Perkutane Intervention versus Operation bei der Behandlung von Läsionen der gemeinsamen Femoralarterie (PESTO-AFC)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss zwischen 21 und 85 Jahre alt sein;
2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 10 Tagen vor dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben und bis zum Abschluss der angiographischen Untersuchung nach 12 Monaten eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden;
3. Klinische Diagnose einer symptomatischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, definiert durch Rutherford 2, 3 oder 4;
4. Gemeinsame femorale Arterie (CFA) Stenose (einschließlich CFA-Bifurkation) > 70 % (visuelle Schätzung) oder Verschluss; Zusätzliche Nicht-Zielläsion(en) in verbleibenden Nicht-Zielgefäß(en), mit Ausnahme der ipsilateralen Beckenarterien, können nach Ermessen des Arztes behandelt werden;
5. Mindestens ein Gefäßabfluss (infrapopliteale Arterien) zum Fuß (ohne Stenose >50%).
6. Endovaskuläres Verfahren: erfolgreiche Überquerung der Zielläsion des Führungsdrahts (Führungsdraht liegt intraluminal);
7. Nicht zielgerichtete Läsionsinterventionen (TASC A und B) zur Wiederherstellung eines angemessenen Blutflusses im selben Indexverfahren sind zulässig. Dieser Eingriff muss vor der Behandlung der Studienläsion erfolgen und erfolgreich sein;
8. Bereit, sich an die vorgegebene Folgeevaluation zu halten;
9. Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

1. Ipsilaterale signifikante (> 50 %) Stenose der Beckenarterien.
2. Signifikante (> 50 %) Stenose aller infrapoplitealen Arterien, keine Patentarterie zum Fuß.
3. Angiographischer Nachweis eines Thrombus im Zielgefäß;
4. Thrombolyse innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren;
5. In-Stent-Restenose oder Restenose der nativen Arteria femoralis communis.
6. Aneurysma in der Bauchaorta oder den Darmbeinarterien;
7. gleichzeitige Leberinsuffizienz, Thrombophlebitis, tiefer Venenthrombus, Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Immunsuppressiva;
8. Neuer MI oder Schlaganfall < 30 Tage vor dem Indexverfahren;
9. Lebenserwartung weniger als 24 Monate;
10. Bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt des Indexverfahrens;
11. Bekannte oder vermutete Allergien oder Kontraindikationen gegen Aspirin, Clopidogrelbisulfat (Plavix) und Ticlopidin (Ticlid), Heparin oder Kontrastmittel;
12. Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte;
13. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt.