Intervento percutaneo contro chirurgia nel trattamento delle lesioni dell'arteria femorale comune (PESTO-AFC)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve avere un'età compresa tra 21 e 85 anni;
2. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 10 giorni prima della procedura di indicizzazione e utilizzare un controllo delle nascite affidabile fino al completamento della valutazione angiografica di 12 mesi;
3. Diagnosi clinica di arteriopatia periferica sintomatica definita da Rutherford 2, 3 o 4;
4. Stenosi dell'arteria femorale comune (CFA) (compresa la biforcazione CFA) >70% (stima visiva) o occlusione; Ulteriori lesioni non bersaglio nei restanti vasi non bersaglio, ad eccezione delle arterie iliache omolaterali, possono essere trattate a discrezione del medico;
5. Almeno un deflusso di vasi (arterie sottopoplitee) al piede (senza stenosi >50%).
6. Procedura endovascolare: successo dell'attraversamento della lesione target del filo guida (filo guida situato a livello intraluminale);
7. Sono consentiti interventi di lesione non target (TASC A e B) per ripristinare un adeguato flusso sanguigno, nella stessa procedura indice. Questo intervento deve essere precedente al trattamento della lesione in studio e avere successo;
8. Disponibilità a rispettare la valutazione di follow-up specificata;
9. Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Stenosi omolaterale significativa (>50%) delle arterie iliache.
2. Stenosi significativa (>50%) di tutte le arterie infrapoplitee, nessuna arteria pervia al piede.
3. evidenza angiografica di trombo all'interno del vaso bersaglio;
4. Trombolisi entro 72 ore prima della procedura indice;
5. Ristenosi In-Stent o restenosi dell'arteria femorale comune nativa.
6. Aneurisma nell'aorta addominale o nelle arterie iliache;
7. Insufficienza epatica concomitante, tromboflebite, trombo venoso profondo, disturbi della coagulazione o terapia immunosoppressiva;
8. IM recente o ictus < 30 giorni prima della procedura indice;
9. Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi;
10. Infezione attiva nota o sospetta al momento della procedura indice;
11. Allergie note o sospette o controindicazioni all'aspirina, clopidogrel bisolfato (Plavix) e ticlopidina (Ticlid), eparina o mezzo di contrasto;
12. Qualsiasi condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del soggetto allo studio;
13. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio.