Intervention percutanée versus chirurgie dans le traitement des lésions de l'artère fémorale commune (PESTO-AFC)

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit être âgé de 21 à 85 ans ;
2. La femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif dans les 10 jours précédant la procédure d'indexation et utiliser une méthode de contraception fiable jusqu'à la fin de l'évaluation angiographique de 12 mois ;
3. Diagnostic clinique de maladie artérielle périphérique symptomatique définie par Rutherford 2, 3 ou 4 ;
4. Sténose de l'artère fémorale commune (AFC) (y compris bifurcation de l'AFC) > 70 % (estimation visuelle) ou occlusion ; Des lésions non cibles supplémentaires dans les vaisseaux non cibles restants, à l'exception des artères iliaques homolatérales, peuvent être traitées à la discrétion du médecin ;
5. Au moins un écoulement vasculaire (artères infrapoplitées) vers le pied (sans sténose >50%).
6. Procédure endovasculaire : franchissement réussi de la lésion cible du fil guide (fil guide situé en intraluminal) ;
7. Les interventions sur les lésions non ciblées (TASC A et B) pour rétablir un flux sanguin adéquat, dans la même procédure d'index, sont autorisées. Cette intervention doit être antérieure au traitement de la lésion à l'étude et réussie ;
8. Disposé à se conformer à l'évaluation de suivi spécifiée ;
9. Consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sténose homolatérale significative (>50%) des artères iliaques.
2. Sténose significative (> 50 %) de toutes les artères sous-poplitées, pas d'artère perméable au pied.
3. Preuve angiographique de thrombus dans le vaisseau cible ;
4. Thrombolyse dans les 72 heures précédant la procédure d'index ;
5. Resténose intra-stent ou resténose de l'artère fémorale commune native.
6. Anévrisme de l'aorte abdominale ou des artères iliaques ;
7. Insuffisance hépatique concomitante, thrombophlébite, thrombus veineux profond, trouble de la coagulation ou recevant un traitement immunosuppresseur ;
8. IDM ou accident vasculaire cérébral récent < 30 jours avant la procédure d'indexation ;
9. Espérance de vie inférieure à 24 mois ;
10. Infection active connue ou suspectée au moment de la procédure index ;
11. Allergies ou contre-indications connues ou suspectées à l'aspirine, au bisulfate de clopidogrel (Plavix) et à la ticlopidine (Ticlid), à l'héparine ou à l'agent de contraste ;
12. Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du sujet à l'étude ;
13. Le sujet participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude.