Perkutánní intervence versus chirurgie v léčbě lézí běžné femorální tepny (PESTO-AFC)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být ve věku 21 až 85 let;
2. Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 10 dnů před procedurou indexování a používat spolehlivou antikoncepci až do dokončení 12měsíčního angiografického hodnocení;
3. Klinická diagnóza symptomatického onemocnění periferních tepen definované Rutherfordem 2, 3 nebo 4;
4. Stenóza společné femorální arterie (CFA) (včetně bifurkace CFA) >70 % (vizuální odhad) nebo okluze; Další necílové léze ve zbývajících necílových cévách, kromě ipsilaterálních ilických arterií, mohou být léčeny podle uvážení lékaře;
5. Minimálně jeden výtok cévy (infrapopliteální tepny) do nohy (bez stenózy >50 %).
6. Endovaskulární výkon: úspěšné překřížení cílové léze vodícím drátem (vodicí drát umístěný intraluminálně);
7. Jsou povoleny necílové zásahy do lézí (TASC A a B) k obnovení adekvátního průtoku krve ve stejném indexovém postupu. Tato intervence musí být před léčbou studované léze a musí být úspěšná;
8. ochoten splnit stanovené následné hodnocení;
9. Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie.

Kritéria vyloučení:

1. Ipsilaterální významná (>50 %) stenóza ilických tepen.
2. Významná (>50 %) stenóza všech infrapopliteálních tepen, žádná průchodná tepna na noze.
3. Angiografický průkaz trombu v cílové cévě;
4. Trombolýza do 72 hodin před indexační procedurou;
5. In-stent restenóza nebo restenóza nativní společné stehenní tepny.
6. Aneuryzma v břišní aortě nebo ilických tepnách;
7. Současná jaterní insuficience, tromboflebitida, hluboký žilní trombus, porucha koagulace nebo imunosupresivní léčba;
8. Nedávný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda < 30 dní před indexační procedurou;
9. Očekávaná délka života méně než 24 měsíců;
10. Známá nebo suspektní aktivní infekce v době indexování;
11. Známé nebo suspektní alergie nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix) a tiklopidin (Ticlid), heparin nebo kontrastní látku;
12. Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast subjektu ve studii;
13. Subjekt se v současné době účastní jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie.