Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan intervensjon versus kirurgi i behandling av vanlige lårarterieresjoner (PESTO-AFC)

1. august 2018 oppdatert av: Aljoscha Rastan, Herz-Zentrums Bad Krozingen

Perkutan intervensjon versus kirurgi i behandling av vanlige femoralarterielesjoner En prospektiv, multisenter, randomisert studie

Den endovaskulære terapien rådde i nesten alle regioner av perifer arteriesykdom fremfor åpne kirurgiske teknikker. Imidlertid er vaskulær kirurgi ved behandling av den vanlige lårarterien fortsatt gullstandarden for terapi. Ett års åpenhetsrater er mellom 90 % og 95 %. I dag anbefales kun i utvalgte tilfeller en endovaskulær prosedyre for vanlige femorale arteriesykdommer.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne ytelsen til retningsbestemt aterektomi og medikamentbelagt ballongangioplastikk over vaskulær kirurgi i vanlige lårarterielesjoner i en prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, prospektiv, randomisert studie som skal gjennomføres i sentre i Europa. Totalt 260 personer vil delta i studien og vil bli randomisert på 1:1-basis til enten retningsbestemt aterektomi og medikamentbelagt ballongangioplastikk (valgfritt med stentimplantasjon), og kirurgisk endarterektomi for behandling i symptomatisk (Rutherford-Becker klasse 2 til 4) vanlig femoral arteriesykdom. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå gjentatte dupleks-ultralydmålinger 6, 12 og 24 måneder for å vurdere det primære endepunktet for binær restenose. Oppfølgingsbesøk er planlagt 6, 12 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

306

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må være mellom 21 og 85 år gammel;
  2. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 10 dager før indeksprosedyren og bruke pålitelig prevensjon inntil den 12-måneders angiografiske evalueringen er fullført;
  3. Klinisk diagnose av symptomatisk perifer arteriesykdom definert av Rutherford 2, 3 eller 4;
  4. Vanlig femoral arterie (CFA) stenose (inkludert CFA-bifurkasjon) >70 % (visuelt estimat) eller okklusjon; Ytterligere ikke-mållesjoner i gjenværende ikke-målkar(er), unntatt ipsilaterale iliaca arterier, kan behandles etter legens skjønn;
  5. Minst ett karutløp (infrapopliteale arterier) til foten (uten stenose >50%).
  6. Endovaskulær prosedyre: vellykket mållesjonskryssing av guidewiren (guidewire lokalisert intraluminalt);
  7. Lesjonsintervensjoner uten mål (TASC A og B) for å gjenopprette tilstrekkelig blodstrøm i samme indeksprosedyre er tillatt. Denne intervensjonen må være før behandlingen av studielesjonen og være vellykket;
  8. Villig til å overholde spesifisert oppfølgingsevaluering;
  9. Skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ipsilateral signifikant (>50 %) stenose av iliaca arteriene.
  2. Signifikant (>50%) stenose av alle infrapopliteale arterier, ingen åpen arterie til foten.
  3. Angiografiske bevis på trombe i målkaret;
  4. Trombolyse innen 72 timer før indeksprosedyren;
  5. In-Stent restenose eller restenose av den opprinnelige vanlige lårarterien.
  6. Aneurisme i abdominal aorta eller iliaca arterier;
  7. Samtidig leverinsuffisiens, tromboflebitt, dyp venetrombus, koagulasjonsforstyrrelse eller behandling med immunsuppressiv behandling;
  8. Nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag < 30 dager før indeksprosedyren;
  9. Forventet levealder mindre enn 24 måneder;
  10. Kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren;
  11. Kjente eller mistenkte allergier eller kontraindikasjoner mot aspirin, klopidogrelbisulfat (Plavix) og tiklopidin (Ticlid), heparin eller kontrastmiddel;
  12. Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens optimale deltakelse i studien;
  13. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med endepunktene til denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endovaskulær prosedyre
Vanlig femoral arterie (mållesjon) som skal behandles med retningsbestemt aterektomi og paklitakselbelagt ballongangioplastikk. Valgfritt: stentimplantasjon.
Enhet: Aterektomi og paklitakselbelagt ballongangioplastikk
Retningsbestemt aterektomi og paklitaksel-belagt ballongangioplastikk (valgfritt med stentimplantasjon) av den vanlige lårarterien
Aktiv komparator: Kirurgi
Vanlig lårbensarterie (mållesjon) som skal behandles med åpen, kirurgisk endarterektomi
Fremgangsmåte: Åpen, kirurgisk endarterektomi
åpen, kirurgisk endarterektomi av den vanlige lårarterien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
Primær åpenhet av den vanlige lårarterien definert som frihet fra mållesjonsrestenose (luminal innsnevring på ≥50%) oppdaget med dupleks-ultralyd. Definisjonen av en 50 % restenose er basert på det maksimale systoliske hastighetsforholdet >2,4.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet
Tidsramme: 24 måneder
Primær åpenhet av den vanlige lårarterien definert som frihet fra mållesjonsrestenose (luminal innsnevring på ≥50%) oppdaget med dupleks-ultralyd. Definisjonen av en 50 % restenose er basert på det maksimale systoliske hastighetsforholdet >2,4.
24 måneder
mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Behov for revaskularisering av mållesjon etter indeksprosedyre
6, 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rutherford-Becker klasse
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Endring i Rutherford-Becker-klassen
6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herz-Zentrums Bad Krozingen

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aljoscha Rastan, MD, aljoscha.rastan@universitaets-herzzentrum.de

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHZ_RASA_PESTO_1.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Kliniske studier på Aterektomi og paklitakselbelagt ballongangioplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere