Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan intervention versus kirurgi i behandling af almindelige lårbensarterielæsioner (PESTO-AFC)

1. august 2018 opdateret af: Aljoscha Rastan, Herz-Zentrums Bad Krozingen

Perkutan intervention versus kirurgi i behandling af almindelige lårbensarterielæsioner En prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse

Den endovaskulære terapi sejrede i næsten alle regioner af perifer arteriesygdom frem for åbne kirurgiske teknikker. Ved behandling af den almindelige femorale arterie er vaskulær kirurgi dog stadig den gyldne standard for terapi. Et-årigt patentbevis er mellem 90 % og 95 %. I dag anbefales kun i udvalgte tilfælde en endovaskulær procedure for almindelige femorale arteriesygdomme.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af ​​retningsbestemt aterektomi og lægemiddelbelagt ballonangioplastik over vaskulær kirurgi i almindelige lårbensarterielæsioner i et prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse, der skal udføres i centre i Europa. I alt 260 forsøgspersoner vil indgå i undersøgelsen og vil blive randomiseret på 1:1-basis til enten retningsbestemt aterektomi og lægemiddelbelagt ballonangioplastik (valgfrit med stentimplantation) og kirurgisk endarterektomi til behandling i symptomatisk (Rutherford-Becker klasse 2 til 4) almindelig femoral arteriesygdom. Alle forsøgspersoner vil gennemgå gentagne duplex-ultralydsmålinger i 6, 12 og 24 måneder for at vurdere det primære endepunkt for binær restenose. Opfølgningsbesøg er planlagt til 6, 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Aljoscha Rastan, MD

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Thomas Zeller, MD

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mellem 21 og 85 år gammel;
  2. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 10 dage før indeksproceduren og anvende pålidelig prævention indtil afslutningen af ​​den 12-måneders angiografiske evaluering;
  3. Klinisk diagnose af symptomatisk perifer arteriesygdom defineret af Rutherford 2, 3 eller 4;
  4. Almindelig femoral arterie (CFA) stenose (inklusive CFA bifurkation) >70 % (visuel vurdering) eller okklusion; Yderligere ikke-mållæsioner i resterende ikke-målkar(er), undtagen ipsilaterale iliacale arterier, kan behandles efter lægens skøn;
  5. Mindst et karudløb (infrapopliteale arterier) til foden (uden stenose >50%).
  6. Endovaskulær procedure: vellykket krydsning af mållæsionen af ​​guidewiren (guidewire placeret intraluminalt);
  7. Ikke-mål-læsionsinterventioner (TASC A og B) for at genoprette tilstrækkelig blodgennemstrømning i samme indeksprocedure er tilladt. Denne intervention skal være før behandlingen af ​​undersøgelseslæsionen og være vellykket;
  8. Villig til at overholde den specificerede opfølgende evaluering;
  9. Skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ipsilateral signifikant (>50%) stenose af iliaca arterierne.
  2. Signifikant (>50%) stenose af alle infrapopliteale arterier, ingen åben arterie til foden.
  3. Angiografiske tegn på trombe i målkar;
  4. Trombolyse inden for 72 timer før indeksproceduren;
  5. In-Stent restenose eller restenose af den native fælles lårbensarterie.
  6. Aneurisme i abdominal aorta eller iliaca arterier;
  7. Samtidig leverinsufficiens, tromboflebitis, dyb venetrombus, koagulationsforstyrrelser eller modtagelse af immunsuppressiv behandling;
  8. Nylig hjerteinfarkt eller slagtilfælde < 30 dage før indeksproceduren;
  9. Forventet levetid mindre end 24 måneder;
  10. Kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren;
  11. Kendte eller mistænkte allergier eller kontraindikationer over for aspirin, clopidogrelbisulfat (Plavix) og ticlopidin (Ticlid), heparin eller kontrastmiddel;
  12. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens optimale deltagelse i undersøgelsen;
  13. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endovaskulær procedure
Fælles lårbensarterie (mållæsion), der skal behandles med retningsbestemt aterektomi og paclitaxel-belagt ballonangioplastik. Valgfrit: stentimplantation.
Enhed: Aterektomi og paclitaxel-belagt ballonangioplastik
Retningsbestemt aterektomi og paclitaxel-belagt ballonangioplastik (valgfrit med stentimplantation) af den fælles femorale arterie
Aktiv komparator: Kirurgi
Fælles lårbensarterie (mållæsion), der skal behandles med åben, kirurgisk endarterektomi
Procedure: Åben, kirurgisk endarterektomi
åben, kirurgisk endarterektomi af den fælles femorale arterie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed af den fælles lårbensarterie defineret som frihed fra mållæsion restenose (luminal indsnævring på ≥50%) påvist med duplex-ultralyd. Definitionen af ​​en 50% restenose er baseret på det maksimale systoliske hastighedsforhold >2,4.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: 24 måneder
Primær åbenhed af den fælles lårbensarterie defineret som frihed fra mållæsion restenose (luminal indsnævring på ≥50%) påvist med duplex-ultralyd. Definitionen af ​​en 50% restenose er baseret på det maksimale systoliske hastighedsforhold >2,4.
24 måneder
mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Behov for revaskularisering af mållæsion efter indeksprocedure
6, 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rutherford-Becker klasse
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Ændring i Rutherford-Becker-klassen
6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herz-Zentrums Bad Krozingen

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aljoscha Rastan, MD, aljoscha.rastan@universitaets-herzzentrum.de

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2015

Først opslået (Skøn)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHZ_RASA_PESTO_1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Aterektomi og paclitaxel-belagt ballonangioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner