie A, Donos N. Association between overweight/obesity and periodontitis in adults. A systematic review. Obes Rev. 2011 May;12(5):e381-404. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00808.x. Epub 2011 Feb 23.
- Chaffee BW, Weston SJ. Association between chronic periodontal disease and obesity: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2010 Dec;81(12):1708-24. doi: 10.1902/jop.2010.100321. Epub 2010 Aug 19.
- Steppan CM, Bailey ST, Bhat S, Brown EJ, Banerjee RR, Wright CM, Patel HR, Ahima RS, Lazar MA. The hormone resistin links obesity to diabetes. Nature. 2001 Jan 18;409(6818):307-12. doi: 10.1038/35053000.
- Hiroshima Y, Bando M, Inagaki Y, Mihara C, Kataoka M, Murata H, Shinohara Y, Nagata T, Kido J. Resistin in gingival crevicular fluid and induction of resistin release by Porphyromonas gingivalis lipopolysaccharide in human neutrophils. J Periodontal Res. 2012 Oct;47(5):554-62. doi: 10.1111/j.1600-0765.2011.01466.x. Epub 2012 Feb 6.
- Devanoorkar A, Dwarakanath CD, Gundanavar G, Kathariya R, Patil SR. Evaluation of serum resistin levels in periodontal health and disease and effects of non surgical periodontal therapy on its levels. Dis Markers. 2012;32(5):289-94. doi: 10.1155/2012/153418.
- Basher SS, Saub R, Vaithilingam RD, Safii SH, Daher AM, Al-Bayaty FH, Baharuddin NA. Impact of non-surgical periodontal therapy on OHRQoL in an obese population, a randomised control trial. Health Qual Life Outcomes. 2017 Nov 21;15(1):225. doi: 10.1186/s12955-017-0793-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMalaya
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .