Percutane interventie versus chirurgie bij de behandeling van gemeenschappelijke femorale arterielaesies (PESTO-AFC)

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp moet tussen 21 en 85 jaar oud zijn;
2. Vrouw die zwanger kan worden moet binnen 10 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan en betrouwbare anticonceptie gebruiken tot voltooiing van de 12 maanden durende angiografische evaluatie;
3. Klinische diagnose van symptomatische perifere arterieziekte gedefinieerd door Rutherford 2, 3 of 4;
4. Stenose van de gemeenschappelijke dijbeenslagader (CFA) (inclusief CFA-bifurcatie) >70% (visuele schatting) of occlusie; Aanvullende niet-doellaesie(s) in resterende niet-doelvat(en), behalve ipsilaterale iliacale slagaders, kunnen naar goeddunken van de arts worden behandeld;
5. Minstens één vatuitstroom (infrapopliteale arteriën) naar de voet (zonder stenose >50%).
6. Endovasculaire procedure: succesvolle kruising van de doellaesie van de voerdraad (voerdraad bevindt zich intraluminaal);
7. Niet-doellaesie-interventies (TASC A en B) om een ​​adequate doorbloeding te herstellen, in dezelfde indexprocedure zijn toegestaan. Deze interventie moet vóór de behandeling van de studielaesie plaatsvinden en succesvol zijn;
8. Bereid zijn om te voldoen aan de gestelde vervolgevaluatie;
9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Ipsilaterale significante (>50%) stenose van de darmslagaders.
2. Significante (>50%) stenose van alle infrapopliteale slagaders, geen doorgankelijke slagader naar de voet.
3. Angiografische aanwijzingen voor trombus in doelbloedvat;
4. Trombolyse binnen 72 uur voorafgaand aan de indexeringsprocedure;
5. Restenose in de stent of restenose van de inheemse arteria femoralis.
6. Aneurysma in de abdominale aorta of iliacale slagaders;
7. Gelijktijdige leverinsufficiëntie, tromboflebitis, diepe veneuze trombus, stollingsstoornis of immunosuppressieve therapie;
8. Recent MI of CVA < 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure;
9. Levensverwachting minder dan 24 maanden;
10. Bekende of vermoede actieve infectie op het moment van de indexprocedure;
11. Bekende of vermoede allergieën of contra-indicaties voor aspirine, clopidogrelbisulfaat (Plavix) en ticlopidine (Ticlid), heparine of contrastmiddel;
12. Elke significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de optimale deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan belemmeren;
13. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt of dat de eindpunten van dit onderzoek klinisch verstoort.