Léčba starších pacientů s AML indukční chemoterapií následovanou G-CSF-mobilizovanými kmenovými buňkami od haploidentických příbuzných dárců
5. dubna 2018 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je otestovat metodu transplantace kostní dřeně, která vede pouze k dočasné imunitní funkci dárce.
Jinými slovy, imunitní buňky dárce jsou podávány způsobem, který jim umožní krátce zaútočit na leukémii, než je zničí jejich vlastní imunitní systém nebo „odmítne“.
Vyšetřovatelé chtějí otestovat, zda dočasná imunitní funkce dárce stačí ke zlepšení šancí na dosažení remise, aniž by byl pacient vystaven toxicitě plné transplantace kostní dřeně.
K tomu budou vyšetřovatelé používat standardní chemoterapii pro AML následovanou infuzí dárcovských kmenových buněk.
Dárcem bude rodinný příslušník, který je haploidenticky nebo napůl shodný s pacientem, jako je dítě nebo sourozenec.
Chemoterapie určená k léčbě AML by neměla být dostatečně silná, aby zabránila odmítnutí dárcovských kmenových buněk.
Vyšetřovatelé pak budou pacienta sledovat, aby zjistili, jak dlouho v něm dárcovské kmenové buňky zůstanou.
Studie otestuje, zda je tento proces proveditelný a může vést ke zlepšení šancí na dosažení remise.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 60.
- Jsou zahrnuti pacienti s novou diagnózou histologicky potvrzené (podle klasifikace WHO 2008) akutní myeloidní leukémie (buď primární nebo sekundární AML).
- Pacienti s diagnózou myelodysplastického syndromu s >/= 10 % blastů v kostní dřeni bez odezvy nebo progrese onemocnění po nejméně 4 cyklech hypomethylačního činidla (5-azacytiin nebo decitabin).
- Pacienti musí mít zdravého krevního dárce (rodič, dítě, sourozenec) ochotného podstoupit aferézu po podání G-CSF.
- Stav výkonu podle Karnofsky > 70 %.
- Jaterní funkce – celkový bilirubin < 2 a AST < 2,5 x horní hranice normy, pokud nejsou játra postižena onemocněním nebo anamnézou Gilbertovy choroby.
- Renální funkce - adekvátní renální funkce, jak je prokázáno sérovým kreatininem <2 mg/dl.
- LVEF ≥ 50 % podle echokardiogramu nebo MUGA.
- Schopnost dát informovaný souhlas.
Způsobilost dárce:
- Dárce je krevní příbuzný a HLA-haploidentický s příjemcem.
- Dárce ≥18 let
- Dárce podstoupil sérologické vyšetření na přenosná onemocnění podle pokynů pro krevní banku pro dárce orgánů a tkání. Testy zahrnují, ale nejsou omezeny na: HepBsAg, HepBsAb, HepBcAb, protilátku HepC, HIV, HTLV I a II, VZV, CMV a VDRL a virus západonilské horečky. Dárce musí mít normální negativní výsledky testů na HIV, HTLV I a II a virus West Nile.
- Dárce byl proveden CXR a EKG.
- Dárce není alergický na G-CSF.
- Dárce musí být schopen podstoupit leukaferézu
- Dárkyně není těhotná.
- Dárce nemá současně malignitu ani autoimunitní onemocnění.
- Schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou akutní promyelocytární leukémie (podle klasifikace WHO 20080
- Velká operace nebo ozařování do dvou týdnů.
- Předchozí léčba cytotoxickými látkami pro AML. Osoby s předchozí léčbou myelodysplazie/myeloproliferace, jako je hydroxymočovina, interferon, hypomethylační látky (5-azacitidin nebo decitabin), lenalidomid nebo inhibitory JAK/STAT, se mohou zúčastnit, ale před zařazením musí mít více než týden pauzu od léčby.
- Aktivní onemocnění CNS.
- Nekontrolovaná infekce.
- Těhotné nebo kojící ženy - jsou vyloučeny s ohledem na potenciální teratogenní účinky chemoterapie a látek používaných v terapii.
- Pacientky a pacientky ve fertilním věku neochotné používat účinné prostředky antikoncepce.
- Séropozitivita HIV nebo HTLV I/II.
- Souběžná aktivní malignita jiná než AML vyžadující terapii.
- Klinicky významné srdeční onemocnění (NY Heart Association třída III nebo IV) nebo plicní onemocnění.
- Neschopnost nebo neochota dodržovat léčebný protokol, následné kontroly nebo výzkumné testy
Vyloučení dárců:
- Dárce má kardiální rizikové faktory vylučující možnost podstoupit leukaferézu.
- Dárce má známky souběžné malignity nebo autoimunitního onemocnění.
- Dárkyně je těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indukční chemoterapie následovaná G-CSF-mobilizovanými kmenovými buňkami
Jedná se o studii v jediném centru k posouzení proveditelnosti standardní indukční chemoterapie následované jednou dávkou nemanipulovaného G-PBSC pro léčbu starších pacientů s nově diagnostikovanou AML.
|
Pacienti s nově diagnostikovanou AML dostanou standardní indukční chemoterapii daunorubicinem a cytarabinem (schéma 7+3).
Pacienti, kteří dosáhnou CR, mohou podstoupit konsolidační chemoterapii podle uvážení ošetřujícího leukemického lékaře.
Buňky periferní krve mobilizované G-CSF budou odebírány dárcům v místnosti pro dárce podle standardních pokynů MSKCC BMT.
Pacientům bude podána infuze infuzí nemanipulovaného G-PBSC od haploidentického příbuzného dárce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní remise (CR)
Časové okno: 4 týdny
|
Počet periferních krvinek: Počet neutrofilů v periferní krvi by měl být ≥1 500/μl (udržený bez podpory růstovým faktorem) a počet krevních destiček by měl být ≥100 000/μl (bez transfuze). Neměly by být detekovány žádné cirkulující výbuchy (v nepřítomnosti růstového faktoru). Aspirát kostní dřeně: Celularita kostní dřeně by se měla blížit normálu. Musí existovat důkaz o zrání všech buněčných linií. Aspirát kostní dřeně by měl obsahovat < 5 % blastů. Auerovy tyče by neměly být detekovány. Extramedulární leukémie: Extramedulární leukémie, jako je postižení CNS nebo měkkých tkání, nesmí být přítomna. |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-141
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .