- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02508415
Relazione tra obesità e malattia parodontale (ROPD)
L'obesità è un'epidemia con una prevalenza crescente nella regione dell'Asia-Pacifico. La prima stima nazionale malese nel 1996 dell'obesità era del 5,8%. Una revisione sistematica ha riportato un marcato aumento dell'obesità nel 2003, 2004 e 2006 rispettivamente del 12,2%, 12,3% e 14,0%.
La malattia parodontale è una malattia infiammatoria cronica che provoca infiammazione gengivale, perdita di attacco irreversibile, distruzione dell'osso alveolare e infine perdita dei denti. In tutto il mondo, la prevalenza della parodontite nella popolazione adulta è di circa il 10-15%. La malattia parodontale, attraverso l'infiammazione e la distruzione del parodonto, produce segni e sintomi clinici, alcuni dei quali possono avere un notevole impatto sulla qualità della vita (QoL).
Un'associazione positiva tra obesità e malattia parodontale è stata ripetutamente dimostrata in tutto il mondo. Gli individui obesi hanno livelli elevati di TNF-α e IL-6 circolanti rispetto agli individui di peso normale. Queste citochine diminuiscono dopo la perdita di peso. Le adipochine prodotte dal tessuto adiposo potrebbero essere uno dei meccanismi che mediano l'associazione tra obesità e malattia parodontale. Ciò suggerisce che l'obesità può avere il potenziale per modificare l'immunità e il sistema infiammatorio dell'ospite.
Questo progetto estenderà le informazioni esistenti sull'associazione tra obesità e malattia parodontale, incluso l'aspetto QoL, a una popolazione malese. Migliorerà anche le conoscenze sui meccanismi cellulari e molecolari che sono alla base della relazione obesità-malattia parodontale. Per estensione, questo studio getterà luce anche sugli effetti degli interventi parodontali per la popolazione del sottogruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è un'epidemia con una prevalenza crescente nella maggior parte dei paesi della regione Asia-Pacifico. È caratterizzata da una deposizione lipidica anomala o eccessiva come risultato di una sproporzione cronica tra apporto energetico e deflusso energetico. La prima stima nazionale malese nel 1996 dell'obesità era del 5,8%. Una revisione sistematica ha riportato un marcato aumento dell'obesità nel 1996, 2003, 2004 e 2006 con 5,5%, 12,2%, 12,3% e 14,0%. L'obesità è più alta tra gli adulti di 40-59 anni, è più a rischio nelle donne rispetto agli uomini ed è più alta tra gli indiani seguiti da malesi, cinesi e aborigeni.
La parodontite e l'obesità sono entrambi problemi di salute cronici ed esiste un'associazione tra le due condizioni. Un'associazione positiva è stata ripetutamente dimostrata tra obesità e malattia parodontale in numerosi studi in tutto il mondo.
La malattia parodontale è un'infezione orale cronica, in cui si verifica la distruzione delle strutture di supporto del dente, del legamento parodontale e dell'osso alveolare, che porta infine alla perdita dei denti. In tutto il mondo, la prevalenza della parodontite nella popolazione adulta è di circa il 10-15%. In Malesia, lo studio nazionale sulla salute orale ha riportato che il 90,2% degli adulti presentava alcune forme di condizioni parodontali. Circa il 5,5% di questi soggetti aveva tasche profonde di 6 mm o più.
La malattia parodontale, attraverso l'infiammazione e la distruzione del parodonto, produce un'ampia gamma di segni e sintomi clinici, alcuni dei quali possono avere un notevole impatto sulla qualità della vita (QoL). Uno studio condotto utilizzando un campione di comunità ha rilevato un'associazione significativa tra la malattia parodontale e la qualità della vita (QoL). Hanno anche scoperto che i sintomi auto-riferiti di malattie parodontali come gengive gonfie, gengive doloranti e gengive ritirate hanno un impatto evidente sulla qualità della vita della persona. Con il meccanismo dell'obesità, si prevede che i pazienti obesi possano aver sperimentato malattie parodontali più gravi e quindi possano avere un impatto maggiore sulla qualità della vita. Tuttavia, le prove mancano ancora.
Le citochine svolgono un ruolo nella patogenesi della parodontite. Svolgono un ruolo attivo nella riparazione delle ferite e nell'infiammazione transitoria. Inoltre attivano meccanismi di difesa in cui possono provocare un notevole danno tissutale in caso di grave infiammazione.
Le cellule del tessuto adiposo, vale a dire adipociti, preadipociti e macrofagi, secernono segnali proteici noti collettivamente come adipochine o adipocitochine. Le adipochine sono coinvolte nell'infiammazione e nella risposta della fase acuta. La produzione di adipochine è aumentata nell'obesità e ha aumentato i livelli circolanti di diverse proteine della fase acuta e citochine infiammatorie. Ciò ha portato al concetto che l'obesità è uno stato di infiammazione sistemica cronica di basso grado causalmente collegata all'insulino-resistenza e alla sindrome metabolica.
Sono stati identificati componenti salivari comprendenti diversi mediatori infiammatori e immunitari che sono coinvolti nella distruzione parodontale. Tra tutte le adipochine, la resistina che è una citochina derivata dagli adipociti viene allevata nei topi obesi. Negli esseri umani, si suggerisce che la resistina sia ampiamente espressa da neutrofili, macrofagi e monociti diversi dagli adipociti. La resistina è identificata come adipochina proinfiammatoria che collega potenzialmente l'obesità al diabete. Si ritiene inoltre che la resistina umana stimoli la produzione e la secrezione di altre molecole proinfiammatorie come il fattore di necrosi tumorale (TNF)-α e l'interleuchina (IL)-12. Gli studi hanno mostrato alti livelli di resistina in soggetti con parodontite cronica e questo può influire sulla salute sistemica. In uno studio di Devanoorkar et al., ha affermato che la diminuzione dei livelli di resistina non era statisticamente significativa dopo la terapia parodontale non chirurgica.
La ragione dell'interesse per GCF/livelli sierici di resistina nella parodontite risiede nel fatto che la ricerca epidemiologica indica che la parodontite interagisce tra obesità e diabete mellito. È possibile che livelli elevati di resistina nella parodontite possano spiegare almeno in parte il legame tra parodontite e altre malattie infiammatorie croniche. Pertanto, l'obiettivo generale di questa revisione sistematica era fornire prove del biomarcatore resistina nella malattia parodontale cronica che potrebbe sostenere la relazione tra malattia parodontale, diabete e obesità. Le evidenze degli studi caso-controllo sono tutte riassunte e valutate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Faculty of Dentistry
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Obesi cioè BMI ≥ 30 kg/m2 (OMS 1997)
- L'età deve essere ≥ 30 anni
- I pazienti devono avere almeno 12 denti presenti
Criteri di esclusione:
- Soggetti non malesi
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento parodontale negli ultimi 4 mesi
- Pazienti che hanno assunto antibiotici negli ultimi 4 mesi
- Pazienti che richiedono una copertura antibiotica profilattica
- Pazienti che hanno assunto farmaci antinfiammatori steroidei sistemici o topici negli ultimi 4 mesi
- Pazienti in gravidanza e in allattamento
- Pazienti con handicap mentali che possono interferire con le procedure di igiene orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia parodontale non chirurgica
Riceverà educazione all'igiene orale, ridimensionamento e levigatura delle radici.
OHE include tecniche di spazzolino e filo interdentale, risciacquo della bocca con clorexidina due volte al giorno
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OHE, levigatura radicolare, lavaggio della bocca
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Nessun intervento: Nessuna terapia parodontale non chirurgica
Nessun trattamento ricevuto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nei livelli di attacco clinico (CAL) (CAL medio in mm, come misura dei parametri parodontali) in seguito a terapia parodontale non chirurgica
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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basale a 12 settimane
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resistina salivare (misurata in ng/ml)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nor Adinar Baharuddin, DClinDent, University Malaya
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yudkin JS, Stehouwer CD, Emeis JJ, Coppack SW. C-reactive protein in healthy subjects: associations with obesity, insulin resistance, and endothelial dysfunction: a potential role for cytokines originating from adipose tissue? Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Apr;19(4):972-8. doi: 10.1161/01.atv.19.4.972.
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- Basher SS, Saub R, Vaithilingam RD, Safii SH, Daher AM, Al-Bayaty FH, Baharuddin NA. Impact of non-surgical periodontal therapy on OHRQoL in an obese population, a randomised control trial. Health Qual Life Outcomes. 2017 Nov 21;15(1):225. doi: 10.1186/s12955-017-0793-7.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMalaya
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