Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perkután beavatkozás kontra sebészet a gyakori femorális artériák elváltozásainak kezelésében (PESTO-AFC)

2018. augusztus 1. frissítette: Aljoscha Rastan, Herz-Zentrums Bad Krozingen

Perkután beavatkozás kontra sebészet a közös femoralis artériás elváltozások kezelésében Egy leendő, többközpontú, randomizált vizsgálat

Az endovaszkuláris terápia a perifériás artériás betegségek szinte minden régiójában érvényesült a nyílt műtéti technikákkal szemben. A közös femoralis artéria kezelésében azonban az érsebészet továbbra is a terápia arany standardja. Az egyéves átjárhatósági arány 90% és 95% között van. Ma már csak bizonyos esetekben javasolt endovaszkuláris beavatkozás a gyakori femorális artériák betegségei miatt.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az irányított atherectomia és a gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika teljesítményének összehasonlítása az érsebészettel szemben közös femorális artéria elváltozásokban egy prospektív, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, prospektív, randomizált vizsgálatot európai központokban kell végezni. Összesen 260 alanyt vonnak be a vizsgálatba, és 1:1 arányban randomizálják őket irányított atherectomiára és gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztikára (opcionálisan stentimplantációval), vagy műtéti endarterectomiára a tüneti kezelés céljából (Rutherford-Becker 2. osztály 4) gyakori femorális artériás betegség. A bináris resztenózis elsődleges végpontjának felmérése érdekében minden alany ismételt duplex ultrahangos mérésen esik át 6, 12 és 24 hónapig. Az utóellenőrző látogatásokat 6, 12 és 24 hónapra tervezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

306

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak 21 és 85 év közöttinek kell lennie;
  2. A fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie az indexeljárás előtt 10 napon belül, és megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a 12 hónapos angiográfiás értékelés befejezéséig;
  3. A Rutherford 2., 3. vagy 4. által meghatározott szimptómás perifériás artériás betegség klinikai diagnózisa;
  4. Közös femorális artéria (CFA) szűkület (beleértve a CFA bifurkációt is) >70% (vizuális becslés) vagy elzáródás; A fennmaradó nem cél ér(ek)ben, az ipsilaterális csípőartériák kivételével, az orvos döntése szerint kezelhetők további nem céllézió(k);
  5. Legalább egy ér kiáramlása (infrapopliteális artériák) a lábba (szűkület nélkül >50%).
  6. Endovaszkuláris eljárás: a vezetődrót sikeres céllézió keresztezése (intraluminálisan elhelyezkedő vezetődrót);
  7. A megfelelő véráramlás helyreállítását célzó, nem célzott léziós beavatkozások (TASC A és B) megengedettek ugyanabban az indexeljárásban. Ennek a beavatkozásnak a vizsgálati lézió kezelését megelőzően és sikeresnek kell lennie;
  8. Hajlandó betartani a meghatározott utóértékelést;
  9. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás bármilyen vizsgálati eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A csípőartériák azonos oldali szignifikáns (>50%) szűkülete.
  2. Az összes infrapoplitealis artéria jelentős (>50%) szűkülete, nincs nyitott artéria a lábon.
  3. Thrombus angiográfiás bizonyítéka a célérben;
  4. trombolízis az indexeljárás előtt 72 órán belül;
  5. In-Stent resztenózis vagy a natív közös femorális artéria resztenózisa.
  6. Aneurizma a hasi aortában vagy a csípőartériákban;
  7. Egyidejű májelégtelenség, thrombophlebitis, mélyvénás trombus, véralvadási zavar vagy immunszuppresszáns kezelésben részesülő;
  8. Legutóbbi MI vagy stroke < 30 nappal az indexeljárás előtt;
  9. 24 hónapnál rövidebb várható élettartam;
  10. Ismert vagy feltételezett aktív fertőzés az indexeljárás idején;
  11. Ismert vagy gyanított allergia vagy ellenjavallat az aszpirinre, klopidogrél-biszulfátra (Plavix) és tiklopidinre (Ticlid), heparinra vagy kontrasztanyagra;
  12. Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany optimális részvételét a vizsgálatban;
  13. Az alany jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Endovaszkuláris eljárás
A közös femorális artéria (céllézió) irányított atherectomiával és paklitaxellel bevont ballonos angioplasztikával kezelendő. Választható: stentimplantáció.
Eszköz: Atherectomia és paklitaxellel bevont ballonos angioplasztika
Irányított atherectomia és paklitaxellel bevont ballon angioplasztika (opcionális stentimplantációval) a közös femorális artériában
Aktív összehasonlító: Sebészet
Közös femorális artéria (céllézió) nyitott, sebészeti endarterectomiával kezelendő
Eljárás: Nyílt, műtéti endarterectomia
a közös femoralis artéria nyitott, műtéti endarterectomiája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 12 hónap
A közös femorális artéria elsődleges átjárhatósága a céllézió resztenózisától való mentességként (≥50%-os luminális szűkület) duplex ultrahanggal kimutatva. Az 50%-os resztenózis meghatározása a szisztolés csúcssebesség-arányon alapul, amely >2,4.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 24 hónap
A közös femorális artéria elsődleges átjárhatósága a céllézió resztenózisától való mentességként (≥50%-os luminális szűkület) duplex ultrahanggal kimutatva. Az 50%-os resztenózis meghatározása a szisztolés csúcssebesség-arányon alapul, amely >2,4.
24 hónap
céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Index eljárás után céllézió revascularisatio szükséges
6, 12 és 24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rutherford-Becker osztály
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Változás a Rutherford-Becker osztályban
6, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Herz-Zentrums Bad Krozingen

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aljoscha Rastan, MD, aljoscha.rastan@universitaets-herzzentrum.de

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHZ_RASA_PESTO_1.0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel